Avaliação do desempenho visual com realidade virtual após cirurgia de catarata
23 de agosto de 2023 atualizado por: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Aplicando realidade virtual para comparar o desempenho visual após implantação bilateral de TECNIS Synergy vs lente intraocular monofocal TECNIS com monovisão em pacientes com catarata: um ensaio clínico randomizado.
O ensaio clínico randomizado proposto visa comparar o desempenho visual, medido por meio de simulações de VR, em pacientes com catarata implantados com LIO trifocal bilateral ou LIO monofocal bilateral com monovisão.
A hipótese é que os pacientes implantados com LIO trifocal apresentariam desempenho visual superior, tanto em condições diurnas quanto noturnas, em comparação com aqueles com LIO monofocal com monovisão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata oferece uma oportunidade de restaurar a qualidade de vida, melhorando a visão. Embora a implantação de lentes intraoculares monofocais (LIOs) com monovisão tenha sido uma abordagem comum para cirurgia de catarata, ela pode resultar em clareza limitada na distância intermediária e percepção de profundidade reduzida. O advento das LIOs multifocais expandiu as possibilidades, oferecendo potencialmente maior desempenho visual em diferentes amplitudes de visão. No entanto, os benefícios das LIOs multifocais nas atividades diárias não são totalmente compreendidos devido à falta de investigações baseadas em tarefas.
Para colmatar esta lacuna, é proposta uma abordagem baseada em realidade virtual para simular atividades diárias e avaliar o desempenho visual. Este método inovador pode fornecer insights sobre como as LIOs multifocais melhoram as atividades que exigem boa visão binocular em distâncias variadas, uma capacidade que as LIOs monofocais podem não ter. Sugere-se um ensaio clínico randomizado para comparar a LIO multifocal TECNIS Synergy com a LIO monofocal TECNIS em monovisão. Ao contrário dos seus antecessores bifocais, a LIO TECNIS Synergy é trifocal, proporcionando uma visão clara a distâncias próximas, intermédias e distantes. A hipótese é que os pacientes implantados com a LIO TECNIS Synergy demonstrarão desempenho visual superior em condições simuladas de dia e noite em comparação com aqueles implantados com LIOs monofocais e monovisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ChristopherAnita Yau
- Número de telefone: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral
- Astigmatismo corneano regular
- Contagem de células do endotélio da córnea >2.000 células/mm2
- Meio intraocular claro, exceto catarata
Critério de exclusão:
- Doenças oculares concomitantes
- Aberração corneana irregular
- Instabilidade capsular
- Doença sistêmica que pode afetar a visão
- História de outras cirurgias intraoculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implante bilateral de lente intraocular trifocal
Os pacientes receberão implantação bilateral de lentes intraoculares TECNIS Synergy
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Cirurgia de catarata com implante de LIO trifocal bilateral (TECNIS Synergy) ou LIO monofocal bilateral (Tecnis monofocal) com monovisão.
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Comparador Ativo: Implante de lente intraocular monofocal bilateral com monovisão
Os pacientes receberão implante bilateral de lente intraocular monofocal TECNIS
|
Cirurgia de catarata com implante de LIO trifocal bilateral (TECNIS Synergy) ou LIO monofocal bilateral (Tecnis monofocal) com monovisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de desempenho de realidade virtual (VR)
Prazo: Pré-operação, mês 3
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Pontuação de desempenho de VR medida em todas as simulações de VR
|
Pré-operação, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desempenho de VR específica da tarefa
Prazo: Pré-operação, mês 3
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Pontuação de desempenho de RV medida a partir de uma simulação de RV individual
|
Pré-operação, mês 3
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Avaliação da velocidade de leitura binocular
Prazo: Pré-operação, mês 3
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Velocidade de leitura avaliada pelo gráfico de acuidade MNRead
|
Pré-operação, mês 3
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|
Sensibilidade ao contraste binocular
Prazo: Pré-operação, mês 3
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Sensibilidade ao contraste avaliada pelo gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson
|
Pré-operação, mês 3
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Acuidade visual à distância
Prazo: Pré-operação, Dia1, Semana1, Mês1, Mês3
|
Acuidade visual à distância monocular e binocular não corrigida e corrigida
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Pré-operação, Dia1, Semana1, Mês1, Mês3
|
|
Acuidade visual intermediária (66 cm)
Prazo: Mês3
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Acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida e corrigida para distância (66 cm)
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Mês3
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|
Acuidade visual próxima (40 cm)
Prazo: Mês3
|
Acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida para distância para perto (40 cm)
|
Mês3
|
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: Mês3
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Curva de desfocagem binocular (de +1,0D a -4,0D) sob condições fotópicas (85 candela [cd]/m2)
|
Mês3
|
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Fenômenos fóticos
Prazo: Pré-operação, mês 3
|
Avaliação de fenômenos fóticos pelo questionário de qualidade da visão com 30 itens
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Pré-operação, mês 3
|
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Pré-operação, mês 3
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Pontuação Rasch do Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute
|
Pré-operação, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H022_Protocol_VR Cataract
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nosso plano está focado na publicação dos resultados analisados de nossa pesquisa por meio de revisão por pares, periódicos e artigos de conferências.
Compreendemos a importância da privacidade e confidencialidade do paciente.
Portanto, não compartilharemos quaisquer dados individuais de pacientes com terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Catarata
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