Visuaalisen suorituskyvyn arviointi virtuaalitodellisuudessa kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Virtuaalitodellisuuden käyttäminen visuaalisen suorituskyvyn vertaamiseen TECNIS Synergy vs TECNIS monofokaalisen intraokulaarilinssin kahdenvälisen istutuksen jälkeen kaihipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ehdotetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata VR-simulaatioilla mitattua visuaalista suorituskykyä kaihipotilailla, joille on istutettu joko bilateraalinen trifokaalinen IOL tai bilateraalinen monofokaalinen IOL monovision kanssa.
Hypoteesi on, että potilaat, joille on istutettu trifokaalinen IOL, osoittaisivat parempaa visuaalista suorituskykyä sekä päivä- että yöolosuhteissa verrattuna potilaisiin, joilla on monofokaalinen IOL, jossa on monovision.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus tarjoaa mahdollisuuden palauttaa elämänlaatua parantamalla näköä. Vaikka monofokaalisten intraokulaaristen linssien (IOL) implantointi monovision kanssa on ollut yleinen lähestymistapa kaihileikkauksessa, se voi johtaa rajalliseen selkeyteen välietäisyydellä ja heikentyneeseen syvyyden havaitsemiseen. Multifokaalisten IOL:ien tulo on laajentanut mahdollisuuksia ja mahdollisesti parantanut visuaalista suorituskykyä eri näköalueilla. Multifokaalisten IOL:ien etuja jokapäiväisessä toiminnassa ei kuitenkaan täysin ymmärretä tehtäväkohtaisten tutkimusten puutteen vuoksi.
Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotetaan virtuaalitodellisuuteen perustuvaa lähestymistapaa päivittäisten toimien simuloimiseksi ja visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Tämä innovatiivinen menetelmä voi antaa oivalluksia siitä, kuinka multifokaaliset IOL:t tehostavat toimintaa, joka edellyttää hyvää binokulaarista näkemistä eri etäisyyksillä. Satunnaistettua kliinistä tutkimusta ehdotetaan vertaamaan TECNIS Synergy -monifokaalista IOL:ia monovision TECNIS-yksifokaaliseen IOL:iin. Toisin kuin bifokaaliset edeltäjänsä, TECNIS Synergy IOL on kolmitehoinen ja tarjoaa selkeän näön lähi-, keski- ja kaukaisille etäisyyksille. Oletuksena on, että potilaat, joille on implantoitu TECNIS Synergy IOL, osoittavat ylivoimaista visuaalista suorituskykyä simuloiduissa päivä- ja yöolosuhteissa verrattuna niihin, joihin on istutettu monofokaalisilla IOL:illa ja monovisionilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChristopherAnita Yau
- Puhelinnumero: 39102673
- Sähköposti: anitayky@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä >2000 solua/mm2
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset silmäsairaudet
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama
- Kapselin epävakaus
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn
- Muiden silmänsisäisten leikkausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trifokaalisen intraokulaarisen linssin kahdenvälinen istutus
Potilaille istutetaan TECNIS Synergy intraokulaarilinssi molemmin puolin
|
Kaihileikkaus, jossa istutetaan bilateraalinen trifokaalinen IOL (TECNIS Synergy) tai bilateraalinen monofokaalinen IOL (Tecnis monofocal) monovision kanssa.
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen monofokaalinen intraokulaarinen linssin istutus monovision kanssa
Potilaille implantoidaan TECNIS-monofokaalinen intraokulaarinen linssi molemmin puolin
|
Kaihileikkaus, jossa istutetaan bilateraalinen trifokaalinen IOL (TECNIS Synergy) tai bilateraalinen monofokaalinen IOL (Tecnis monofocal) monovision kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) suorituskyvyn kokonaispisteet
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
VR-suorituskykypisteet mitattuna kaikista VR-simulaatioista
|
Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäväkohtainen VR-suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
VR-suorituskykypisteet mitattuna yksittäisestä VR-simulaatiosta
|
Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
|
Kiikarin lukunopeuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
Lukunopeus mitattuna MNRead-tarkkuuskaaviolla
|
Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
Kontrastiherkkyys on arvioitu Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaaviolla
|
Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, Päivä1, Viikko1, Kuukausi1, Kuukausi3
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
Ennen käyttöä, Päivä1, Viikko1, Kuukausi1, Kuukausi3
|
|
Keskitasoinen (66 cm) näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi3
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja etäisyyskorjattu keskitason (66 cm) näöntarkkuus
|
Kuukausi3
|
|
Lähes (40 cm) näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi3
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja etäisyyskorjattu lähellä (40 cm) näöntarkkuus
|
Kuukausi3
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: Kuukausi3
|
Binokulaarinen defocus-käyrä (+1.0D - -4.0D) fotopic olosuhteissa (85 candela [cd]/m2)
|
Kuukausi3
|
|
Valokuvalliset ilmiöt
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
Valoilmiöiden arviointi 30 kohdan näönlaatukyselyllä
|
Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
National Eye Institute 25-kohde Visual Function Questionnaire Raschin pisteet
|
Ennen käyttöä, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H022_Protocol_VR Cataract
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmamme keskittyy tutkimuksemme analysoitujen tulosten julkaisemiseen vertaisarviointien, lehtien ja konferenssipapereiden kautta.
Ymmärrämme potilaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden tärkeyden.
Siksi emme jaa yksittäisiä potilastietoja kolmansille osapuolille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .