Beoordeling van visuele prestaties met virtuele realiteit na een cataractoperatie
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Virtuele realiteit toepassen om visuele prestaties te vergelijken na bilaterale implantatie van TECNIS Synergy versus TECNIS monofocale intraoculaire lens met monovisie bij patiënten met cataract: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het voorgestelde gerandomiseerde klinische onderzoek heeft tot doel de visuele prestaties, gemeten met behulp van VR-simulaties, te vergelijken bij cataractpatiënten bij wie een bilaterale trifocale IOL of een bilaterale monofocale IOL met monovisie is geïmplanteerd.
De hypothese is dat patiënten bij wie trifocale IOL is geïmplanteerd superieure visuele prestaties zouden vertonen, zowel overdag als 's nachts, vergeleken met patiënten met een monofocale IOL met monovisie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie biedt de mogelijkheid om de kwaliteit van leven te herstellen door het gezichtsvermogen te verbeteren. Hoewel implantatie van monofocale intraoculaire lenzen (IOL's) met monovisie een gebruikelijke aanpak is voor cataractchirurgie, kan dit resulteren in beperkte helderheid op de tussenliggende afstand en verminderde dieptewaarneming. De komst van multifocale IOL's heeft de mogelijkheden uitgebreid en biedt mogelijk betere visuele prestaties in verschillende gezichtsgebieden. De voordelen van multifocale IOL's bij dagelijkse activiteiten worden echter niet volledig begrepen vanwege het gebrek aan taakgericht onderzoek.
Om deze kloof te dichten wordt een op virtual reality gebaseerde aanpak voorgesteld om dagelijkse activiteiten te simuleren en visuele prestaties te beoordelen. Deze innovatieve methode kan inzicht verschaffen in hoe multifocale IOL's activiteiten verbeteren die een goed binoculair zicht op verschillende afstanden vereisen, een mogelijkheid die monofocale IOL's mogelijk missen. Er wordt voorgesteld een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de TECNIS Synergy multifocale IOL te vergelijken met de TECNIS monofocale IOL bij monovisie. In tegenstelling tot zijn bifocale voorgangers is de TECNIS Synergy IOL trifocaal en biedt helder zicht op korte, middellange en verre afstanden. De hypothese is dat patiënten bij wie de TECNIS Synergy IOL is geïmplanteerd superieure visuele prestaties zullen vertonen in gesimuleerde dag- en nachtomstandigheden vergeleken met patiënten bij wie monofocale IOL's en monovisie zijn geïmplanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ChristopherAnita Yau
- Telefoonnummer: 39102673
- E-mail: anitayky@hku.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal cataract
- Regelmatig cornea-astigmatisme
- Aantal corneale endotheelcellen >2000 cellen/mm2
- Heldere intraoculaire media anders dan cataract
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige oogziekten
- Onregelmatige corneale aberratie
- Kapsulaire instabiliteit
- Systemische ziekte die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
- Geschiedenis van andere intraoculaire chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale implantatie van trifocale intraoculaire lens
Patiënten krijgen een bilaterale implantatie van de TECNIS Synergy intraoculaire lens
|
Cataractchirurgie met implantatie van bilaterale trifocale IOL (TECNIS Synergy) implantatie of bilaterale monofocale IOL (Tecnis monofocal) met monovisie.
|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale monofocale intraoculaire lensimplantatie met monovisie
Patiënten krijgen een bilaterale implantatie van een TECNIS monofocale intraoculaire lens
|
Cataractchirurgie met implantatie van bilaterale trifocale IOL (TECNIS Synergy) implantatie of bilaterale monofocale IOL (Tecnis monofocal) met monovisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene prestatiescore van Virtual Reality (VR).
Tijdsspanne: Pre-operatie, maand3
|
VR-prestatiescore gemeten op basis van alle VR-simulaties
|
Pre-operatie, maand3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakspecifieke VR-prestatiescore
Tijdsspanne: Pre-operatie, maand3
|
VR-prestatiescore gemeten op basis van een individuele VR-simulatie
|
Pre-operatie, maand3
|
|
Beoordeling van de binoculaire leessnelheid
Tijdsspanne: Pre-operatie, maand3
|
Leessnelheid beoordeeld door de MNRead-scherptegrafiek
|
Pre-operatie, maand3
|
|
Binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Pre-operatie, maand3
|
Contrastgevoeligheid beoordeeld door Pelli-Robson contrastgevoeligheidsgrafiek
|
Pre-operatie, maand3
|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Vóór de operatie, Dag1, Week1, Maand1, Maand3
|
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
Vóór de operatie, Dag1, Week1, Maand1, Maand3
|
|
Gemiddelde (66 cm) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand3
|
Monoculaire en binoculaire ongecorrigeerde en afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (66 cm).
|
Maand3
|
|
Bijna (40 cm) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand3
|
Monoculair en binoculair, ongecorrigeerd en op afstand gecorrigeerd, dichtbij (40 cm) gezichtsscherpte
|
Maand3
|
|
Binoculaire defocuscurve
Tijdsspanne: Maand3
|
Binoculaire defocuscurve (van +1,0D tot -4,0D) onder fotopische omstandigheden (85 candela [cd]/m2)
|
Maand3
|
|
Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: Pre-operatie, maand3
|
Evaluatie van fotische verschijnselen door de vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen met 30 items
|
Pre-operatie, maand3
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-operatie, maand3
|
National Eye Institute 25-item Visuele Functievragenlijst Rasch-score
|
Pre-operatie, maand3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H022_Protocol_VR Cataract
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ons plan is gericht op het publiceren van de geanalyseerde resultaten van ons onderzoek via peer-review, tijdschriften en conferentiepapers.
Wij begrijpen het belang van de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten.
Daarom delen wij geen individuele patiëntgegevens met derden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .