Bedömning av visuell prestanda med virtuell verklighet efter kataraktkirurgi
23 augusti 2023 uppdaterad av: Professor Christopher K.S. Leung, The University of Hong Kong
Tillämpa virtuell verklighet för att jämföra visuell prestanda efter bilateral implantation av TECNIS Synergy vs TECNIS monofokal intraokulär lins med monovision hos patienter med katarakt: en randomiserad kontrollerad studie.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen syftar till att jämföra visuell prestanda, mätt med VR-simuleringar, hos kataraktpatienter implanterade antingen med bilateral trifokal IOL eller bilateral monofokal IOL med monovision.
Hypotesen är att patienter implanterade med trifokal IOL skulle uppvisa överlägsen visuell prestanda, både dagtid och nattetid, jämfört med de med monofokal IOL med monovision.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kataraktkirurgi ger en möjlighet att återställa livskvaliteten genom att förbättra synen. Även om implantation av monofokala intraokulära linser (IOL) med monovision har varit ett vanligt tillvägagångssätt för kataraktkirurgi, kan det resultera i begränsad klarhet på mellanavståndet och minskad djupuppfattning. Tillkomsten av multifokala IOL har utökat möjligheterna, vilket potentiellt erbjuder ökad visuell prestanda inom olika synområden. Men fördelarna med multifokala IOL i vardagliga aktiviteter är inte helt klarlagda på grund av bristen på uppgiftsbaserade undersökningar.
För att komma till rätta med denna klyfta föreslås en virtuell verklighetsbaserad strategi för att simulera dagliga aktiviteter och bedöma visuell prestanda. Denna innovativa metod kan ge insikter i hur multifokala IOL förbättrar aktiviteter som kräver god binokulär syn på olika avstånd, en förmåga monofokala IOL kan sakna. En randomiserad klinisk prövning föreslås för att jämföra TECNIS Synergy multifokal IOL med TECNIS monofokal IOL i monovision. Till skillnad från sina bifokala föregångare är TECNIS Synergy IOL trifokal och ger tydlig sikt på nära, mellanliggande och långt avstånd. Hypotesen är att patienter implanterade med TECNIS Synergy IOL kommer att visa överlägsen visuell prestanda under simulerade dag- och nattförhållanden jämfört med de som implanterats med monofokala IOL:er och monovision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ChristopherAnita Yau
- Telefonnummer: 39102673
- E-post: anitayky@hku.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå starr
- Regelbunden hornhinneastigmatism
- Endotelcellantal i hornhinnan >2000 celler/mm2
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
Exklusions kriterier:
- Samtidiga ögonsjukdomar
- Oregelbunden aberration av hornhinnan
- Kapselinstabilitet
- Systemisk sjukdom som kan påverka synen
- Historik om annan intraokulär kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral implantation av trifokal intraokulär lins
Patienterna kommer att få bilateral implantation av TECNIS Synergy intraokulär lins
|
Kataraktoperation med implantation av bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantation eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral monofokal intraokulär linsimplantation med monovision
Patienterna kommer att få bilateral implantation av TECNIS monofokal intraokulär lins
|
Kataraktoperation med implantation av bilateral trifokal IOL (TECNIS Synergy) implantation eller bilateral monofokal IOL (Tecnis monofocal) med monovision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för virtuell verklighet (VR).
Tidsram: Före operation, månad 3
|
VR-prestandapoäng mätt från alla VR-simuleringar
|
Före operation, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsspecifik VR-prestandapoäng
Tidsram: Före operation, månad 3
|
VR-prestandapoäng mätt från en individuell VR-simulering
|
Före operation, månad 3
|
|
Kikarläshastighetsbedömning
Tidsram: Före operation, månad 3
|
Läshastighet bedömd av MNRead skärpa diagram
|
Före operation, månad 3
|
|
Binokulär kontrastkänslighet
Tidsram: Före operation, månad 3
|
Kontrastkänslighet bedömd av Pelli-Robsons kontrastkänslighetsdiagram
|
Före operation, månad 3
|
|
Avståndssynskärpa
Tidsram: Fördrift, Dag1, Vecka1, Månad1, Månad3
|
Monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa
|
Fördrift, Dag1, Vecka1, Månad1, Månad3
|
|
Medellång (66 cm) synskärpa
Tidsram: Månad 3
|
Monokulär och binokulär okorrigerad och avståndskorrigerad mellanliggande (66 cm) synskärpa
|
Månad 3
|
|
Nära (40 cm) synskärpa
Tidsram: Månad 3
|
Monokulär och binokulär okorrigerad och avståndskorrigerad nära (40 cm) synskärpa
|
Månad 3
|
|
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: Månad 3
|
Binokulär defokuskurva (från +1,0D till -4,0D) under fotopiska förhållanden (85 candela [cd]/m2)
|
Månad 3
|
|
Fototiska fenomen
Tidsram: Före operation, månad 3
|
Utvärdering av fotografiska fenomen genom frågeformuläret om synkvalitet med 30 artiklar
|
Före operation, månad 3
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Före operation, månad 3
|
National Eye Institute 25-objekt Visual Function Questionnaire Rasch poäng
|
Före operation, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Leung, MD, MB ChB, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, Spritzer K, Berry S, Hays RD; National Eye Institute Visual Function Questionnaire Field Test Investigators. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol. 2001 Jul;119(7):1050-8. doi: 10.1001/archopht.119.7.1050.
- Zhang F, Sugar A, Jacobsen G, Collins M. Visual function and spectacle independence after cataract surgery: bilateral diffractive multifocal intraocular lenses versus monovision pseudophakia. J Cataract Refract Surg. 2011 May;37(5):853-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.041.
- Mahrous A, Ciralsky JB, Lai EC. Revisiting monovision for presbyopia. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jul;29(4):313-317. doi: 10.1097/ICU.0000000000000487.
- Chen M, Atebara NH, Chen TT. A comparison of a monofocal Acrysoft IOL using the "blended monovision" formula with the multifocal array IOL for glasses independence after cataract surgery. Ann Ophthalmol (Skokie). 2007 Fall;39(3):237-40. doi: 10.1007/s12009-007-0035-4.
- Goldberg DG, Goldberg MH, Shah R, Meagher JN, Ailani H. Pseudophakic mini-monovision: high patient satisfaction, reduced spectacle dependence, and low cost. BMC Ophthalmol. 2018 Nov 9;18(1):293. doi: 10.1186/s12886-018-0963-3.
- Smith CE, Allison RS, Wilkinson F, Wilcox LM. Monovision: Consequences for depth perception from large disparities. Exp Eye Res. 2019 Jun;183:62-67. doi: 10.1016/j.exer.2018.09.005. Epub 2018 Sep 17.
- Lam AKN, To E, Weinreb RN, Yu M, Mak H, Lai G, Chiu V, Wu K, Zhang X, Cheng TPH, Guo PY, Leung CKS. Use of Virtual Reality Simulation to Identify Vision-Related Disability in Patients With Glaucoma. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):490-498. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0392.
- Dick HB, Ang RE, Corbett D, Hoffmann P, Tetz M, Villarrubia A, Palomino C, Castillo-Gomez A, Tsai L, Thomas EK, Janakiraman P. Comparison of 3-month visual outcomes of a new multifocal intraocular lens vs a trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2022 Nov 1;48(11):1270-1276. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000971. Epub 2022 May 12.
- Ferreira TB, Ribeiro FJ, Silva D, Matos AC, Gaspar S, Almeida S. Comparison of refractive and visual outcomes of 3 presbyopia-correcting intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):280-287. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000743.
- Ramulu PY, Swenor BK, Jefferys JL, Rubin GS. Description and validation of a test to evaluate sustained silent reading. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 23;54(1):673-80. doi: 10.1167/iovs.12-10617.
- Mangione CM, Lee PP, Pitts J, Gutierrez P, Berry S, Hays RD. Psychometric properties of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). NEI-VFQ Field Test Investigators. Arch Ophthalmol. 1998 Nov;116(11):1496-504. doi: 10.1001/archopht.116.11.1496.
- Petrillo J, Cano SJ, McLeod LD, Coon CD. Using classical test theory, item response theory, and Rasch measurement theory to evaluate patient-reported outcome measures: a comparison of worked examples. Value Health. 2015 Jan;18(1):25-34. doi: 10.1016/j.jval.2014.10.005. Erratum In: Value Health. 2015 Jun;18(4):547.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H022_Protocol_VR Cataract
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vår plan är inriktad på att publicera de analyserade resultaten av vår forskning genom peer-review, tidskrifter och konferensartiklar.
Vi förstår vikten av patienternas integritet och konfidentialitet.
Därför kommer vi inte att dela några individuella patientdata med någon tredje part.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .