Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep tłuszczu w celu zwężenia pochwy w raku ginekologicznym (GRASS)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Zastosowanie przeszczepu tkanki tłuszczowej w leczeniu objawów zwężenia pochwy u kobiet chorych na raka ginekologicznego – badanie chirurgiczne IDEAL, etap 2a

Badanie GRASS skupia się na wykonaniu techniki zwanej „przeszczepem tkanki tłuszczowej”, aby ocenić, czy może ona zmniejszyć skutki uboczne związane ze zwężeniem pochwy i poprawić funkcje seksualne uczestniczek, które chcą zachować penetracyjne funkcje seksualne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie pochwy jest częstym następstwem radioterapii raka szyjki macicy. Może to powodować poważne problemy seksualne skutkujące unikaniem seksu, problemami w relacjach, poczuciem niskiej samooceny, izolacją i trudnościami w inicjowaniu nowych związków. Zmiany w pochwie skutkujące zwężeniem (stenozą) i zrostami mogą być również przyczyną bolesnych badań pochwy, które rutynowo wykonuje się podczas wizyt kontrolnych.

Dostępne metody leczenia problemów z pochwą obejmują regularne stosowanie rozszerzaczy pochwy, lubrykantów i środków nawilżających, a wszystkie te metody dają słabe rezultaty, mimo że wymagają nieustannego wysiłku ze strony kobiet.

Technika zwana „przeszczepem tłuszczu” jest z powodzeniem i bezpiecznie stosowana od wielu lat w celu skorygowania kosmetycznych i funkcjonalnych skutków leczenia raka piersi oraz raka głowy i szyi. Technika ta wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym i wykorzystuje tkankę tłuszczową usuwaną z innych części ciała; zazwyczaj uda, brzuch i pośladki metodą liposukcji. Tkanka tłuszczowa jest następnie przetwarzana na płyn i wstrzykiwana w żądany obszar w celu uzyskania większej elastyczności i poprawy jakości tkanki. Według naszej wiedzy technika ta nigdy nie była stosowana w dziedzinie ginekologii-onkologii.

W 2021 roku technikę tę zastosował u jednej pacjentki z ciężkim zwężeniem pochwy po radioterapii zaawansowanego raka szyjki macicy przez zespoły ginekologiczno-plastyczne szpitala Royal Marsden Hospital (RM). Tkankę tłuszczową pobrano i przetworzono zgodnie z opisem, a następnie wstrzyknięto w okolicę pochwy (ścianę odbytnicy i pochwy) w celu uzyskania większej elastyczności i poprawy jakości tkanki pochwy. W wyniku zabiegu pacjentka zgłasza obecnie zmniejszenie krwawienia z pochwy i odczuwanego bólu oraz zauważalną poprawę wielkości pochwy umożliwiającą seks penetracyjny.

Ta innowacyjna technika odpowiada na zaniedbaną i niezaspokojoną potrzebę kobiet w zakresie radzenia sobie z konsekwencjami leczenia, które są niedostatecznie zgłaszane i często nierozpoznane. Stanowi także przykład tego, jak interdyscyplinarna praca skupiona na rzeczywistych potrzebach pacjentów może przynieść przełomowe rozwiązania złożonych problemów klinicznych dzięki mobilizacji wysoce wyspecjalizowanych ekspertów klinicznych.

Jeżeli program ten odniesie sukces, będzie można go rozszerzyć na kobiety ze zwężeniem pochwy w wyniku radioterapii z powodu innych nowotworów, np. raka jelita grubego lub urologicznego. Ponadto badacze będą współpracować z pacjentem (pacjentami), którzy z powodzeniem odnieśli korzyści z leczenia przeszczepem tłuszczu, aby poprowadzić rozwój większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy
  • Co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii miednicy z powodu raka ginekologicznego
  • Leczony w RM
  • Utrzymujące się objawy zwężenia pochwy pomimo wcześniejszego stosowania rozszerzaczy pochwy/substytucji estrogenów/lubrykantów/środków nawilżających
  • Pragnienie stosunku pochwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu choroby udokumentowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci nie chcą/nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu
Procedura przeszczepiania tłuszczu zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnym standardowym protokołem RM. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone przez głównego badacza badania (PI), który ma duże doświadczenie w wykonywaniu tej procedury u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem piersi, a także u pacjentów z rewizją blizn.
Procedura: Przeszczep tłuszczu
Przeszczep tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek, u których możliwa jest penetracja pochwy bez bólu (tak/nie)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Możliwość penetracji pochwy. Ma ona charakter opisowy i zostanie udzielona przez pacjentkę jako odpowiedź „tak/nie” podczas wizyty kontrolnej.
11 miesięcy
Liczba pacjentek ze zwiększoną objętością przegrody odbytniczo-pochwowej w badaniu MRI miednicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zwiększenie objętości przegrody odbytniczo-pochwowej w badaniu MRI miednicy
10 miesięcy
Liczba pacjentek, u których w biopsjach pochwy stwierdzono zmniejszone blizny
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Tłuszcz:stosunek zwłóknienia oraz całkowity odsetek zwłóknienia (jako procent całkowitego zrębu)
10 miesięcy
Poprawa samopoczucia seksualnego
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zmierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego dobrostanu seksualnego po raku szyjki macicy lub endometrium (SWELL-CE) (11) – spadek wyniku poniżej 9 (wynik 9 lub więcej oznacza znaczne trudności seksualne)
11 miesięcy
Poprawa jakości życia specyficznej dla raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla raka szyjki macicy mierzona za pomocą EORTC (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) QLQ-CX24 - 10% poprawa zakresu skali dla MCID (minimalnie istotne klinicznie różnice)
11 miesięcy
Poprawa ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą testu EORTC QLQ-C30. Jakakolwiek poprawa wyniku ogólnego zostanie uznana za poprawę
11 miesięcy
Poprawa ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą EUROQOL EQ-5D-5L. Jakakolwiek poprawa wyniku ogólnego zostanie uznana za poprawę
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań Calviena Dindo
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Występowanie powikłań Calvien Dindo (≥3. stopnia) po leczeniu
11 miesięcy
Określenie akceptacji przez pacjenta procedury badawczej i badania
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Określenie akceptacji przez pacjentów procedury badawczej i badania zostanie zbadane w grupie fokusowej
11 miesięcy
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, liczba osób, do których się zwrócono i liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić odsetek pacjentów, którzy ukończyli każdy planowany zabieg przeszczepu tłuszczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj