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Innesto di grasso per la stenosi vaginale nel cancro ginecologico (GRASS)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utilizzo dell'innesto di tessuto adiposo per trattare i sintomi della stenosi vaginale nelle donne con cancro ginecologico - Studio chirurgico IDEAL Stage 2a

Lo studio GRASS esamina l'esecuzione di una tecnica chiamata "Innesto di tessuto adiposo" per valutare se può ridurre gli effetti collaterali della stenosi vaginale e migliorare la funzione sessuale dei partecipanti che desiderano preservare la funzione sessuale penetrativa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi vaginale è una conseguenza comune del trattamento radioterapico per il cancro della cervice. Ciò può causare problemi sessuali significativi con conseguente evitamento sessuale, problemi relazionali, sentimenti di bassa autostima, isolamento e difficoltà ad avviare nuove relazioni. I cambiamenti vaginali che comportano un restringimento (stenosi) e aderenze possono anche portare a esami vaginali dolorosi che vengono eseguiti di routine durante le consultazioni di follow-up.

I trattamenti disponibili per i problemi vaginali comprendono l’uso regolare di dilatatori vaginali, lubrificanti e idratanti, che hanno tutti mostrato scarsi risultati nonostante richiedano uno sforzo incessante da parte delle donne.

Una tecnica chiamata "innesto di grasso" è stata utilizzata con successo e sicurezza per molti anni per correggere le conseguenze estetiche e funzionali dei trattamenti per il cancro al seno e alla testa e al collo. Questa tecnica viene eseguita in anestesia generale e utilizza il tessuto adiposo rimosso da altre parti del corpo; solitamente cosce, addome e glutei, mediante liposuzione. Il tessuto adiposo viene quindi trasformato in liquido e iniettato nell'area richiesta per generare maggiore elasticità e migliorare la qualità del tessuto. A nostra conoscenza questa tecnica non è mai stata applicata al campo della Ginecologia-oncologia.

Nel 2021 questa tecnica è stata utilizzata in una paziente con stenosi vaginale grave dopo trattamento radioterapico per cancro cervicale avanzato, dalle équipe di chirurgia ginecologica e plastica del Royal Marsden Hospital (RM). Il tessuto adiposo è stato raccolto e lavorato secondo il metodo descritto e iniettato nella zona vaginale (parete rettovaginale) con l'obiettivo di generare maggiore elasticità e migliorare la qualità del tessuto vaginale. Come risultato della procedura, la paziente ora riferisce una riduzione del sanguinamento vaginale e del dolore avvertito e un notevole miglioramento delle dimensioni della vagina consentendo la penetrazione sessuale.

Questa tecnica innovativa risponde al bisogno trascurato e insoddisfatto delle donne di gestire una conseguenza del trattamento curativo che è sottostimata e spesso non riconosciuta. Serve anche come esempio di come il lavoro interdisciplinare focalizzato sui bisogni reali dei pazienti possa produrre soluzioni innovative a complessi enigmi clinici, mobilitando esperti clinici altamente specializzati.

Se questo programma avrà successo, potrà essere esteso alle donne con stenosi vaginale dovuta alla radioterapia per altri tumori, ad esempio il cancro del colon-retto o urologico. Inoltre, i ricercatori lavoreranno in collaborazione con i pazienti che hanno beneficiato con successo del trattamento con innesto di grasso per guidare lo sviluppo di uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro cervicale
  • Almeno 2 anni dalla fine della radioterapia pelvica per cancro ginecologico
  • Trattato al RM
  • Sintomi persistenti di stenosi vaginale nonostante l'uso precedente di dilatatori vaginali/sostituzione di estrogeni/lubrificanti/idratanti
  • Desiderio di rapporti vaginali

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia ricorrente documentata dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti non disposti/impossibili a fornire il consenso informato scritto per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di grasso
La procedura di innesto di grasso verrà condotta secondo il protocollo RM standard locale. Tutte le procedure saranno condotte dal ricercatore principale (PI) dello studio, che è esperto nell'esecuzione di questa procedura in pazienti con cancro della testa e del collo e della mammella e anche in pazienti con revisione di cicatrici.
Procedura: Innesto di grasso
Innesto di grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in grado di avere una penetrazione vaginale senza dolore (sì/no)
Lasso di tempo: 11 mesi
Capacità di avere penetrazione vaginale, questo è descrittivo e verrà fornito come risposta sì/no dalla paziente alla visita di controllo
11 mesi
Numero di pazienti con aumento del volume del setto rettovaginale alla risonanza magnetica pelvica
Lasso di tempo: 10 mesi
Aumento del volume del setto rettovaginale nella risonanza magnetica pelvica
10 mesi
Numero di pazienti con cicatrici ridotte sulle biopsie vaginali
Lasso di tempo: 10 mesi
Rapporto grasso:fibrosi e percentuale totale di fibrosi e faringe (come percentuale dello stroma totale)
10 mesi
Miglioramento del benessere sessuale
Lasso di tempo: 11 mesi
Misurato utilizzando il questionario Sexual Well-Being After Cervical or Endometrial Cancer (SWELL-CE) (11) - un punteggio inferiore a 9 (un punteggio pari o superiore a 9 rappresenta significative difficoltà sessuali)
11 mesi
Miglioramento della qualità della vita specifica per il cancro cervicale
Lasso di tempo: 11 mesi
Qualità della vita specifica per il cancro cervicale misurata utilizzando l'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ-CX24 - Miglioramento del 10% dell'intervallo di scala per MCID (differenze minimamente importanti dal punto di vista clinico)
11 mesi
Miglioramento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: 11 mesi
Qualità complessiva della vita misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30. Qualsiasi miglioramento nel punteggio complessivo sarà considerato un miglioramento
11 mesi
Miglioramento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: 11 mesi
Qualità complessiva della vita misurata utilizzando EUROQOL EQ-5D-5L. Qualsiasi miglioramento nel punteggio complessivo sarà considerato un miglioramento
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicazioni di Calvien Dindo
Lasso di tempo: 11 mesi
Presenza di complicanze Calvien Dindo (≥grado 3) dopo il trattamento
11 mesi
Determinazione dell'accettabilità da parte del paziente della procedura di ricerca e dello studio
Lasso di tempo: 11 mesi
La determinazione dell'accettabilità da parte del paziente della procedura di ricerca e della sperimentazione sarà esplorata in un focus group
11 mesi
Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti idonei selezionati, numero contattati e numero di pazienti che acconsentono a partecipare
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che completano ciascun trattamento di innesto di grasso pianificato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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