Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukový štěp pro vaginální stenózu u gynekologické rakoviny (GRASS)

4. října 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Použití štěpu z tukové tkáně k léčbě příznaků vaginální stenózy u žen s gynekologickou rakovinou – IDEÁLNÍ chirurgická studie fáze 2a

Studie GRASS se zaměřuje na provedení techniky nazvané „Gat Tissue Grafting“ s cílem posoudit, zda může snížit vedlejší účinky účinků vaginální stenózy a zlepšit sexuální funkce účastníků, kteří si přejí zachovat penetrativní sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální stenóza je běžným následkem radioterapeutické léčby rakoviny děložního čípku. To může způsobit významné sexuální problémy, které mají za následek vyhýbání se sexu, problémy ve vztazích, pocity nízkého sebevědomí, izolace a potíže s navazováním nových vztahů. Vaginální změny vedoucí ke zúžení (stenóze) a srůstům mohou také vést k bolestivým vaginálním vyšetřením, která se běžně provádějí při kontrolních konzultacích.

Dostupné způsoby léčby vaginálních problémů zahrnují pravidelné používání vaginálních dilatátorů, lubrikantů a zvlhčovačů, z nichž všechny vykazují špatné výsledky, přestože vyžadují neustálé úsilí žen.

Technika zvaná „fat roubting“ se úspěšně a bezpečně používá již mnoho let k nápravě kosmetických a funkčních následků léčby rakoviny prsu, hlavy a krku. Tato technika se provádí v celkové anestezii a využívá tukové tkáně, které jsou odstraněny z jiných částí těla; obvykle stehna, břicho a hýždě liposukcí. Tuková tkáň je poté zpracována na tekutinu a vstříknuta do požadované oblasti, aby se vytvořila větší elasticita a zlepšila se kvalita tkáně. Pokud je nám známo, tato technika nebyla nikdy aplikována v oboru gynekologie-onkologie.

V roce 2021 byla tato technika použita u jedné pacientky s těžkou vaginální stenózou po radioterapii pokročilého karcinomu děložního čípku týmy gynekologické a plastické chirurgie v Royal Marsden Hospital (RM). Tuková tkáň byla odebrána a zpracována popsaným způsobem a injikována do oblasti pochvy (rektovaginální stěny) s cílem vytvořit větší elasticitu a zlepšit kvalitu poševní tkáně. V důsledku tohoto postupu pacientka nyní uvádí snížení vaginálního krvácení a pociťované bolesti a znatelné zlepšení velikosti vagíny umožňující penetrační sex.

Tato inovativní technika řeší opomíjenou a nenaplněnou potřebu žen zvládnout důsledek kurativní léčby, která je nedostatečně hlášena a často nerozpoznána. Slouží také jako příklad toho, jak může mezioborová práce zaměřená na skutečné potřeby pacientů přinést průlomová řešení složitých klinických hlavolamů, a to mobilizací vysoce specializovaných klinických odborníků.

Pokud bude tento program úspěšný, může být rozšířen i na ženy s vaginální stenózou v důsledku radioterapie u jiných nádorů, např. kolorektálního nebo urologického karcinomu. Kromě toho budou vyšetřovatelé a vyšetřovatelé pracovat ve spolupráci s pacientem (pacienty), kteří úspěšně těží z léčby tukovým roubováním, aby vedli vývoj větší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou děložního čípku
  • Minimálně 2 roky od ukončení radioterapie pánve pro gynekologický karcinom
  • Ošetřeno v RM
  • Přetrvávající příznaky vaginální stenózy navzdory předchozímu použití vaginálních dilatátorů / estrogenových náhrad / lubrikantů / zvlhčovačů
  • Touha po vaginálním styku

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o rekurentním onemocnění dokumentovaném na magnetické rezonanci (MRI)
  • Pacienti neochotní/neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tukové roubování
Postup transplantace tuku bude proveden podle místního standardního protokolu RM. Všechny postupy bude provádět hlavní zkoušející (PI), který má dobré zkušenosti s prováděním tohoto postupu u pacientů s rakovinou hlavy a krku a prsu a také u pacientů s revizí jizev.
Tukové roubování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek schopných vaginální penetrace bez bolesti (ano / ne)
Časové okno: 11 měsíců
Schopnost vaginální penetrace je popisná a pacient ji poskytne jako odpověď ano / ne při následné návštěvě
11 měsíců
Počet pacientů se zvětšením objemu rektovaginálního septa na MRI zobrazení pánve
Časové okno: 10 měsíců
Zvětšení objemu rektovaginálního septa na MRI zobrazení pánve
10 měsíců
Počet pacientek se sníženým zjizvením při vaginálních biopsiích
Časové okno: 10 měsíců
Poměr tuku:Fibróza a celkové procento vzdálené a fibrózy (jako procento z celkového stromatu)
10 měsíců
Zlepšení sexuální pohody
Časové okno: 11 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Sexual Well-Being After cervikal or Endometrial Cancer (SWELL-CE) (11) – pokles skóre pod 9 (skóre 9 nebo vyšší představuje významné sexuální potíže)
11 měsíců
Zlepšení specifické kvality života rakoviny děložního čípku
Časové okno: 11 měsíců
Specifická kvalita života pro rakovinu děložního čípku měřená pomocí EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-CX24 - 10% zlepšení rozsahu stupnice pro MCID (minimálně klinicky významné rozdíly)
11 měsíců
Zlepšení celkové kvality života
Časové okno: 11 měsíců
Celková kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30. Jakékoli zlepšení celkového skóre bude považováno za zlepšení
11 měsíců
Zlepšení celkové kvality života
Časové okno: 11 měsíců
Celková kvalita života měřená pomocí EUROQOL EQ-5D-5L. Jakékoli zlepšení celkového skóre bude považováno za zlepšení
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací Calvien Dindo
Časové okno: 11 měsíců
Výskyt komplikací Calvien Dindo (≥stupeň 3) po léčbě
11 měsíců
Stanovení přijatelnosti výzkumného postupu a studie pacientem
Časové okno: 11 měsíců
Určení přijatelnosti výzkumného postupu a studie pacientem bude zkoumáno v ohniskové skupině
11 měsíců
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří byli zařazeni do screeningu, počet oslovených a počet pacientů, kteří souhlasí s účastí
6 měsíců
Retence
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří dokončí každou plánovanou léčbu tukovým štěpem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Tukový štěp

Předplatit