- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015360
Tukový štěp pro vaginální stenózu u gynekologické rakoviny (GRASS)
Použití štěpu z tukové tkáně k léčbě příznaků vaginální stenózy u žen s gynekologickou rakovinou – IDEÁLNÍ chirurgická studie fáze 2a
Přehled studie
Detailní popis
Vaginální stenóza je běžným následkem radioterapeutické léčby rakoviny děložního čípku. To může způsobit významné sexuální problémy, které mají za následek vyhýbání se sexu, problémy ve vztazích, pocity nízkého sebevědomí, izolace a potíže s navazováním nových vztahů. Vaginální změny vedoucí ke zúžení (stenóze) a srůstům mohou také vést k bolestivým vaginálním vyšetřením, která se běžně provádějí při kontrolních konzultacích.
Dostupné způsoby léčby vaginálních problémů zahrnují pravidelné používání vaginálních dilatátorů, lubrikantů a zvlhčovačů, z nichž všechny vykazují špatné výsledky, přestože vyžadují neustálé úsilí žen.
Technika zvaná „fat roubting“ se úspěšně a bezpečně používá již mnoho let k nápravě kosmetických a funkčních následků léčby rakoviny prsu, hlavy a krku. Tato technika se provádí v celkové anestezii a využívá tukové tkáně, které jsou odstraněny z jiných částí těla; obvykle stehna, břicho a hýždě liposukcí. Tuková tkáň je poté zpracována na tekutinu a vstříknuta do požadované oblasti, aby se vytvořila větší elasticita a zlepšila se kvalita tkáně. Pokud je nám známo, tato technika nebyla nikdy aplikována v oboru gynekologie-onkologie.
V roce 2021 byla tato technika použita u jedné pacientky s těžkou vaginální stenózou po radioterapii pokročilého karcinomu děložního čípku týmy gynekologické a plastické chirurgie v Royal Marsden Hospital (RM). Tuková tkáň byla odebrána a zpracována popsaným způsobem a injikována do oblasti pochvy (rektovaginální stěny) s cílem vytvořit větší elasticitu a zlepšit kvalitu poševní tkáně. V důsledku tohoto postupu pacientka nyní uvádí snížení vaginálního krvácení a pociťované bolesti a znatelné zlepšení velikosti vagíny umožňující penetrační sex.
Tato inovativní technika řeší opomíjenou a nenaplněnou potřebu žen zvládnout důsledek kurativní léčby, která je nedostatečně hlášena a často nerozpoznána. Slouží také jako příklad toho, jak může mezioborová práce zaměřená na skutečné potřeby pacientů přinést průlomová řešení složitých klinických hlavolamů, a to mobilizací vysoce specializovaných klinických odborníků.
Pokud bude tento program úspěšný, může být rozšířen i na ženy s vaginální stenózou v důsledku radioterapie u jiných nádorů, např. kolorektálního nebo urologického karcinomu. Kromě toho budou vyšetřovatelé a vyšetřovatelé pracovat ve spolupráci s pacientem (pacienty), kteří úspěšně těží z léčby tukovým roubováním, aby vedli vývoj větší studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonní číslo: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou děložního čípku
- Minimálně 2 roky od ukončení radioterapie pánve pro gynekologický karcinom
- Ošetřeno v RM
- Přetrvávající příznaky vaginální stenózy navzdory předchozímu použití vaginálních dilatátorů / estrogenových náhrad / lubrikantů / zvlhčovačů
- Touha po vaginálním styku
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o rekurentním onemocnění dokumentovaném na magnetické rezonanci (MRI)
- Pacienti neochotní/neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tukové roubování
Postup transplantace tuku bude proveden podle místního standardního protokolu RM.
Všechny postupy bude provádět hlavní zkoušející (PI), který má dobré zkušenosti s prováděním tohoto postupu u pacientů s rakovinou hlavy a krku a prsu a také u pacientů s revizí jizev.
|
Tukové roubování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientek schopných vaginální penetrace bez bolesti (ano / ne)
Časové okno: 11 měsíců
|
Schopnost vaginální penetrace je popisná a pacient ji poskytne jako odpověď ano / ne při následné návštěvě
|
11 měsíců
|
|
Počet pacientů se zvětšením objemu rektovaginálního septa na MRI zobrazení pánve
Časové okno: 10 měsíců
|
Zvětšení objemu rektovaginálního septa na MRI zobrazení pánve
|
10 měsíců
|
|
Počet pacientek se sníženým zjizvením při vaginálních biopsiích
Časové okno: 10 měsíců
|
Poměr tuku:Fibróza a celkové procento vzdálené a fibrózy (jako procento z celkového stromatu)
|
10 měsíců
|
|
Zlepšení sexuální pohody
Časové okno: 11 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Sexual Well-Being After cervikal or Endometrial Cancer (SWELL-CE) (11) – pokles skóre pod 9 (skóre 9 nebo vyšší představuje významné sexuální potíže)
|
11 měsíců
|
|
Zlepšení specifické kvality života rakoviny děložního čípku
Časové okno: 11 měsíců
|
Specifická kvalita života pro rakovinu děložního čípku měřená pomocí EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-CX24 - 10% zlepšení rozsahu stupnice pro MCID (minimálně klinicky významné rozdíly)
|
11 měsíců
|
|
Zlepšení celkové kvality života
Časové okno: 11 měsíců
|
Celková kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30.
Jakékoli zlepšení celkového skóre bude považováno za zlepšení
|
11 měsíců
|
|
Zlepšení celkové kvality života
Časové okno: 11 měsíců
|
Celková kvalita života měřená pomocí EUROQOL EQ-5D-5L.
Jakékoli zlepšení celkového skóre bude považováno za zlepšení
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací Calvien Dindo
Časové okno: 11 měsíců
|
Výskyt komplikací Calvien Dindo (≥stupeň 3) po léčbě
|
11 měsíců
|
|
Stanovení přijatelnosti výzkumného postupu a studie pacientem
Časové okno: 11 měsíců
|
Určení přijatelnosti výzkumného postupu a studie pacientem bude zkoumáno v ohniskové skupině
|
11 měsíců
|
|
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří byli zařazeni do screeningu, počet oslovených a počet pacientů, kteří souhlasí s účastí
|
6 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte podíl pacientů, kteří dokončí každou plánovanou léčbu tukovým štěpem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- CCR5742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Tukový štěp
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý