Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedttransplantation for vaginal stenose i gynækologisk kræft (GRASS)

4. oktober 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Brug af fedtvævs-GRAfting til at behandle symptomer på vaginal stenose hos kvinder med gynækologisk kræft - IDEAL Stage 2a kirurgisk undersøgelse

GRASS-undersøgelsen ser på at udføre en teknik kaldet "Fat Tissue Grafting" for at vurdere, om det kan reducere bivirkningerne af vaginal stenose-effekter og forbedre den seksuelle funktion hos deltagere, der ønsker at bevare penetrerende seksuel funktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal stenose er en almindelig følge af strålebehandling af livmoderhalskræft. Dette kan forårsage betydelige seksuelle problemer, der resulterer i seksuel undgåelse, parforholdsproblemer, følelser af lavt selvværd, isolation og vanskeligheder med at indlede nye forhold. Vaginale forandringer, der resulterer i forsnævring (stenose) og sammenvoksninger, kan også føre til smertefulde skedeundersøgelser, som rutinemæssigt udføres under opfølgende konsultationer.

De tilgængelige behandlinger for vaginale problemer omfatter regelmæssig brug af vaginale dilatatorer, smøremidler og fugtighedscreme, som alle har vist dårlige resultater på trods af, at det kræver en uophørlig indsats af kvinder.

En teknik kaldet 'fedttransplantation' er blevet brugt med succes og sikkert i mange år til at afhjælpe de kosmetiske og funktionelle konsekvenser af behandlinger for bryst- og hoved- og halskræft. Denne teknik udføres under generel anæstesi og bruger fedtvæv, der fjernes fra andre dele af kroppen; normalt lår, mave og balder, ved fedtsugning. Fedtvævet behandles derefter til væske og injiceres i det nødvendige område for at generere mere elasticitet og forbedre vævskvaliteten. Så vidt vi ved, er denne teknik aldrig blevet anvendt inden for gynækologi-onkologi.

I 2021 blev denne teknik brugt hos en patient med svær vaginal stenose efter strålebehandling for fremskreden livmoderhalskræft af de gynækologiske og plastikkirurgiske team på Royal Marsden Hospital (RM). Fedtvævet blev høstet og bearbejdet ved hjælp af metoden som beskrevet og sprøjtet ind i skedeområdet (rektovaginal væg) med det formål at generere mere elasticitet og forbedre kvaliteten af ​​det vaginale væv. Som et resultat af proceduren rapporterer patienten nu reduktion i vaginal blødning og oplevet smerte, og en mærkbar forbedring i størrelsen af ​​skeden, hvilket muliggør penetrerende sex.

Denne innovative teknik adresserer kvinders forsømte og udækkede behov for at håndtere en konsekvens af helbredende behandling, der er underrapporteret og ofte ikke anerkendt. Det fungerer også som et eksempel på, hvordan tværfagligt arbejde fokuseret på reelle patienters behov kan producere banebrydende løsninger på komplekse kliniske gåder ved at mobilisere højt specialiserede kliniske eksperter.

Hvis dette program er vellykket, kan det udvides til kvinder med vaginal stenose på grund af strålebehandling for andre kræftformer, f.eks. kolorektal eller urologisk cancer. Derudover vil efterforskerne, efterforskerne, arbejde i partnerskab med de(n) patient(er), som med succes har gavn af fedttransplantationsbehandling, for at guide udviklingen af ​​en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med livmoderhalskræft
  • Mindst 2 år siden afslutning af bækkenstrålebehandling for gynækologisk cancer
  • Behandlet hos RM
  • Vedvarende symptomer på vaginal stenose på trods af tidligere brug af vaginale dilatatorer/østrogenerstatning/smøremidler/fugtighedscreme
  • Ønsker vaginalt samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for tilbagevendende sygdom dokumenteret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedt podning
Fedtpodningsproceduren vil blive udført i henhold til lokal standard RM-protokol. Alle procedurer vil blive udført af undersøgelsens Principal Investigator (PI), som er veløvet i at udføre denne procedure hos patienter med hoved- og hals- og brystkræft og også hos patienter med arrevision.
Fedt podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kan have vaginal penetration uden smerter (ja/nej)
Tidsramme: 11 måneder
Evne til at have vaginal penetration, dette er beskrivende og vil blive givet som et ja/nej-svar af patienten ved deres opfølgningsbesøg
11 måneder
Antal patienter med en stigning i volumen af ​​den rektovaginale septum på bækken MR-billeddannelse
Tidsramme: 10 måneder
Forøgelse i volumen af ​​den rektovaginale septum på bækken MR-billeddannelse
10 måneder
Antal patienter med reduceret ardannelse på vaginale biopsier
Tidsramme: 10 måneder
Fedt:Fibrose-forhold og total fjern- og fibroseprocent (som en procentdel af det samlede stroma)
10 måneder
Forbedring af seksuelt velvære
Tidsramme: 11 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet seksuelt velvære efter livmoderhals- eller endometriecancer (SWELL-CE) (11) - en score falder til under 9 (en score på 9 eller derover repræsenterer betydelige seksuelle vanskeligheder)
11 måneder
Forbedring af livmoderhalskræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
Livmoderhalskræftspecifik livskvalitet målt ved hjælp af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 % forbedring af skalaområdet for MCID (minimalt klinisk vigtige forskelle)
11 måneder
Forbedring af den generelle livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
Samlet livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30. Enhver forbedring af den samlede score vil blive betragtet som en forbedring
11 måneder
Forbedring af den generelle livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
Samlet livskvalitet målt med EUROQOL EQ-5D-5L. Enhver forbedring af den samlede score vil blive betragtet som en forbedring
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Calvien Dindo-komplikationer
Tidsramme: 11 måneder
Forekomst af Calvien Dindo-komplikationer (≥grad 3) efter behandling
11 måneder
Bestemmelse af patientacceptabilitet af forskningsproceduren og af forsøget
Tidsramme: 11 måneder
Bestemmelse af patientacceptabilitet af forskningsproceduren og af forsøget vil blive udforsket i en fokusgruppe
11 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter screenet kvalificeret, antal henvendte og antal patienter, der giver samtykke til at deltage
6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurder andelen af ​​patienter, der gennemfører hver planlagt fedttransplantatbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Fedt graft

Abonner