- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015360
Fedttransplantation for vaginal stenose i gynækologisk kræft (GRASS)
Brug af fedtvævs-GRAfting til at behandle symptomer på vaginal stenose hos kvinder med gynækologisk kræft - IDEAL Stage 2a kirurgisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal stenose er en almindelig følge af strålebehandling af livmoderhalskræft. Dette kan forårsage betydelige seksuelle problemer, der resulterer i seksuel undgåelse, parforholdsproblemer, følelser af lavt selvværd, isolation og vanskeligheder med at indlede nye forhold. Vaginale forandringer, der resulterer i forsnævring (stenose) og sammenvoksninger, kan også føre til smertefulde skedeundersøgelser, som rutinemæssigt udføres under opfølgende konsultationer.
De tilgængelige behandlinger for vaginale problemer omfatter regelmæssig brug af vaginale dilatatorer, smøremidler og fugtighedscreme, som alle har vist dårlige resultater på trods af, at det kræver en uophørlig indsats af kvinder.
En teknik kaldet 'fedttransplantation' er blevet brugt med succes og sikkert i mange år til at afhjælpe de kosmetiske og funktionelle konsekvenser af behandlinger for bryst- og hoved- og halskræft. Denne teknik udføres under generel anæstesi og bruger fedtvæv, der fjernes fra andre dele af kroppen; normalt lår, mave og balder, ved fedtsugning. Fedtvævet behandles derefter til væske og injiceres i det nødvendige område for at generere mere elasticitet og forbedre vævskvaliteten. Så vidt vi ved, er denne teknik aldrig blevet anvendt inden for gynækologi-onkologi.
I 2021 blev denne teknik brugt hos en patient med svær vaginal stenose efter strålebehandling for fremskreden livmoderhalskræft af de gynækologiske og plastikkirurgiske team på Royal Marsden Hospital (RM). Fedtvævet blev høstet og bearbejdet ved hjælp af metoden som beskrevet og sprøjtet ind i skedeområdet (rektovaginal væg) med det formål at generere mere elasticitet og forbedre kvaliteten af det vaginale væv. Som et resultat af proceduren rapporterer patienten nu reduktion i vaginal blødning og oplevet smerte, og en mærkbar forbedring i størrelsen af skeden, hvilket muliggør penetrerende sex.
Denne innovative teknik adresserer kvinders forsømte og udækkede behov for at håndtere en konsekvens af helbredende behandling, der er underrapporteret og ofte ikke anerkendt. Det fungerer også som et eksempel på, hvordan tværfagligt arbejde fokuseret på reelle patienters behov kan producere banebrydende løsninger på komplekse kliniske gåder ved at mobilisere højt specialiserede kliniske eksperter.
Hvis dette program er vellykket, kan det udvides til kvinder med vaginal stenose på grund af strålebehandling for andre kræftformer, f.eks. kolorektal eller urologisk cancer. Derudover vil efterforskerne, efterforskerne, arbejde i partnerskab med de(n) patient(er), som med succes har gavn af fedttransplantationsbehandling, for at guide udviklingen af en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med livmoderhalskræft
- Mindst 2 år siden afslutning af bækkenstrålebehandling for gynækologisk cancer
- Behandlet hos RM
- Vedvarende symptomer på vaginal stenose på trods af tidligere brug af vaginale dilatatorer/østrogenerstatning/smøremidler/fugtighedscreme
- Ønsker vaginalt samleje
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for tilbagevendende sygdom dokumenteret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Patienter, der ikke vil/ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedt podning
Fedtpodningsproceduren vil blive udført i henhold til lokal standard RM-protokol.
Alle procedurer vil blive udført af undersøgelsens Principal Investigator (PI), som er veløvet i at udføre denne procedure hos patienter med hoved- og hals- og brystkræft og også hos patienter med arrevision.
|
Fedt podning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der kan have vaginal penetration uden smerter (ja/nej)
Tidsramme: 11 måneder
|
Evne til at have vaginal penetration, dette er beskrivende og vil blive givet som et ja/nej-svar af patienten ved deres opfølgningsbesøg
|
11 måneder
|
|
Antal patienter med en stigning i volumen af den rektovaginale septum på bækken MR-billeddannelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Forøgelse i volumen af den rektovaginale septum på bækken MR-billeddannelse
|
10 måneder
|
|
Antal patienter med reduceret ardannelse på vaginale biopsier
Tidsramme: 10 måneder
|
Fedt:Fibrose-forhold og total fjern- og fibroseprocent (som en procentdel af det samlede stroma)
|
10 måneder
|
|
Forbedring af seksuelt velvære
Tidsramme: 11 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet seksuelt velvære efter livmoderhals- eller endometriecancer (SWELL-CE) (11) - en score falder til under 9 (en score på 9 eller derover repræsenterer betydelige seksuelle vanskeligheder)
|
11 måneder
|
|
Forbedring af livmoderhalskræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Livmoderhalskræftspecifik livskvalitet målt ved hjælp af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 % forbedring af skalaområdet for MCID (minimalt klinisk vigtige forskelle)
|
11 måneder
|
|
Forbedring af den generelle livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Samlet livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30.
Enhver forbedring af den samlede score vil blive betragtet som en forbedring
|
11 måneder
|
|
Forbedring af den generelle livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Samlet livskvalitet målt med EUROQOL EQ-5D-5L.
Enhver forbedring af den samlede score vil blive betragtet som en forbedring
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Calvien Dindo-komplikationer
Tidsramme: 11 måneder
|
Forekomst af Calvien Dindo-komplikationer (≥grad 3) efter behandling
|
11 måneder
|
|
Bestemmelse af patientacceptabilitet af forskningsproceduren og af forsøget
Tidsramme: 11 måneder
|
Bestemmelse af patientacceptabilitet af forskningsproceduren og af forsøget vil blive udforsket i en fokusgruppe
|
11 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter screenet kvalificeret, antal henvendte og antal patienter, der giver samtykke til at deltage
|
6 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder andelen af patienter, der gennemfører hver planlagt fedttransplantatbehandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Fedt graft
-
Universidade PositivoAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
Barron Associates, Inc.University of VirginiaAfsluttetVirtual reality | ErgoterapiForenede Stater
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater