- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015360
Injerto de grasa para la estenosis vaginal en el cáncer ginecológico (GRASS)
Uso de injertos de tejido adiposo para tratar los síntomas de estenosis vaginal en mujeres con cáncer ginecológico: estudio quirúrgico IDEAL etapa 2a
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis vaginal es una secuela común del tratamiento con radioterapia para el cáncer de cuello uterino. Esto puede causar problemas sexuales importantes que resultan en evitación sexual, problemas en las relaciones, sentimientos de baja autoestima, aislamiento y dificultades para iniciar nuevas relaciones. Los cambios vaginales que provocan estrechamiento (estenosis) y adherencias también pueden provocar exámenes vaginales dolorosos que se realizan de forma rutinaria durante las consultas de seguimiento.
Los tratamientos disponibles para los problemas vaginales incluyen el uso regular de dilatadores vaginales, lubricantes y humectantes, todos los cuales han mostrado malos resultados a pesar de requerir un esfuerzo incesante por parte de las mujeres.
Una técnica llamada "injerto de grasa" se ha utilizado con éxito y seguridad durante muchos años para rectificar las consecuencias cosméticas y funcionales de los tratamientos para el cáncer de mama y de cabeza y cuello. Esta técnica se realiza bajo anestesia general y utiliza tejido graso que se extrae de otras partes del cuerpo; generalmente muslos, abdomen y glúteos, mediante liposucción. Luego, el tejido adiposo se procesa hasta convertirlo en líquido y se inyecta en el área requerida para generar más elasticidad y mejorar la calidad del tejido. Hasta donde sabemos esta técnica nunca ha sido aplicada en el campo de la Ginecología-oncología.
En 2021 esta técnica fue utilizada en una paciente con estenosis vaginal severa luego de un tratamiento de radioterapia por cáncer de cuello uterino avanzado, por los equipos de Cirugía Ginecológica y Plástica del Royal Marsden Hospital (RM). El tejido graso se recogió y procesó utilizando el método descrito y se inyectó en el área de la vagina (pared rectovaginal) con el objetivo de generar más elasticidad y mejorar la calidad del tejido vaginal. Como resultado del procedimiento, la paciente ahora informa una reducción en el sangrado vaginal y el dolor experimentado, y una mejora notable en el tamaño de la vagina que permite el sexo con penetración.
Esta técnica innovadora aborda una necesidad desatendida e insatisfecha de las mujeres de gestionar una consecuencia del tratamiento curativo que no se informa y a menudo no se reconoce. También sirve como ejemplo de cómo el trabajo interdisciplinario centrado en las necesidades reales de los pacientes puede producir soluciones innovadoras a enigmas clínicos complejos, mediante la movilización de expertos clínicos altamente especializados.
Si este programa tiene éxito, se puede ampliar a mujeres con estenosis vaginal debido a radioterapia para otros cánceres, por ejemplo, cáncer colorrectal o urológico. Además, los investigadores trabajarán en asociación con los pacientes que se benefician con éxito del tratamiento con injertos de grasa para guiar el desarrollo de un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mark Brandon-Grove
- Número de teléfono: 02031865416
- Correo electrónico: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino
- Al menos 2 años desde finalizar la radioterapia pélvica por cáncer ginecológico.
- Tratado en RM
- Síntomas persistentes de estenosis vaginal a pesar del uso previo de dilatadores vaginales/reemplazo de estrógenos/lubricantes/humectantes
- Deseando tener relaciones vaginales
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad recurrente documentada mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Injerto de grasa
El procedimiento de injerto de grasa se llevará a cabo según el protocolo RM estándar local.
Todos los procedimientos serán realizados por el investigador principal (PI) del estudio, que tiene buena práctica en la realización de este procedimiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y de mama y también en pacientes de revisión de cicatrices.
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Injerto de grasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes capaces de tener penetración vaginal sin dolor (sí/no)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Capacidad de tener penetración vaginal, esto es descriptivo y será proporcionado como respuesta sí/no por la paciente en su visita de seguimiento.
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11 meses
|
Número de pacientes con aumento del volumen del tabique rectovaginal en la resonancia magnética pélvica
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Aumento del volumen del tabique rectovaginal en la resonancia magnética pélvica
|
10 meses
|
Número de pacientes con cicatrices reducidas en biopsias vaginales
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Relación grasa:fibrosis y porcentaje total de fibrosis y lejía (como porcentaje del estroma total)
|
10 meses
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Mejora del bienestar sexual
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Medido mediante el cuestionario de bienestar sexual después del cáncer de cuello uterino o de endometrio (SWELL-CE) (11): una puntuación que cae por debajo de 9 (una puntuación de 9 o más representa dificultades sexuales significativas)
|
11 meses
|
Mejora de la calidad de vida específica del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Calidad de vida específica del cáncer de cuello uterino medida mediante la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-CX24: mejora del 10 % del rango de escala para MCID (diferencias mínimamente clínicamente importantes)
|
11 meses
|
Mejora de la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Calidad de vida general medida con el EORTC QLQ-C30.
Cualquier mejora en la puntuación general se considerará una mejora.
|
11 meses
|
Mejora de la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Calidad de vida general medida con el EUROQOL EQ-5D-5L.
Cualquier mejora en la puntuación general se considerará una mejora.
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11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aparición de la complicaciones de Calvien Dindo
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Aparición de complicaciones de Calvien Dindo (≥grado 3) después del tratamiento
|
11 meses
|
Determinación de la aceptabilidad del paciente del procedimiento de investigación y del ensayo.
Periodo de tiempo: 11 meses
|
La determinación de la aceptabilidad del paciente del procedimiento de investigación y del ensayo se explorará en un grupo focal.
|
11 meses
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes evaluados como elegibles, número abordado y número de pacientes que dan su consentimiento para participar
|
6 meses
|
Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la proporción de pacientes que completan cada tratamiento de injerto de grasa planificado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- CCR5742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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