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Injerto de grasa para la estenosis vaginal en el cáncer ginecológico (GRASS)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uso de injertos de tejido adiposo para tratar los síntomas de estenosis vaginal en mujeres con cáncer ginecológico: estudio quirúrgico IDEAL etapa 2a

El estudio GRASS analiza la realización de una técnica llamada "injerto de tejido graso" para evaluar si puede reducir los efectos secundarios de la estenosis vaginal y mejorar la función sexual de los participantes que desean preservar la función sexual con penetración.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis vaginal es una secuela común del tratamiento con radioterapia para el cáncer de cuello uterino. Esto puede causar problemas sexuales importantes que resultan en evitación sexual, problemas en las relaciones, sentimientos de baja autoestima, aislamiento y dificultades para iniciar nuevas relaciones. Los cambios vaginales que provocan estrechamiento (estenosis) y adherencias también pueden provocar exámenes vaginales dolorosos que se realizan de forma rutinaria durante las consultas de seguimiento.

Los tratamientos disponibles para los problemas vaginales incluyen el uso regular de dilatadores vaginales, lubricantes y humectantes, todos los cuales han mostrado malos resultados a pesar de requerir un esfuerzo incesante por parte de las mujeres.

Una técnica llamada "injerto de grasa" se ha utilizado con éxito y seguridad durante muchos años para rectificar las consecuencias cosméticas y funcionales de los tratamientos para el cáncer de mama y de cabeza y cuello. Esta técnica se realiza bajo anestesia general y utiliza tejido graso que se extrae de otras partes del cuerpo; generalmente muslos, abdomen y glúteos, mediante liposucción. Luego, el tejido adiposo se procesa hasta convertirlo en líquido y se inyecta en el área requerida para generar más elasticidad y mejorar la calidad del tejido. Hasta donde sabemos esta técnica nunca ha sido aplicada en el campo de la Ginecología-oncología.

En 2021 esta técnica fue utilizada en una paciente con estenosis vaginal severa luego de un tratamiento de radioterapia por cáncer de cuello uterino avanzado, por los equipos de Cirugía Ginecológica y Plástica del Royal Marsden Hospital (RM). El tejido graso se recogió y procesó utilizando el método descrito y se inyectó en el área de la vagina (pared rectovaginal) con el objetivo de generar más elasticidad y mejorar la calidad del tejido vaginal. Como resultado del procedimiento, la paciente ahora informa una reducción en el sangrado vaginal y el dolor experimentado, y una mejora notable en el tamaño de la vagina que permite el sexo con penetración.

Esta técnica innovadora aborda una necesidad desatendida e insatisfecha de las mujeres de gestionar una consecuencia del tratamiento curativo que no se informa y a menudo no se reconoce. También sirve como ejemplo de cómo el trabajo interdisciplinario centrado en las necesidades reales de los pacientes puede producir soluciones innovadoras a enigmas clínicos complejos, mediante la movilización de expertos clínicos altamente especializados.

Si este programa tiene éxito, se puede ampliar a mujeres con estenosis vaginal debido a radioterapia para otros cánceres, por ejemplo, cáncer colorrectal o urológico. Además, los investigadores trabajarán en asociación con los pacientes que se benefician con éxito del tratamiento con injertos de grasa para guiar el desarrollo de un estudio más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cuello uterino
  • Al menos 2 años desde finalizar la radioterapia pélvica por cáncer ginecológico.
  • Tratado en RM
  • Síntomas persistentes de estenosis vaginal a pesar del uso previo de dilatadores vaginales/reemplazo de estrógenos/lubricantes/humectantes
  • Deseando tener relaciones vaginales

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad recurrente documentada mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de grasa
El procedimiento de injerto de grasa se llevará a cabo según el protocolo RM estándar local. Todos los procedimientos serán realizados por el investigador principal (PI) del estudio, que tiene buena práctica en la realización de este procedimiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y de mama y también en pacientes de revisión de cicatrices.
Injerto de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes capaces de tener penetración vaginal sin dolor (sí/no)
Periodo de tiempo: 11 meses
Capacidad de tener penetración vaginal, esto es descriptivo y será proporcionado como respuesta sí/no por la paciente en su visita de seguimiento.
11 meses
Número de pacientes con aumento del volumen del tabique rectovaginal en la resonancia magnética pélvica
Periodo de tiempo: 10 meses
Aumento del volumen del tabique rectovaginal en la resonancia magnética pélvica
10 meses
Número de pacientes con cicatrices reducidas en biopsias vaginales
Periodo de tiempo: 10 meses
Relación grasa:fibrosis y porcentaje total de fibrosis y lejía (como porcentaje del estroma total)
10 meses
Mejora del bienestar sexual
Periodo de tiempo: 11 meses
Medido mediante el cuestionario de bienestar sexual después del cáncer de cuello uterino o de endometrio (SWELL-CE) (11): una puntuación que cae por debajo de 9 (una puntuación de 9 o más representa dificultades sexuales significativas)
11 meses
Mejora de la calidad de vida específica del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 11 meses
Calidad de vida específica del cáncer de cuello uterino medida mediante la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-CX24: mejora del 10 % del rango de escala para MCID (diferencias mínimamente clínicamente importantes)
11 meses
Mejora de la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 11 meses
Calidad de vida general medida con el EORTC QLQ-C30. Cualquier mejora en la puntuación general se considerará una mejora.
11 meses
Mejora de la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 11 meses
Calidad de vida general medida con el EUROQOL EQ-5D-5L. Cualquier mejora en la puntuación general se considerará una mejora.
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de la complicaciones de Calvien Dindo
Periodo de tiempo: 11 meses
Aparición de complicaciones de Calvien Dindo (≥grado 3) después del tratamiento
11 meses
Determinación de la aceptabilidad del paciente del procedimiento de investigación y del ensayo.
Periodo de tiempo: 11 meses
La determinación de la aceptabilidad del paciente del procedimiento de investigación y del ensayo se explorará en un grupo focal.
11 meses
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes evaluados como elegibles, número abordado y número de pacientes que dan su consentimiento para participar
6 meses
Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la proporción de pacientes que completan cada tratamiento de injerto de grasa planificado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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