Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vettransplantatie voor vaginale stenose bij gynaelogische kanker (GRASS)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vetweefseltransplantatie gebruiken om symptomen van vaginale stenose te behandelen bij vrouwen met gynaecologische kanker - IDEAL fase 2a chirurgische studie

In het GRASS-onderzoek wordt gekeken naar het uitvoeren van een techniek genaamd "Fat Tissue Grafting" om te beoordelen of deze de bijwerkingen van vaginale stenose-effecten kan verminderen en de seksuele functie kan verbeteren van deelnemers die de penetrerende seksuele functie willen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale stenose is een veelvoorkomend gevolg van radiotherapie bij baarmoederhalskanker. Dit kan aanzienlijke seksuele problemen veroorzaken, resulterend in seksuele vermijding, relatieproblemen, gevoelens van een laag zelfbeeld, isolatie en moeilijkheden bij het aangaan van nieuwe relaties. Vaginale veranderingen die resulteren in vernauwing (stenose) en verklevingen kunnen ook leiden tot pijnlijke vaginale onderzoeken die routinematig worden uitgevoerd tijdens vervolgconsulten.

De beschikbare behandelingen voor vaginale problemen omvatten regelmatig gebruik van vaginale dilatatoren, glijmiddelen en vochtinbrengende crèmes, die allemaal slechte resultaten hebben opgeleverd ondanks dat ze een onophoudelijke inspanning van vrouwen vergen.

Een techniek die 'vettransplantatie' wordt genoemd, wordt al vele jaren met succes en veilig gebruikt om de cosmetische en functionele gevolgen van behandelingen voor borst-, hoofd- en halskanker te corrigeren. Deze techniek wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en maakt gebruik van vetweefsel dat uit andere delen van het lichaam wordt verwijderd; meestal dijen, buik en billen, door liposuctie. Het vetweefsel wordt vervolgens tot vloeistof verwerkt en in het gewenste gebied geïnjecteerd om meer elasticiteit te genereren en de weefselkwaliteit te verbeteren. Voor zover wij weten is deze techniek nooit toegepast op het gebied van de gynaecologie-oncologie.

In 2021 werd deze techniek gebruikt bij één patiënt met ernstige vaginale stenose na radiotherapiebehandeling voor gevorderde baarmoederhalskanker, door de gynaecologische en plastisch chirurgische teams van het Royal Marsden Hospital (RM). Het vetweefsel werd volgens de beschreven methode geoogst en verwerkt en in het vaginagebied (rectovaginale wand) geïnjecteerd met als doel meer elasticiteit te genereren en de kwaliteit van het vaginale weefsel te verbeteren. Als gevolg van de procedure rapporteert de patiënt nu een vermindering van de vaginale bloedingen en ervaren pijn, en een merkbare verbetering van de grootte van de vagina, waardoor penetrerende seks mogelijk is.

Deze innovatieve techniek komt tegemoet aan een verwaarloosde en onvervulde behoefte van vrouwen om met een gevolg van een curatieve behandeling om te gaan, die onvoldoende wordt gerapporteerd en vaak niet wordt onderkend. Het dient ook als een voorbeeld van hoe interdisciplinair werk gericht op de behoeften van echte patiënten baanbrekende oplossingen kan opleveren voor complexe klinische raadsels, door het mobiliseren van zeer gespecialiseerde klinische experts.

Als dit programma succesvol is, kan het worden uitgebreid naar vrouwen met vaginale stenose als gevolg van radiotherapie voor andere vormen van kanker, bijvoorbeeld colorectale of urologische kanker. Bovendien zullen de onderzoekers samenwerken met de patiënt(en) die met succes baat hebben bij een vettransplantatiebehandeling om de ontwikkeling van een groter onderzoek te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met baarmoederhalskanker
  • Minimaal 2 jaar na beëindiging van bekkenradiotherapie voor gynaecologische kanker
  • Behandeld bij RM
  • Aanhoudende symptomen van vaginale stenose ondanks eerder gebruik van vaginale dilatatoren/oestrogeensubstitutie/smeermiddelen/vochtinbrengende crèmes
  • Verlangen naar vaginale geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van terugkerende ziekte gedocumenteerd op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek willen/kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vet enten
De vettransplantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens het lokale standaard RM-protocol. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die goed geoefend is in het uitvoeren van deze procedure bij hoofd-hals- en borstkankerpatiënten en ook bij patiënten met littekenrevisie.
Vettransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat vaginale penetratie zonder pijn kan ondergaan (ja/nee)
Tijdsspanne: 11 maanden
Mogelijkheid tot vaginale penetratie. Dit is beschrijvend en zal door de patiënt als ja/nee-antwoord worden gegeven tijdens het vervolgbezoek
11 maanden
Aantal patiënten met een toename van het volume van het rectovaginale septum op MRI-beeldvorming van het bekken
Tijdsspanne: 10 maanden
Toename van het volume van het rectovaginale septum op MRI-beeldvorming van het bekken
10 maanden
Aantal patiënten met verminderde littekenvorming op vaginale biopsieën
Tijdsspanne: 10 maanden
Vet:fibroseverhouding en totaal ver- en fibrosepercentage (als percentage van het totale stroma)
10 maanden
Verbetering van het seksuele welzijn
Tijdsspanne: 11 maanden
Gemeten met behulp van de vragenlijst over seksueel welzijn na baarmoederhals- of endometriumkanker (SWELL-CE) (11) - een scoredaling onder de 9 (een score van 9 of hoger duidt op aanzienlijke seksuele problemen)
11 maanden
Verbetering van de specifieke kwaliteit van leven van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 11 maanden
Baarmoederhalskanker-specifieke kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10% verbetering van het schaalbereik voor MCID (minimaal klinisch belangrijke verschillen)
11 maanden
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 maanden
Algehele levenskwaliteit gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30. Elke verbetering van de algehele score wordt als een verbetering beschouwd
11 maanden
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 maanden
Algehele levenskwaliteit gemeten met behulp van de EUROQOL EQ-5D-5L. Elke verbetering van de algehele score wordt als een verbetering beschouwd
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van Calvien Dindo-complicaties
Tijdsspanne: 11 maanden
Optreden van Calvien Dindo-complicaties (≥graad 3) na de behandeling
11 maanden
Bepaling van de patiëntaanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedure en van de proef
Tijdsspanne: 11 maanden
Het bepalen van de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedure en de proef door de patiënt zal in een focusgroep worden onderzocht
11 maanden
Werving
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal gescreende patiënten dat in aanmerking komt, aantal benaderd en aantal patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen
6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel het percentage patiënten dat elke geplande vettransplantatiebehandeling voltooit
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren