- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015360
Vettransplantatie voor vaginale stenose bij gynaelogische kanker (GRASS)
Vetweefseltransplantatie gebruiken om symptomen van vaginale stenose te behandelen bij vrouwen met gynaecologische kanker - IDEAL fase 2a chirurgische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale stenose is een veelvoorkomend gevolg van radiotherapie bij baarmoederhalskanker. Dit kan aanzienlijke seksuele problemen veroorzaken, resulterend in seksuele vermijding, relatieproblemen, gevoelens van een laag zelfbeeld, isolatie en moeilijkheden bij het aangaan van nieuwe relaties. Vaginale veranderingen die resulteren in vernauwing (stenose) en verklevingen kunnen ook leiden tot pijnlijke vaginale onderzoeken die routinematig worden uitgevoerd tijdens vervolgconsulten.
De beschikbare behandelingen voor vaginale problemen omvatten regelmatig gebruik van vaginale dilatatoren, glijmiddelen en vochtinbrengende crèmes, die allemaal slechte resultaten hebben opgeleverd ondanks dat ze een onophoudelijke inspanning van vrouwen vergen.
Een techniek die 'vettransplantatie' wordt genoemd, wordt al vele jaren met succes en veilig gebruikt om de cosmetische en functionele gevolgen van behandelingen voor borst-, hoofd- en halskanker te corrigeren. Deze techniek wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en maakt gebruik van vetweefsel dat uit andere delen van het lichaam wordt verwijderd; meestal dijen, buik en billen, door liposuctie. Het vetweefsel wordt vervolgens tot vloeistof verwerkt en in het gewenste gebied geïnjecteerd om meer elasticiteit te genereren en de weefselkwaliteit te verbeteren. Voor zover wij weten is deze techniek nooit toegepast op het gebied van de gynaecologie-oncologie.
In 2021 werd deze techniek gebruikt bij één patiënt met ernstige vaginale stenose na radiotherapiebehandeling voor gevorderde baarmoederhalskanker, door de gynaecologische en plastisch chirurgische teams van het Royal Marsden Hospital (RM). Het vetweefsel werd volgens de beschreven methode geoogst en verwerkt en in het vaginagebied (rectovaginale wand) geïnjecteerd met als doel meer elasticiteit te genereren en de kwaliteit van het vaginale weefsel te verbeteren. Als gevolg van de procedure rapporteert de patiënt nu een vermindering van de vaginale bloedingen en ervaren pijn, en een merkbare verbetering van de grootte van de vagina, waardoor penetrerende seks mogelijk is.
Deze innovatieve techniek komt tegemoet aan een verwaarloosde en onvervulde behoefte van vrouwen om met een gevolg van een curatieve behandeling om te gaan, die onvoldoende wordt gerapporteerd en vaak niet wordt onderkend. Het dient ook als een voorbeeld van hoe interdisciplinair werk gericht op de behoeften van echte patiënten baanbrekende oplossingen kan opleveren voor complexe klinische raadsels, door het mobiliseren van zeer gespecialiseerde klinische experts.
Als dit programma succesvol is, kan het worden uitgebreid naar vrouwen met vaginale stenose als gevolg van radiotherapie voor andere vormen van kanker, bijvoorbeeld colorectale of urologische kanker. Bovendien zullen de onderzoekers samenwerken met de patiënt(en) die met succes baat hebben bij een vettransplantatiebehandeling om de ontwikkeling van een groter onderzoek te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Telefoonnummer: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met baarmoederhalskanker
- Minimaal 2 jaar na beëindiging van bekkenradiotherapie voor gynaecologische kanker
- Behandeld bij RM
- Aanhoudende symptomen van vaginale stenose ondanks eerder gebruik van vaginale dilatatoren/oestrogeensubstitutie/smeermiddelen/vochtinbrengende crèmes
- Verlangen naar vaginale geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van terugkerende ziekte gedocumenteerd op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek willen/kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vet enten
De vettransplantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens het lokale standaard RM-protocol.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die goed geoefend is in het uitvoeren van deze procedure bij hoofd-hals- en borstkankerpatiënten en ook bij patiënten met littekenrevisie.
|
Vettransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat vaginale penetratie zonder pijn kan ondergaan (ja/nee)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Mogelijkheid tot vaginale penetratie. Dit is beschrijvend en zal door de patiënt als ja/nee-antwoord worden gegeven tijdens het vervolgbezoek
|
11 maanden
|
|
Aantal patiënten met een toename van het volume van het rectovaginale septum op MRI-beeldvorming van het bekken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Toename van het volume van het rectovaginale septum op MRI-beeldvorming van het bekken
|
10 maanden
|
|
Aantal patiënten met verminderde littekenvorming op vaginale biopsieën
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Vet:fibroseverhouding en totaal ver- en fibrosepercentage (als percentage van het totale stroma)
|
10 maanden
|
|
Verbetering van het seksuele welzijn
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst over seksueel welzijn na baarmoederhals- of endometriumkanker (SWELL-CE) (11) - een scoredaling onder de 9 (een score van 9 of hoger duidt op aanzienlijke seksuele problemen)
|
11 maanden
|
|
Verbetering van de specifieke kwaliteit van leven van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Baarmoederhalskanker-specifieke kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10% verbetering van het schaalbereik voor MCID (minimaal klinisch belangrijke verschillen)
|
11 maanden
|
|
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Algehele levenskwaliteit gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30.
Elke verbetering van de algehele score wordt als een verbetering beschouwd
|
11 maanden
|
|
Verbetering van de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Algehele levenskwaliteit gemeten met behulp van de EUROQOL EQ-5D-5L.
Elke verbetering van de algehele score wordt als een verbetering beschouwd
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van Calvien Dindo-complicaties
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Optreden van Calvien Dindo-complicaties (≥graad 3) na de behandeling
|
11 maanden
|
|
Bepaling van de patiëntaanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedure en van de proef
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Het bepalen van de aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedure en de proef door de patiënt zal in een focusgroep worden onderzocht
|
11 maanden
|
|
Werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gescreende patiënten dat in aanmerking komt, aantal benaderd en aantal patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen
|
6 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het percentage patiënten dat elke geplande vettransplantatiebehandeling voltooit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CCR5742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .