- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015360
Пересадка жира при стенозе влагалища при гинекологическом раке (GRASS)
Использование трансплантации жировой ткани для лечения симптомов вагинального стеноза у женщин с гинекологическим раком - хирургическое исследование IDEAL стадии 2a
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз влагалища является частым последствием лучевой терапии рака шейки матки. Это может вызвать серьезные сексуальные проблемы, приводящие к избеганию секса, проблемам в отношениях, чувству низкой самооценки, изоляции и трудностям с началом новых отношений. Изменения влагалища, приводящие к сужению (стенозу) и спайкам, также могут привести к болезненным вагинальным исследованиям, которые обычно проводятся во время последующих консультаций.
Доступные методы лечения вагинальных проблем включают регулярное использование вагинальных расширителей, смазок и увлажняющих средств, но все они показали плохие результаты, несмотря на то, что требовали от женщин постоянных усилий.
Техника под названием «пересадка жира» успешно и безопасно используется в течение многих лет для устранения косметических и функциональных последствий лечения рака груди, головы и шеи. Эта техника выполняется под общим наркозом и использует жировую ткань, удаленную из других частей тела; обычно бедра, живот и ягодицы — с помощью липосакции. Затем жировая ткань перерабатывается в жидкость и вводится в необходимую область для повышения эластичности и улучшения качества ткани. Насколько нам известно, этот метод никогда не применялся в области гинекологии-онкологии.
В 2021 году бригады гинекологической и пластической хирургии Королевской больницы Марсден (РМ) применили этот метод у одной пациентки с тяжелым стенозом влагалища после лучевой терапии по поводу распространенного рака шейки матки. Жировую ткань собирали и обрабатывали с использованием описанного метода и вводили в область влагалища (стенку прямой кишки) с целью создания большей эластичности и улучшения качества вагинальной ткани. В результате процедуры пациентка теперь сообщает об уменьшении вагинального кровотечения и боли, а также о заметном увеличении размера влагалища, позволяющем осуществлять проникающий секс.
Этот инновационный метод направлен на пренебрегаемую и неудовлетворенную потребность женщин в лечении последствий радикального лечения, о которых занижают и часто не признают. Он также служит примером того, как междисциплинарная работа, ориентированная на реальные потребности пациентов, может привести к новаторским решениям сложных клинических задач путем мобилизации высококвалифицированных клинических экспертов.
Если эта программа окажется успешной, ее можно будет распространить на женщин со стенозом влагалища, вызванным лучевой терапией других видов рака, например, колоректального или урологического рака. Кроме того, исследователи будут работать в партнерстве с пациентами, которые успешно прошли лечение по пересадке жира, чтобы руководить разработкой более масштабного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mark Brandon-Grove
- Номер телефона: 02031865416
- Электронная почта: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные раком шейки матки
- Не менее 2 лет после окончания лучевой терапии таза по поводу гинекологического рака.
- Лечился в РМ.
- Стойкие симптомы вагинального стеноза, несмотря на предшествующее использование вагинальных расширителей/заменителей эстрогена/смазок/увлажняющих средств.
- Желание вагинального полового акта
Критерий исключения:
- Признаки рецидива заболевания, документированные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Пациенты, не желающие/неспособные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка жира
Процедура трансплантации жира будет проводиться в соответствии с местным стандартным протоколом RM.
Все процедуры будут проводиться главным исследователем исследования (PI), который имеет большой опыт выполнения этой процедуры у пациентов с раком головы и шеи и молочной железы, а также у пациентов с ревизией рубцов.
|
Пересадка жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациенток, способных осуществить вагинальное проникновение без боли (да/нет)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Возможность вагинального проникновения. Это носит описательный характер и будет предоставлено пациентом в виде ответа «да» или «нет» во время последующего визита.
|
11 месяцев
|
|
Количество больных с увеличением объема ректовагинальной перегородки на МРТ таза
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Увеличение объема ректовагинальной перегородки на МРТ таза.
|
10 месяцев
|
|
Число пациенток с уменьшенным рубцеванием при вагинальной биопсии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Соотношение жир:фиброз и общий процент фиброза (в процентах от общей стромы)
|
10 месяцев
|
|
Улучшение сексуального благополучия
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Измерено с помощью опросника «Сексуальное благополучие после рака шейки матки или эндометрия» (SWELL-CE) (11) — падение показателя ниже 9 (значение 9 или выше означает значительные сексуальные трудности)
|
11 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни при раке шейки матки
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Качество жизни, специфичное для рака шейки матки, измеренное с использованием EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) QLQ-CX24 — улучшение диапазона шкалы MCID на 10 % (минимально клинически значимые различия)
|
11 месяцев
|
|
Улучшение общего качества жизни
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Общее качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30.
Любое улучшение общего балла будет считаться улучшением.
|
11 месяцев
|
|
Улучшение общего качества жизни
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Общее качество жизни, измеренное с помощью EUROQOL EQ-5D-5L.
Любое улучшение общего балла будет считаться улучшением.
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение осложнений Кальвиена Диндо
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Возникновение осложнений Кальвиена Диндо (≥3 степени) после лечения
|
11 месяцев
|
|
Определение приемлемости пациентом процедуры исследования и исследования.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Определение приемлемости пациентами процедуры исследования и исследования будет изучено в фокус-группе.
|
11 месяцев
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, прошедших скрининг, отвечающих критериям отбора, количество пациентов, к которым обращались, и количество пациентов, которые согласились принять участие
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените долю пациентов, завершивших каждое запланированное лечение по пересадке жира.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .