脂肪移植治疗妇科癌症阴道狭窄 (GRASS)
使用脂肪组织移植治疗妇科癌症女性阴道狭窄症状 - IDEAL 2a 期手术研究
研究概览
详细说明
阴道狭窄是宫颈癌放射治疗的常见后遗症。 这可能会导致严重的性问题，导致性回避、人际关系问题、自卑感、孤立感以及建立新关系的困难。 导致狭窄（狭窄）和粘连的阴道变化也会导致疼痛的阴道检查，这些检查通常在随访咨询期间进行。
阴道问题的现有治疗方法包括定期使用阴道扩张器、润滑剂和保湿剂，尽管需要女性不断的努力，但所有这些方法的效果都很差。
多年来，一种称为“脂肪移植”的技术已成功、安全地用于纠正乳腺癌和头颈癌治疗的美容和功能后果。 这项技术是在全身麻醉下进行的，并使用从身体其他部位切除的脂肪组织；通常是大腿、腹部和臀部，通过抽脂术进行。 然后将脂肪组织加工成液体并注射到所需区域，以产生更多弹性并改善组织质量。 据我们所知，这项技术从未应用于妇科肿瘤领域。
2021 年，皇家马斯登医院 (RM) 的妇科和整形外科团队将这项技术用于一名晚期宫颈癌放疗后出现严重阴道狭窄的患者。 使用所述方法采集和处理脂肪组织，并将其注射到阴道区域（直肠阴道壁），目的是产生更多弹性并改善阴道组织的质量。 由于手术的结果，患者现在报告阴道出血和疼痛减少，阴道尺寸明显改善，可以进行插入式性交。
这项创新技术解决了女性被忽视和未满足的需求，以管理治疗结果，但这种治疗结果报告不足且往往未被认识到。 它还作为一个例子，说明专注于患者真实需求的跨学科工作如何通过动员高度专业的临床专家，为复杂的临床难题提供突破性的解决方案。
如果该计划成功，它可以扩展到因其他癌症（例如结直肠癌或泌尿癌）放射治疗而导致阴道狭窄的女性。 此外，研究人员将与成功受益于脂肪移植治疗的患者合作，指导更大规模研究的开展。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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接触：
- Mark Brandon-Grove
- 电话号码：02031865416
- 邮箱：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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首席研究员：
- Marielle Ms Nobbenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 宫颈癌患者
- 完成妇科癌症盆腔放疗后至少 2 年
- RM 治疗
- 尽管之前使用过阴道扩张器/雌激素替代品/润滑剂/保湿剂，但阴道狭窄症状持续存在
- 渴望阴道性交
排除标准：
- 磁共振成像 (MRI) 记录的复发性疾病证据
- 患者不愿意/无法提供研究的书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪移植
脂肪移植手术将按照当地标准 RM 协议进行。
所有手术将由研究首席研究员 (PI) 进行，他在头颈癌、乳腺癌患者以及疤痕修复患者中具有丰富的手术经验。
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脂肪移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够无痛进行阴道插入的患者人数（是/否）
大体时间：11个月
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能够进行阴道插入，这是描述性的，将由患者在随访时以是/否的答案提供。
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11个月
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盆腔 MRI 成像中直肠阴道隔膜体积增大的患者数量
大体时间：10个月
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盆腔 MRI 成像中直肠阴道隔膜体积增加
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10个月
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阴道活检疤痕减少的患者数量
大体时间：10个月
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脂肪：纤维化比率以及总脂肪和纤维化百分比（占总基质的百分比）
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10个月
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改善性健康
大体时间：11个月
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使用宫颈癌或子宫内膜癌后性健康 (SWELL-CE) 调查问卷 (SWELL-CE) 进行测量 (11) - 分数降至 9 以下（9 分或以上代表严重的性困难）
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11个月
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宫颈癌特定生活质量的改善
大体时间：11个月
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使用 EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）QLQ-CX24 测量的宫颈癌特定生活质量 - MCID 量表范围提高 10%（临床重要差异最小）
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11个月
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整体生活质量的改善
大体时间：11个月
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使用 EORTC QLQ-C30 测量总体生活质量。
总分的任何提高都将被视为进步
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11个月
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整体生活质量的改善
大体时间：11个月
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使用 EUROQOL EQ-5D-5L 测量总体生活质量。
总分的任何提高都将被视为进步
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11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Calvien Dindo 并发症的发生
大体时间：11个月
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治疗后出现Calvien Dindo并发症（≥3级）
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11个月
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确定患者对研究程序和试验的可接受性
大体时间：11个月
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将在焦点小组中探讨确定患者对研究程序和试验的可接受性
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11个月
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招聘
大体时间：6个月
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筛选合格的患者人数、接触的患者人数以及同意参加的患者人数
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6个月
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保留
大体时间：12个月
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评估完成每次计划的脂肪移植治疗的患者比例
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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