- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015360
Rasvansiirto gyneologisen syövän emättimen ahtauman varalta (GRASS)
Rasvakudossiirron käyttö emättimen ahtauman oireiden hoitoon gynekologista syöpää sairastavilla naisilla – IDEAL, vaihe 2a kirurginen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen ahtauma on yleinen seuraus kohdunkaulan syövän sädehoitohoidosta. Tämä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia ongelmia, jotka johtavat seksin välttämiseen, parisuhdeongelmiin, heikon itsetunnon tunteeseen, eristäytymiseen ja uusien suhteiden aloittamisen vaikeuksiin. Ahtautumiseen (stenoosiin) ja kiinnikkeisiin johtavat emättimen muutokset voivat myös johtaa tuskallisiin emätintutkimuksiin, joita suoritetaan rutiininomaisesti seurantakonsultaatioiden aikana.
Emätinongelmien hoitoon kuuluu säännöllinen emättimen laajentajien, voiteluaineiden ja kosteusvoiteiden käyttö, jotka kaikki ovat osoittaneet huonoja tuloksia, vaikka ne vaativat naisilta jatkuvaa ponnistelua.
Tekniikkaa nimeltä "rasvasiirto" on käytetty menestyksekkäästi ja turvallisesti useiden vuosien ajan korjaamaan rinta- ja pään ja kaulan syövän hoitojen kosmeettisia ja toiminnallisia seurauksia. Tämä tekniikka suoritetaan yleisanestesiassa ja käyttää rasvakudosta, joka poistetaan muista kehon osista; yleensä reidet, vatsa ja pakarat rasvaimulla. Rasvakudos käsitellään sitten nesteeksi ja ruiskutetaan vaaditulle alueelle lisäämään joustavuutta ja parantamaan kudoksen laatua. Tietojemme mukaan tätä tekniikkaa ei ole koskaan sovellettu gynekologian-onkologian alalla.
Vuonna 2021 Royal Marsden Hospitalin (RM) gynekologiset ja plastiikkakirurgiset ryhmät käyttivät tätä tekniikkaa yhdellä potilaalla, jolla oli vaikea emättimen ahtauma edenneen kohdunkaulan syövän sädehoitohoidon jälkeen. Rasvakudos otettiin talteen ja käsiteltiin kuvatulla menetelmällä ja injektoitiin emättimen alueelle (peräsuolen seinämään) tarkoituksena tuottaa lisää elastisuutta ja parantaa emättimen kudoksen laatua. Toimenpiteen seurauksena potilas raportoi nyt emättimen verenvuodon ja kokeman kivun vähentymisestä ja emättimen koon huomattavasta parantumisesta, mikä mahdollistaa tunkeutuvan seksin.
Tämä innovatiivinen tekniikka vastaa naisten laiminlyötyyn ja tyydyttämättömään tarpeeseen hoitaa parantavan hoidon seurauksia, joita ei ole raportoitu ja jota usein ei tunnisteta. Se on myös esimerkki siitä, kuinka poikkitieteellinen työ, joka keskittyy potilaiden todellisiin tarpeisiin, voi tuottaa uraauurtavia ratkaisuja monimutkaisiin kliinisiin ongelmiin mobilisoimalla erittäin erikoistuneet kliiniset asiantuntijat.
Jos tämä ohjelma onnistuu, sitä voidaan laajentaa naisille, joilla on muiden syöpien, kuten paksusuolen- tai urologisen syövän, sädehoidon aiheuttama emättimen ahtauma. Lisäksi tutkijat, tutkijat työskentelevät yhteistyössä sellaisten potilaiden kanssa, jotka hyötyvät menestyksekkäästi rasvansiirtohoidosta, ohjatakseen laajemman tutkimuksen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Brandon-Grove
- Puhelinnumero: 02031865416
- Sähköposti: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat
- Vähintään 2 vuotta gynekologisen syövän lantion sädehoidon päättymisestä
- Käsitelty RM:ssä
- Jatkuvat emättimen ahtaumaoireet huolimatta aiemmasta emättimen laajentimen/estrogeenikorvausaineen/voiteluaineiden/kosteusvoiteiden käytöstä
- Haluavat emättimen yhdyntää
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) dokumentoitu näyttö toistuvasta taudista
- Potilaat, jotka eivät halua / eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvan varttaminen
Rasvansiirto suoritetaan paikallisen RM-protokollan mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suorittaa tutkimuksen päätutkija (PI), joka on hyvin perehtynyt tämän toimenpiteen suorittamiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla sekä rintasyöpäpotilailla sekä myös arpipotilailla.
|
Rasvan varttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät tunkeutumaan emättimeen ilman kipua (kyllä / ei)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Mahdollisuus tunkeutua emättimeen, tämä on kuvaava ja potilas antaa kyllä/ei-vastauksena seurantakäynnillään
|
11 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla peräsuolen väliseinän tilavuus on lisääntynyt lantion MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Peräsuolen väliseinän tilavuuden kasvu lantion MRI-kuvauksessa
|
10 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt arpeutuminen emättimen biopsiasta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Rasva:fibroosisuhde ja kokonaiskauko- ja fibroosiprosentti (prosentteina strooman kokonaismäärästä)
|
10 kuukautta
|
|
Seksuaalisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä kohdunkaulan tai kohdun limakalvosyövän jälkeistä seksuaalista hyvinvointia (SWELL-CE) -kyselylomaketta (11) - pistemäärän pudotus alle 9 (pistemäärä 9 tai enemmän edustaa merkittäviä seksuaalisia vaikeuksia)
|
11 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syöpäkohtaisen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kohdunkaulan syöpäspesifinen elämänlaatu mitattuna EORTC:llä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 %:n parannus MCID:n asteikolla (minimi kliinisesti tärkeät erot)
|
11 kuukautta
|
|
Yleisen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla.
Kaikki kokonaispistemäärän parannukset katsotaan parannuksiksi
|
11 kuukautta
|
|
Yleisen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EUROQOL EQ-5D-5L:llä.
Kaikki kokonaispistemäärän parannukset katsotaan parannuksiksi
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calvien Dindon komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Calvien Dindon komplikaatioiden (≥aste 3) esiintyminen hoidon jälkeen
|
11 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävyyden määrittäminen tutkimusmenettelyyn ja kokeeseen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävyyden määrittämistä tutkimusmenettelyyn ja kokeeseen selvitetään fokusryhmässä
|
11 kuukautta
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soveltuvien seulottujen potilaiden määrä, lähetettyjen potilaiden määrä ja osallistumiseen suostuneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat jokaisen suunnitellun rasvasiirteen hoidon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .