Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvansiirto gyneologisen syövän emättimen ahtauman varalta (GRASS)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Rasvakudossiirron käyttö emättimen ahtauman oireiden hoitoon gynekologista syöpää sairastavilla naisilla – IDEAL, vaihe 2a kirurginen tutkimus

GRASS-tutkimuksessa tarkastellaan "rasvakudosten siirto" -nimisen tekniikan suorittamista sen arvioimiseksi, voiko se vähentää emättimen ahtaumavaikutusten sivuvaikutuksia ja parantaa niiden osallistujien seksuaalista toimintaa, jotka haluavat säilyttää tunkeutuvan seksuaalisen toiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen ahtauma on yleinen seuraus kohdunkaulan syövän sädehoitohoidosta. Tämä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia ongelmia, jotka johtavat seksin välttämiseen, parisuhdeongelmiin, heikon itsetunnon tunteeseen, eristäytymiseen ja uusien suhteiden aloittamisen vaikeuksiin. Ahtautumiseen (stenoosiin) ja kiinnikkeisiin johtavat emättimen muutokset voivat myös johtaa tuskallisiin emätintutkimuksiin, joita suoritetaan rutiininomaisesti seurantakonsultaatioiden aikana.

Emätinongelmien hoitoon kuuluu säännöllinen emättimen laajentajien, voiteluaineiden ja kosteusvoiteiden käyttö, jotka kaikki ovat osoittaneet huonoja tuloksia, vaikka ne vaativat naisilta jatkuvaa ponnistelua.

Tekniikkaa nimeltä "rasvasiirto" on käytetty menestyksekkäästi ja turvallisesti useiden vuosien ajan korjaamaan rinta- ja pään ja kaulan syövän hoitojen kosmeettisia ja toiminnallisia seurauksia. Tämä tekniikka suoritetaan yleisanestesiassa ja käyttää rasvakudosta, joka poistetaan muista kehon osista; yleensä reidet, vatsa ja pakarat rasvaimulla. Rasvakudos käsitellään sitten nesteeksi ja ruiskutetaan vaaditulle alueelle lisäämään joustavuutta ja parantamaan kudoksen laatua. Tietojemme mukaan tätä tekniikkaa ei ole koskaan sovellettu gynekologian-onkologian alalla.

Vuonna 2021 Royal Marsden Hospitalin (RM) gynekologiset ja plastiikkakirurgiset ryhmät käyttivät tätä tekniikkaa yhdellä potilaalla, jolla oli vaikea emättimen ahtauma edenneen kohdunkaulan syövän sädehoitohoidon jälkeen. Rasvakudos otettiin talteen ja käsiteltiin kuvatulla menetelmällä ja injektoitiin emättimen alueelle (peräsuolen seinämään) tarkoituksena tuottaa lisää elastisuutta ja parantaa emättimen kudoksen laatua. Toimenpiteen seurauksena potilas raportoi nyt emättimen verenvuodon ja kokeman kivun vähentymisestä ja emättimen koon huomattavasta parantumisesta, mikä mahdollistaa tunkeutuvan seksin.

Tämä innovatiivinen tekniikka vastaa naisten laiminlyötyyn ja tyydyttämättömään tarpeeseen hoitaa parantavan hoidon seurauksia, joita ei ole raportoitu ja jota usein ei tunnisteta. Se on myös esimerkki siitä, kuinka poikkitieteellinen työ, joka keskittyy potilaiden todellisiin tarpeisiin, voi tuottaa uraauurtavia ratkaisuja monimutkaisiin kliinisiin ongelmiin mobilisoimalla erittäin erikoistuneet kliiniset asiantuntijat.

Jos tämä ohjelma onnistuu, sitä voidaan laajentaa naisille, joilla on muiden syöpien, kuten paksusuolen- tai urologisen syövän, sädehoidon aiheuttama emättimen ahtauma. Lisäksi tutkijat, tutkijat työskentelevät yhteistyössä sellaisten potilaiden kanssa, jotka hyötyvät menestyksekkäästi rasvansiirtohoidosta, ohjatakseen laajemman tutkimuksen kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat
  • Vähintään 2 vuotta gynekologisen syövän lantion sädehoidon päättymisestä
  • Käsitelty RM:ssä
  • Jatkuvat emättimen ahtaumaoireet huolimatta aiemmasta emättimen laajentimen/estrogeenikorvausaineen/voiteluaineiden/kosteusvoiteiden käytöstä
  • Haluavat emättimen yhdyntää

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) dokumentoitu näyttö toistuvasta taudista
  • Potilaat, jotka eivät halua / eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasvan varttaminen
Rasvansiirto suoritetaan paikallisen RM-protokollan mukaisesti. Kaikki toimenpiteet suorittaa tutkimuksen päätutkija (PI), joka on hyvin perehtynyt tämän toimenpiteen suorittamiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla sekä rintasyöpäpotilailla sekä myös arpipotilailla.
Rasvan varttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät tunkeutumaan emättimeen ilman kipua (kyllä ​​/ ei)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Mahdollisuus tunkeutua emättimeen, tämä on kuvaava ja potilas antaa kyllä/ei-vastauksena seurantakäynnillään
11 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla peräsuolen väliseinän tilavuus on lisääntynyt lantion MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Peräsuolen väliseinän tilavuuden kasvu lantion MRI-kuvauksessa
10 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt arpeutuminen emättimen biopsiasta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Rasva:fibroosisuhde ja kokonaiskauko- ja fibroosiprosentti (prosentteina strooman kokonaismäärästä)
10 kuukautta
Seksuaalisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Mitattu käyttämällä kohdunkaulan tai kohdun limakalvosyövän jälkeistä seksuaalista hyvinvointia (SWELL-CE) -kyselylomaketta (11) - pistemäärän pudotus alle 9 (pistemäärä 9 tai enemmän edustaa merkittäviä seksuaalisia vaikeuksia)
11 kuukautta
Kohdunkaulan syöpäkohtaisen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Kohdunkaulan syöpäspesifinen elämänlaatu mitattuna EORTC:llä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 %:n parannus MCID:n asteikolla (minimi kliinisesti tärkeät erot)
11 kuukautta
Yleisen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla. Kaikki kokonaispistemäärän parannukset katsotaan parannuksiksi
11 kuukautta
Yleisen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EUROQOL EQ-5D-5L:llä. Kaikki kokonaispistemäärän parannukset katsotaan parannuksiksi
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calvien Dindon komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Calvien Dindon komplikaatioiden (≥aste 3) esiintyminen hoidon jälkeen
11 kuukautta
Potilaan hyväksyttävyyden määrittäminen tutkimusmenettelyyn ja kokeeseen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Potilaan hyväksyttävyyden määrittämistä tutkimusmenettelyyn ja kokeeseen selvitetään fokusryhmässä
11 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Soveltuvien seulottujen potilaiden määrä, lähetettyjen potilaiden määrä ja osallistumiseen suostuneiden potilaiden määrä
6 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat jokaisen suunnitellun rasvasiirteen hoidon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Rasvasiirre

3
Tilaa