- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015360
Rasvansiirto gyneologisen syövän emättimen ahtauman varalta (GRASS)
Rasvakudossiirron käyttö emättimen ahtauman oireiden hoitoon gynekologista syöpää sairastavilla naisilla – IDEAL, vaihe 2a kirurginen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen ahtauma on yleinen seuraus kohdunkaulan syövän sädehoitohoidosta. Tämä voi aiheuttaa merkittäviä seksuaalisia ongelmia, jotka johtavat seksin välttämiseen, parisuhdeongelmiin, heikon itsetunnon tunteeseen, eristäytymiseen ja uusien suhteiden aloittamisen vaikeuksiin. Ahtautumiseen (stenoosiin) ja kiinnikkeisiin johtavat emättimen muutokset voivat myös johtaa tuskallisiin emätintutkimuksiin, joita suoritetaan rutiininomaisesti seurantakonsultaatioiden aikana.
Emätinongelmien hoitoon kuuluu säännöllinen emättimen laajentajien, voiteluaineiden ja kosteusvoiteiden käyttö, jotka kaikki ovat osoittaneet huonoja tuloksia, vaikka ne vaativat naisilta jatkuvaa ponnistelua.
Tekniikkaa nimeltä "rasvasiirto" on käytetty menestyksekkäästi ja turvallisesti useiden vuosien ajan korjaamaan rinta- ja pään ja kaulan syövän hoitojen kosmeettisia ja toiminnallisia seurauksia. Tämä tekniikka suoritetaan yleisanestesiassa ja käyttää rasvakudosta, joka poistetaan muista kehon osista; yleensä reidet, vatsa ja pakarat rasvaimulla. Rasvakudos käsitellään sitten nesteeksi ja ruiskutetaan vaaditulle alueelle lisäämään joustavuutta ja parantamaan kudoksen laatua. Tietojemme mukaan tätä tekniikkaa ei ole koskaan sovellettu gynekologian-onkologian alalla.
Vuonna 2021 Royal Marsden Hospitalin (RM) gynekologiset ja plastiikkakirurgiset ryhmät käyttivät tätä tekniikkaa yhdellä potilaalla, jolla oli vaikea emättimen ahtauma edenneen kohdunkaulan syövän sädehoitohoidon jälkeen. Rasvakudos otettiin talteen ja käsiteltiin kuvatulla menetelmällä ja injektoitiin emättimen alueelle (peräsuolen seinämään) tarkoituksena tuottaa lisää elastisuutta ja parantaa emättimen kudoksen laatua. Toimenpiteen seurauksena potilas raportoi nyt emättimen verenvuodon ja kokeman kivun vähentymisestä ja emättimen koon huomattavasta parantumisesta, mikä mahdollistaa tunkeutuvan seksin.
Tämä innovatiivinen tekniikka vastaa naisten laiminlyötyyn ja tyydyttämättömään tarpeeseen hoitaa parantavan hoidon seurauksia, joita ei ole raportoitu ja jota usein ei tunnisteta. Se on myös esimerkki siitä, kuinka poikkitieteellinen työ, joka keskittyy potilaiden todellisiin tarpeisiin, voi tuottaa uraauurtavia ratkaisuja monimutkaisiin kliinisiin ongelmiin mobilisoimalla erittäin erikoistuneet kliiniset asiantuntijat.
Jos tämä ohjelma onnistuu, sitä voidaan laajentaa naisille, joilla on muiden syöpien, kuten paksusuolen- tai urologisen syövän, sädehoidon aiheuttama emättimen ahtauma. Lisäksi tutkijat, tutkijat työskentelevät yhteistyössä sellaisten potilaiden kanssa, jotka hyötyvät menestyksekkäästi rasvansiirtohoidosta, ohjatakseen laajemman tutkimuksen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Brandon-Grove
- Puhelinnumero: 02031865416
- Sähköposti: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat
- Vähintään 2 vuotta gynekologisen syövän lantion sädehoidon päättymisestä
- Käsitelty RM:ssä
- Jatkuvat emättimen ahtaumaoireet huolimatta aiemmasta emättimen laajentimen/estrogeenikorvausaineen/voiteluaineiden/kosteusvoiteiden käytöstä
- Haluavat emättimen yhdyntää
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) dokumentoitu näyttö toistuvasta taudista
- Potilaat, jotka eivät halua / eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rasvan varttaminen
Rasvansiirto suoritetaan paikallisen RM-protokollan mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suorittaa tutkimuksen päätutkija (PI), joka on hyvin perehtynyt tämän toimenpiteen suorittamiseen pään ja kaulan syöpäpotilailla sekä rintasyöpäpotilailla sekä myös arpipotilailla.
|
Rasvan varttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät tunkeutumaan emättimeen ilman kipua (kyllä / ei)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Mahdollisuus tunkeutua emättimeen, tämä on kuvaava ja potilas antaa kyllä/ei-vastauksena seurantakäynnillään
|
11 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla peräsuolen väliseinän tilavuus on lisääntynyt lantion MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Peräsuolen väliseinän tilavuuden kasvu lantion MRI-kuvauksessa
|
10 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vähentynyt arpeutuminen emättimen biopsiasta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Rasva:fibroosisuhde ja kokonaiskauko- ja fibroosiprosentti (prosentteina strooman kokonaismäärästä)
|
10 kuukautta
|
Seksuaalisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä kohdunkaulan tai kohdun limakalvosyövän jälkeistä seksuaalista hyvinvointia (SWELL-CE) -kyselylomaketta (11) - pistemäärän pudotus alle 9 (pistemäärä 9 tai enemmän edustaa merkittäviä seksuaalisia vaikeuksia)
|
11 kuukautta
|
Kohdunkaulan syöpäkohtaisen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kohdunkaulan syöpäspesifinen elämänlaatu mitattuna EORTC:llä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 %:n parannus MCID:n asteikolla (minimi kliinisesti tärkeät erot)
|
11 kuukautta
|
Yleisen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla.
Kaikki kokonaispistemäärän parannukset katsotaan parannuksiksi
|
11 kuukautta
|
Yleisen elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EUROQOL EQ-5D-5L:llä.
Kaikki kokonaispistemäärän parannukset katsotaan parannuksiksi
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Calvien Dindon komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Calvien Dindon komplikaatioiden (≥aste 3) esiintyminen hoidon jälkeen
|
11 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävyyden määrittäminen tutkimusmenettelyyn ja kokeeseen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Potilaan hyväksyttävyyden määrittämistä tutkimusmenettelyyn ja kokeeseen selvitetään fokusryhmässä
|
11 kuukautta
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Soveltuvien seulottujen potilaiden määrä, lähetettyjen potilaiden määrä ja osallistumiseen suostuneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat jokaisen suunnitellun rasvasiirteen hoidon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rasvasiirre
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityValmis
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lund UniversityFood for Health Science Centre, Lund UniversityValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaDentin Graft, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen