- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015360
Greffe de graisse pour la sténose vaginale dans le cancer gynécologique (GRASS)
Utilisation de la greffe de tissu adipeux pour traiter les symptômes de la sténose vaginale chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique - Étude chirurgicale IDEAL Stage 2a
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose vaginale est une séquelle courante du traitement par radiothérapie du cancer du col de l'utérus. Cela peut entraîner des problèmes sexuels importants entraînant un évitement sexuel, des problèmes relationnels, un sentiment de faible estime de soi, un isolement et des difficultés à initier de nouvelles relations. Les modifications vaginales entraînant un rétrécissement (sténose) et des adhérences peuvent également conduire à des examens vaginaux douloureux qui sont régulièrement effectués lors des consultations de suivi.
Les traitements disponibles pour les problèmes vaginaux comprennent l'utilisation régulière de dilatateurs vaginaux, de lubrifiants et de crèmes hydratantes, qui ont tous donné de mauvais résultats malgré les efforts incessants des femmes.
Une technique appelée « greffe de graisse » est utilisée avec succès et en toute sécurité depuis de nombreuses années pour rectifier les conséquences esthétiques et fonctionnelles des traitements contre les cancers du sein et de la tête et du cou. Cette technique est réalisée sous anesthésie générale et utilise du tissu adipeux prélevé sur d’autres parties du corps ; généralement les cuisses, l'abdomen et les fesses, par liposuccion. Le tissu adipeux est ensuite transformé en liquide et injecté dans la zone requise pour générer plus d’élasticité et améliorer la qualité des tissus. A notre connaissance cette technique n'a jamais été appliquée au domaine de la Gynécologie-oncologie.
En 2021, cette technique a été utilisée chez une patiente présentant une sténose vaginale sévère après un traitement de radiothérapie pour un cancer avancé du col de l'utérus, par les équipes de chirurgie gynécologique et plastique du Royal Marsden Hospital (RM). Le tissu adipeux a été récolté et traité selon la méthode décrite et injecté dans la zone vaginale (paroi recto-vaginale) dans le but de générer plus d'élasticité et d'améliorer la qualité du tissu vaginal. Grâce à la procédure, la patiente signale désormais une réduction des saignements vaginaux et des douleurs ressenties, ainsi qu'une amélioration notable de la taille du vagin permettant des relations sexuelles avec pénétration.
Cette technique innovante répond à un besoin négligé et non satisfait des femmes de gérer une conséquence d'un traitement curatif qui est sous-déclarée et souvent méconnue. Il sert également d'exemple de la manière dont un travail interdisciplinaire axé sur les besoins réels des patients peut produire des solutions révolutionnaires à des énigmes cliniques complexes, en mobilisant des experts cliniques hautement spécialisés.
Si ce programme réussit, il pourra être étendu aux femmes présentant une sténose vaginale due à une radiothérapie pour d'autres cancers, par exemple le cancer colorectal ou urologique. De plus, les enquêteurs travailleront en partenariat avec le(s) patient(s) qui bénéficient avec succès d'un traitement de greffe de graisse pour guider le développement d'une étude plus large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Numéro de téléphone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
- Au moins 2 ans depuis la fin de la radiothérapie pelvienne pour un cancer gynécologique
- Traité chez RM
- Symptômes persistants de sténose vaginale malgré l'utilisation antérieure de dilatateurs vaginaux/de remplacement des œstrogènes/de lubrifiants/hydratants
- Désir de rapports vaginaux
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie récurrente documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Patients refusant/incapables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de graisse
La procédure de greffe de graisse sera menée conformément au protocole RM standard local.
Toutes les procédures seront menées par le chercheur principal (PI) de l'étude qui est bien entraîné à effectuer cette procédure chez les patientes atteintes d'un cancer de la tête, du cou et du sein ainsi que chez les patientes ayant subi une révision de cicatrice.
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Greffe de graisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes capables d'avoir une pénétration vaginale sans douleur (oui/non)
Délai: 11 mois
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Capacité à avoir une pénétration vaginale, ceci est descriptif et sera fourni sous forme de réponse oui/non par la patiente lors de sa visite de suivi.
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11 mois
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Nombre de patientes présentant une augmentation du volume de la cloison recto-vaginale à l'imagerie IRM pelvienne
Délai: 10 mois
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Augmentation du volume de la cloison recto-vaginale à l'imagerie IRM pelvienne
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10 mois
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Nombre de patientes présentant une cicatrice réduite sur les biopsies vaginales
Délai: 10 mois
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Rapport graisse/fibrose et pourcentage total de fibrose et de fibrose (en pourcentage du stroma total)
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10 mois
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Amélioration du bien-être sexuel
Délai: 11 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire SWELL-CE sur le bien-être sexuel après un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre (11) - un score inférieur à 9 (un score de 9 ou plus représente des difficultés sexuelles importantes)
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11 mois
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Amélioration de la qualité de vie spécifique au cancer du col de l'utérus
Délai: 11 mois
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Qualité de vie spécifique au cancer du col de l'utérus mesurée à l'aide de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-CX24 - Amélioration de 10 % de la plage d'échelle pour le MCID (différences minimalement importantes sur le plan clinique)
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11 mois
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Amélioration de la qualité de vie globale
Délai: 11 mois
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Qualité de vie globale mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
Toute amélioration de la note globale sera considérée comme une amélioration
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11 mois
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Amélioration de la qualité de vie globale
Délai: 11 mois
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Qualité de vie globale mesurée à l'aide de l'EUROQOL EQ-5D-5L.
Toute amélioration de la note globale sera considérée comme une amélioration
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance de complications de Calvien Dindo
Délai: 11 mois
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Apparition de complications de Calvien Dindo (≥grade 3) après le traitement
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11 mois
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Détermination de l'acceptabilité par le patient de la procédure de recherche et de l'essai
Délai: 11 mois
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La détermination de l'acceptabilité par le patient de la procédure de recherche et de l'essai sera explorée dans un groupe de discussion
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11 mois
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Recrutement
Délai: 6 mois
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Nombre de patients sélectionnés éligibles, nombre approché et nombre de patients qui consentent à participer
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6 mois
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Rétention
Délai: 12 mois
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Évaluer la proportion de patients qui terminent chaque traitement de greffe de graisse prévu
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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