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Greffe de graisse pour la sténose vaginale dans le cancer gynécologique (GRASS)

4 octobre 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utilisation de la greffe de tissu adipeux pour traiter les symptômes de la sténose vaginale chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique - Étude chirurgicale IDEAL Stage 2a

L'étude GRASS examine la mise en œuvre d'une technique appelée « greffe de tissus adipeux » pour évaluer si elle peut réduire les effets secondaires de la sténose vaginale et améliorer la fonction sexuelle des participants qui souhaitent préserver la fonction sexuelle de pénétration.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose vaginale est une séquelle courante du traitement par radiothérapie du cancer du col de l'utérus. Cela peut entraîner des problèmes sexuels importants entraînant un évitement sexuel, des problèmes relationnels, un sentiment de faible estime de soi, un isolement et des difficultés à initier de nouvelles relations. Les modifications vaginales entraînant un rétrécissement (sténose) et des adhérences peuvent également conduire à des examens vaginaux douloureux qui sont régulièrement effectués lors des consultations de suivi.

Les traitements disponibles pour les problèmes vaginaux comprennent l'utilisation régulière de dilatateurs vaginaux, de lubrifiants et de crèmes hydratantes, qui ont tous donné de mauvais résultats malgré les efforts incessants des femmes.

Une technique appelée « greffe de graisse » est utilisée avec succès et en toute sécurité depuis de nombreuses années pour rectifier les conséquences esthétiques et fonctionnelles des traitements contre les cancers du sein et de la tête et du cou. Cette technique est réalisée sous anesthésie générale et utilise du tissu adipeux prélevé sur d’autres parties du corps ; généralement les cuisses, l'abdomen et les fesses, par liposuccion. Le tissu adipeux est ensuite transformé en liquide et injecté dans la zone requise pour générer plus d’élasticité et améliorer la qualité des tissus. A notre connaissance cette technique n'a jamais été appliquée au domaine de la Gynécologie-oncologie.

En 2021, cette technique a été utilisée chez une patiente présentant une sténose vaginale sévère après un traitement de radiothérapie pour un cancer avancé du col de l'utérus, par les équipes de chirurgie gynécologique et plastique du Royal Marsden Hospital (RM). Le tissu adipeux a été récolté et traité selon la méthode décrite et injecté dans la zone vaginale (paroi recto-vaginale) dans le but de générer plus d'élasticité et d'améliorer la qualité du tissu vaginal. Grâce à la procédure, la patiente signale désormais une réduction des saignements vaginaux et des douleurs ressenties, ainsi qu'une amélioration notable de la taille du vagin permettant des relations sexuelles avec pénétration.

Cette technique innovante répond à un besoin négligé et non satisfait des femmes de gérer une conséquence d'un traitement curatif qui est sous-déclarée et souvent méconnue. Il sert également d'exemple de la manière dont un travail interdisciplinaire axé sur les besoins réels des patients peut produire des solutions révolutionnaires à des énigmes cliniques complexes, en mobilisant des experts cliniques hautement spécialisés.

Si ce programme réussit, il pourra être étendu aux femmes présentant une sténose vaginale due à une radiothérapie pour d'autres cancers, par exemple le cancer colorectal ou urologique. De plus, les enquêteurs travailleront en partenariat avec le(s) patient(s) qui bénéficient avec succès d'un traitement de greffe de graisse pour guider le développement d'une étude plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
  • Au moins 2 ans depuis la fin de la radiothérapie pelvienne pour un cancer gynécologique
  • Traité chez RM
  • Symptômes persistants de sténose vaginale malgré l'utilisation antérieure de dilatateurs vaginaux/de remplacement des œstrogènes/de lubrifiants/hydratants
  • Désir de rapports vaginaux

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie récurrente documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Patients refusant/incapables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de graisse
La procédure de greffe de graisse sera menée conformément au protocole RM standard local. Toutes les procédures seront menées par le chercheur principal (PI) de l'étude qui est bien entraîné à effectuer cette procédure chez les patientes atteintes d'un cancer de la tête, du cou et du sein ainsi que chez les patientes ayant subi une révision de cicatrice.
Greffe de graisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes capables d'avoir une pénétration vaginale sans douleur (oui/non)
Délai: 11 mois
Capacité à avoir une pénétration vaginale, ceci est descriptif et sera fourni sous forme de réponse oui/non par la patiente lors de sa visite de suivi.
11 mois
Nombre de patientes présentant une augmentation du volume de la cloison recto-vaginale à l'imagerie IRM pelvienne
Délai: 10 mois
Augmentation du volume de la cloison recto-vaginale à l'imagerie IRM pelvienne
10 mois
Nombre de patientes présentant une cicatrice réduite sur les biopsies vaginales
Délai: 10 mois
Rapport graisse/fibrose et pourcentage total de fibrose et de fibrose (en pourcentage du stroma total)
10 mois
Amélioration du bien-être sexuel
Délai: 11 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire SWELL-CE sur le bien-être sexuel après un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre (11) - un score inférieur à 9 (un score de 9 ou plus représente des difficultés sexuelles importantes)
11 mois
Amélioration de la qualité de vie spécifique au cancer du col de l'utérus
Délai: 11 mois
Qualité de vie spécifique au cancer du col de l'utérus mesurée à l'aide de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-CX24 - Amélioration de 10 % de la plage d'échelle pour le MCID (différences minimalement importantes sur le plan clinique)
11 mois
Amélioration de la qualité de vie globale
Délai: 11 mois
Qualité de vie globale mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30. Toute amélioration de la note globale sera considérée comme une amélioration
11 mois
Amélioration de la qualité de vie globale
Délai: 11 mois
Qualité de vie globale mesurée à l'aide de l'EUROQOL EQ-5D-5L. Toute amélioration de la note globale sera considérée comme une amélioration
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance de complications de Calvien Dindo
Délai: 11 mois
Apparition de complications de Calvien Dindo (≥grade 3) après le traitement
11 mois
Détermination de l'acceptabilité par le patient de la procédure de recherche et de l'essai
Délai: 11 mois
La détermination de l'acceptabilité par le patient de la procédure de recherche et de l'essai sera explorée dans un groupe de discussion
11 mois
Recrutement
Délai: 6 mois
Nombre de patients sélectionnés éligibles, nombre approché et nombre de patients qui consentent à participer
6 mois
Rétention
Délai: 12 mois
Évaluer la proportion de patients qui terminent chaque traitement de greffe de graisse prévu
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Greffe de graisse

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