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Enxerto de gordura para estenose vaginal em câncer ginecológico (GRASS)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Usando enxerto de tecido adiposo para tratar sintomas de estenose vaginal em mulheres com câncer ginecológico - estudo cirúrgico estágio 2a IDEAL

O estudo GRASS analisa a realização de uma técnica chamada "Enxerto de Tecido Gordo" para avaliar se ela pode reduzir os efeitos colaterais da estenose vaginal e melhorar a função sexual dos participantes que desejam preservar a função sexual penetrativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose vaginal é uma sequela comum do tratamento radioterápico do câncer cervical. Isto pode causar problemas sexuais significativos, resultando em evitação sexual, problemas de relacionamento, sentimentos de baixa auto-estima, isolamento e dificuldades em iniciar novos relacionamentos. Alterações vaginais que resultam em estreitamento (estenose) e aderências também podem causar exames vaginais dolorosos, realizados rotineiramente durante as consultas de acompanhamento.

Os tratamentos disponíveis para problemas vaginais incluem o uso regular de dilatadores vaginais, lubrificantes e hidratantes, todos com resultados insatisfatórios, apesar de exigirem um esforço incessante por parte das mulheres.

Uma técnica chamada “enxerto de gordura” tem sido usada com sucesso e segurança há muitos anos para corrigir as consequências cosméticas e funcionais dos tratamentos do cancro da mama e da cabeça e pescoço. Essa técnica é realizada sob anestesia geral e utiliza tecido adiposo retirado de outras partes do corpo; geralmente coxas, abdômen e nádegas, por lipoaspiração. O tecido adiposo é então processado em líquido e injetado na área necessária para gerar mais elasticidade e melhorar a qualidade do tecido. Até onde sabemos, esta técnica nunca foi aplicada ao campo da Ginecologia-Oncologia.

Em 2021 esta técnica foi utilizada numa paciente com estenose vaginal grave após tratamento radioterápico para cancro do colo do útero avançado, pelas equipas de Ginecologia e Cirurgia Plástica do Royal Marsden Hospital (RM). O tecido adiposo foi colhido e processado pelo método descrito e injetado na região da vagina (parede retovaginal) com o objetivo de gerar mais elasticidade e melhorar a qualidade do tecido vaginal. Como resultado do procedimento, a paciente agora relata redução do sangramento vaginal e da dor sentida, e uma melhora notável no tamanho da vagina, permitindo sexo com penetração.

Esta técnica inovadora aborda uma necessidade negligenciada e não satisfeita das mulheres de gerir uma consequência do tratamento curativo que é subnotificada e muitas vezes não reconhecida. Também serve como exemplo de como o trabalho interdisciplinar centrado nas necessidades reais dos pacientes pode produzir soluções inovadoras para enigmas clínicos complexos, através da mobilização de especialistas clínicos altamente especializados.

Se este programa for bem-sucedido, poderá ser expandido para mulheres com estenose vaginal devido à radioterapia para outros tipos de câncer, por exemplo, câncer colorretal ou urológico. Além disso, os investigadores trabalharão em parceria com o(s) paciente(s) que se beneficiaram com sucesso do tratamento de enxerto de gordura para orientar o desenvolvimento de um estudo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer cervical
  • Pelo menos 2 anos desde o término da radioterapia pélvica para câncer ginecológico
  • Tratado na RM
  • Sintomas persistentes de estenose vaginal apesar do uso prévio de dilatadores vaginais/reposição de estrogênio/lubrificantes/hidratantes
  • Desejando relação sexual vaginal

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença recorrente documentada em ressonância magnética (MRI)
  • Pacientes que não desejam/não podem fornecer consentimento informado por escrito para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de gordura
O procedimento de lipoenxertia será realizado de acordo com o protocolo RM padrão local. Todos os procedimentos serão conduzidos pelo investigador principal do estudo (PI), que tem experiência na realização deste procedimento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e de mama e também em pacientes com revisão de cicatrizes.
Enxerto de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que conseguem fazer penetração vaginal sem dor (sim/não)
Prazo: 11 meses
Capacidade de ter penetração vaginal, esta é descritiva e será fornecida como resposta sim/não pela paciente na consulta de acompanhamento
11 meses
Número de pacientes com aumento do volume do septo retovaginal na ressonância magnética pélvica
Prazo: 10 meses
Aumento do volume do septo retovaginal na ressonância magnética pélvica
10 meses
Número de pacientes com cicatrizes reduzidas em biópsias vaginais
Prazo: 10 meses
Proporção gordura:fibrose e porcentagem total de gordura e fibrose (como porcentagem do estroma total)
10 meses
Melhoria no bem-estar sexual
Prazo: 11 meses
Medido usando o questionário de bem-estar sexual após câncer cervical ou endometrial (SWELL-CE) (11) - uma pontuação abaixo de 9 (uma pontuação de 9 ou superior representa dificuldades sexuais significativas)
11 meses
Melhoria na qualidade de vida específica do câncer cervical
Prazo: 11 meses
Qualidade de vida específica do câncer cervical medida usando o EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-CX24 - melhoria de 10% na faixa da escala para MCID (diferenças minimamente clinicamente importantes)
11 meses
Melhoria na qualidade de vida geral
Prazo: 11 meses
Qualidade de vida geral medida usando o EORTC QLQ-C30. Qualquer melhoria na pontuação geral será considerada uma melhoria
11 meses
Melhoria na qualidade de vida geral
Prazo: 11 meses
Qualidade de vida geral medida pelo EUROQOL EQ-5D-5L. Qualquer melhoria na pontuação geral será considerada uma melhoria
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações de Calvien Dindo
Prazo: 11 meses
Ocorrência de complicações de Calvien Dindo (≥grau 3) após o tratamento
11 meses
Determinação da aceitabilidade do paciente ao procedimento de pesquisa e ao ensaio
Prazo: 11 meses
A determinação da aceitabilidade do paciente em relação ao procedimento de pesquisa e ao ensaio será explorada em um grupo focal
11 meses
Recrutamento
Prazo: 6 meses
Número de pacientes selecionados elegíveis, número abordado e número de pacientes que consentem em participar
6 meses
Retenção
Prazo: 12 meses
Avalie a proporção de pacientes que completam cada tratamento planejado de enxerto de gordura
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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