- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015360
Enxerto de gordura para estenose vaginal em câncer ginecológico (GRASS)
Usando enxerto de tecido adiposo para tratar sintomas de estenose vaginal em mulheres com câncer ginecológico - estudo cirúrgico estágio 2a IDEAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose vaginal é uma sequela comum do tratamento radioterápico do câncer cervical. Isto pode causar problemas sexuais significativos, resultando em evitação sexual, problemas de relacionamento, sentimentos de baixa auto-estima, isolamento e dificuldades em iniciar novos relacionamentos. Alterações vaginais que resultam em estreitamento (estenose) e aderências também podem causar exames vaginais dolorosos, realizados rotineiramente durante as consultas de acompanhamento.
Os tratamentos disponíveis para problemas vaginais incluem o uso regular de dilatadores vaginais, lubrificantes e hidratantes, todos com resultados insatisfatórios, apesar de exigirem um esforço incessante por parte das mulheres.
Uma técnica chamada “enxerto de gordura” tem sido usada com sucesso e segurança há muitos anos para corrigir as consequências cosméticas e funcionais dos tratamentos do cancro da mama e da cabeça e pescoço. Essa técnica é realizada sob anestesia geral e utiliza tecido adiposo retirado de outras partes do corpo; geralmente coxas, abdômen e nádegas, por lipoaspiração. O tecido adiposo é então processado em líquido e injetado na área necessária para gerar mais elasticidade e melhorar a qualidade do tecido. Até onde sabemos, esta técnica nunca foi aplicada ao campo da Ginecologia-Oncologia.
Em 2021 esta técnica foi utilizada numa paciente com estenose vaginal grave após tratamento radioterápico para cancro do colo do útero avançado, pelas equipas de Ginecologia e Cirurgia Plástica do Royal Marsden Hospital (RM). O tecido adiposo foi colhido e processado pelo método descrito e injetado na região da vagina (parede retovaginal) com o objetivo de gerar mais elasticidade e melhorar a qualidade do tecido vaginal. Como resultado do procedimento, a paciente agora relata redução do sangramento vaginal e da dor sentida, e uma melhora notável no tamanho da vagina, permitindo sexo com penetração.
Esta técnica inovadora aborda uma necessidade negligenciada e não satisfeita das mulheres de gerir uma consequência do tratamento curativo que é subnotificada e muitas vezes não reconhecida. Também serve como exemplo de como o trabalho interdisciplinar centrado nas necessidades reais dos pacientes pode produzir soluções inovadoras para enigmas clínicos complexos, através da mobilização de especialistas clínicos altamente especializados.
Se este programa for bem-sucedido, poderá ser expandido para mulheres com estenose vaginal devido à radioterapia para outros tipos de câncer, por exemplo, câncer colorretal ou urológico. Além disso, os investigadores trabalharão em parceria com o(s) paciente(s) que se beneficiaram com sucesso do tratamento de enxerto de gordura para orientar o desenvolvimento de um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Mark Brandon-Grove
- Número de telefone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Marielle Ms Nobbenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical
- Pelo menos 2 anos desde o término da radioterapia pélvica para câncer ginecológico
- Tratado na RM
- Sintomas persistentes de estenose vaginal apesar do uso prévio de dilatadores vaginais/reposição de estrogênio/lubrificantes/hidratantes
- Desejando relação sexual vaginal
Critério de exclusão:
- Evidência de doença recorrente documentada em ressonância magnética (MRI)
- Pacientes que não desejam/não podem fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de gordura
O procedimento de lipoenxertia será realizado de acordo com o protocolo RM padrão local.
Todos os procedimentos serão conduzidos pelo investigador principal do estudo (PI), que tem experiência na realização deste procedimento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e de mama e também em pacientes com revisão de cicatrizes.
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Enxerto de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que conseguem fazer penetração vaginal sem dor (sim/não)
Prazo: 11 meses
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Capacidade de ter penetração vaginal, esta é descritiva e será fornecida como resposta sim/não pela paciente na consulta de acompanhamento
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11 meses
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Número de pacientes com aumento do volume do septo retovaginal na ressonância magnética pélvica
Prazo: 10 meses
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Aumento do volume do septo retovaginal na ressonância magnética pélvica
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10 meses
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Número de pacientes com cicatrizes reduzidas em biópsias vaginais
Prazo: 10 meses
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Proporção gordura:fibrose e porcentagem total de gordura e fibrose (como porcentagem do estroma total)
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10 meses
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Melhoria no bem-estar sexual
Prazo: 11 meses
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Medido usando o questionário de bem-estar sexual após câncer cervical ou endometrial (SWELL-CE) (11) - uma pontuação abaixo de 9 (uma pontuação de 9 ou superior representa dificuldades sexuais significativas)
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11 meses
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Melhoria na qualidade de vida específica do câncer cervical
Prazo: 11 meses
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Qualidade de vida específica do câncer cervical medida usando o EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-CX24 - melhoria de 10% na faixa da escala para MCID (diferenças minimamente clinicamente importantes)
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11 meses
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Melhoria na qualidade de vida geral
Prazo: 11 meses
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Qualidade de vida geral medida usando o EORTC QLQ-C30.
Qualquer melhoria na pontuação geral será considerada uma melhoria
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11 meses
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Melhoria na qualidade de vida geral
Prazo: 11 meses
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Qualidade de vida geral medida pelo EUROQOL EQ-5D-5L.
Qualquer melhoria na pontuação geral será considerada uma melhoria
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações de Calvien Dindo
Prazo: 11 meses
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Ocorrência de complicações de Calvien Dindo (≥grau 3) após o tratamento
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11 meses
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Determinação da aceitabilidade do paciente ao procedimento de pesquisa e ao ensaio
Prazo: 11 meses
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A determinação da aceitabilidade do paciente em relação ao procedimento de pesquisa e ao ensaio será explorada em um grupo focal
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11 meses
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes selecionados elegíveis, número abordado e número de pacientes que consentem em participar
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6 meses
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Retenção
Prazo: 12 meses
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Avalie a proporção de pacientes que completam cada tratamento planejado de enxerto de gordura
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- CCR5742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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