- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06015360
Fettympning för vaginal stenos vid gyneologisk cancer (GRASS)
Att använda fettvävnadsbehandling för att behandla symtom på vaginal stenos hos kvinnor med gynekologisk cancer - IDEAL steg 2a kirurgisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal stenos är en vanlig följd av strålbehandling av livmoderhalscancer. Detta kan orsaka betydande sexuella problem som resulterar i sexuellt undvikande, relationsproblem, känslor av låg självkänsla, isolering och svårigheter att inleda nya relationer. Vaginala förändringar som resulterar i förträngning (stenos) och sammanväxningar kan också leda till smärtsamma vaginalundersökningar som rutinmässigt utförs vid uppföljande konsultationer.
De tillgängliga behandlingarna för vaginalproblem inkluderar regelbunden användning av vaginala dilatatorer, smörjmedel och fuktkrämer, som alla har visat dåliga resultat trots att kvinnor har krävt en oupphörlig ansträngning.
En teknik som kallas "fetttransplantation" har framgångsrikt och säkert använts i många år för att åtgärda de kosmetiska och funktionella konsekvenserna av behandlingar för bröst- och huvud- och nackcancer. Denna teknik utförs under allmän narkos och använder fettvävnad som avlägsnas från andra delar av kroppen; vanligtvis lår, mage och skinkor, genom fettsugning. Fettvävnaden bearbetas sedan till vätska och injiceras i det område som krävs för att generera mer elasticitet och förbättra vävnadskvaliteten. Så vitt vi vet har denna teknik aldrig tillämpats inom området gynekologi-onkologi.
År 2021 användes denna teknik på en patient med svår vaginal stenos efter strålbehandling för avancerad livmoderhalscancer, av de gynekologiska och plastikkirurgiska teamen vid Royal Marsden Hospital (RM). Fettvävnaden skördades och bearbetades med metoden som beskrivs och injicerades i slidan (rektovaginala väggen) med syftet att generera mer elasticitet och förbättra kvaliteten på slidvävnaden. Som ett resultat av proceduren rapporterar patienten nu minskning av vaginal blödning och upplevd smärta, och en märkbar förbättring av storleken på slidan som möjliggör penetrerande sex.
Denna innovativa teknik adresserar ett försummat och otillfredsställt behov hos kvinnor att hantera en konsekvens av botande behandling som är underrapporterad och ofta okänd. Det fungerar också som ett exempel på hur tvärvetenskapligt arbete fokuserat på verkliga patienters behov kan producera banbrytande lösningar på komplexa kliniska gåtor, genom att mobilisera mycket specialiserade kliniska experter.
Om detta program är framgångsrikt kan det utökas till kvinnor med vaginal stenos på grund av strålbehandling för andra cancerformer, t.ex. kolorektal eller urologisk cancer. Dessutom kommer utredarna utredarna att arbeta i partnerskap med patienten/patienterna som framgångsrikt drar nytta av fetttransplantationsbehandling för att vägleda utvecklingen av en större studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med livmoderhalscancer
- Minst 2 år sedan avslutad bäckenstrålning för gynekologisk cancer
- Behandlas på RM
- Ihållande symtom på vaginal stenos trots tidigare användning av vaginal dilatatorer/östrogenersättning/smörjmedel/fuktighetskräm
- Önskar vaginalt samlag
Exklusions kriterier:
- Bevis på återkommande sjukdom dokumenterad på magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Patienter som inte vill/kan ge skriftligt informerat samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettympning
Fettympningsproceduren kommer att utföras enligt lokal standard RM-protokoll.
Alla procedurer kommer att utföras av studiens huvudutredare (PI) som är väl övad i att utföra denna procedur hos patienter med huvud & hals och bröstcancer och även hos patienter med ärrrevision.
|
Fettympning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som kan ha vaginal penetration utan smärta (ja/nej)
Tidsram: 11 månader
|
Förmåga att ha vaginal penetration, detta är beskrivande och kommer att ges som ett ja/nej svar av patienten vid uppföljningsbesöket
|
11 månader
|
|
Antal patienter med en ökning av volymen av det rektovaginala skiljeväggen på bäcken-MRT
Tidsram: 10 månader
|
Ökning av volymen av det rektovaginala skiljeväggen på bäcken-MRT
|
10 månader
|
|
Antal patienter med minskad ärrbildning på vaginalbiopsier
Tidsram: 10 månader
|
Fett:Fibros-förhållande och total långt och fibrosprocent (som en procentandel av den totala stroman)
|
10 månader
|
|
Förbättring av sexuellt välbefinnande
Tidsram: 11 månader
|
Uppmätt med hjälp av enkäten Sexuellt välbefinnande efter livmoderhalscancer (SWELL-CE) (11) - en poängminskning under 9 (en poäng på 9 eller högre representerar betydande sexuella svårigheter)
|
11 månader
|
|
Förbättring av livmoderhalscancerspecifik livskvalitet
Tidsram: 11 månader
|
Livmoderhalscancerspecifik livskvalitet mätt med EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 % förbättring av skalområdet för MCID (minimalt kliniskt viktiga skillnader)
|
11 månader
|
|
Förbättring av den övergripande livskvaliteten
Tidsram: 11 månader
|
Övergripande livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30.
Varje förbättring av totalpoängen kommer att betraktas som en förbättring
|
11 månader
|
|
Förbättring av den övergripande livskvaliteten
Tidsram: 11 månader
|
Övergripande livskvalitet mätt med EUROQOL EQ-5D-5L.
Varje förbättring av totalpoängen kommer att betraktas som en förbättring
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Calvien Dindo-komplikationer
Tidsram: 11 månader
|
Förekomst av Calvien Dindo-komplikationer (≥grad 3) efter behandling
|
11 månader
|
|
Fastställande av patientens acceptans av forskningsproceduren och prövningen
Tidsram: 11 månader
|
Bestämning av patientens acceptans av forskningsproceduren och prövningen kommer att utforskas i en fokusgrupp
|
11 månader
|
|
Rekrytering
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som screenats berättigade, antal kontaktade och antal patienter som samtycker till att delta
|
6 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm andelen patienter som genomför varje planerad fetttransplantatbehandling
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CCR5742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .