Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettympning för vaginal stenos vid gyneologisk cancer (GRASS)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Att använda fettvävnadsbehandling för att behandla symtom på vaginal stenos hos kvinnor med gynekologisk cancer - IDEAL steg 2a kirurgisk studie

GRASS-studien tittar på att utföra en teknik som kallas "Fat Tissue Grafting" för att bedöma om den kan minska biverkningarna av vaginala stenoseffekter och förbättra den sexuella funktionen hos deltagare som vill bevara penetrerande sexuell funktion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal stenos är en vanlig följd av strålbehandling av livmoderhalscancer. Detta kan orsaka betydande sexuella problem som resulterar i sexuellt undvikande, relationsproblem, känslor av låg självkänsla, isolering och svårigheter att inleda nya relationer. Vaginala förändringar som resulterar i förträngning (stenos) och sammanväxningar kan också leda till smärtsamma vaginalundersökningar som rutinmässigt utförs vid uppföljande konsultationer.

De tillgängliga behandlingarna för vaginalproblem inkluderar regelbunden användning av vaginala dilatatorer, smörjmedel och fuktkrämer, som alla har visat dåliga resultat trots att kvinnor har krävt en oupphörlig ansträngning.

En teknik som kallas "fetttransplantation" har framgångsrikt och säkert använts i många år för att åtgärda de kosmetiska och funktionella konsekvenserna av behandlingar för bröst- och huvud- och nackcancer. Denna teknik utförs under allmän narkos och använder fettvävnad som avlägsnas från andra delar av kroppen; vanligtvis lår, mage och skinkor, genom fettsugning. Fettvävnaden bearbetas sedan till vätska och injiceras i det område som krävs för att generera mer elasticitet och förbättra vävnadskvaliteten. Så vitt vi vet har denna teknik aldrig tillämpats inom området gynekologi-onkologi.

År 2021 användes denna teknik på en patient med svår vaginal stenos efter strålbehandling för avancerad livmoderhalscancer, av de gynekologiska och plastikkirurgiska teamen vid Royal Marsden Hospital (RM). Fettvävnaden skördades och bearbetades med metoden som beskrivs och injicerades i slidan (rektovaginala väggen) med syftet att generera mer elasticitet och förbättra kvaliteten på slidvävnaden. Som ett resultat av proceduren rapporterar patienten nu minskning av vaginal blödning och upplevd smärta, och en märkbar förbättring av storleken på slidan som möjliggör penetrerande sex.

Denna innovativa teknik adresserar ett försummat och otillfredsställt behov hos kvinnor att hantera en konsekvens av botande behandling som är underrapporterad och ofta okänd. Det fungerar också som ett exempel på hur tvärvetenskapligt arbete fokuserat på verkliga patienters behov kan producera banbrytande lösningar på komplexa kliniska gåtor, genom att mobilisera mycket specialiserade kliniska experter.

Om detta program är framgångsrikt kan det utökas till kvinnor med vaginal stenos på grund av strålbehandling för andra cancerformer, t.ex. kolorektal eller urologisk cancer. Dessutom kommer utredarna utredarna att arbeta i partnerskap med patienten/patienterna som framgångsrikt drar nytta av fetttransplantationsbehandling för att vägleda utvecklingen av en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med livmoderhalscancer
  • Minst 2 år sedan avslutad bäckenstrålning för gynekologisk cancer
  • Behandlas på RM
  • Ihållande symtom på vaginal stenos trots tidigare användning av vaginal dilatatorer/östrogenersättning/smörjmedel/fuktighetskräm
  • Önskar vaginalt samlag

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återkommande sjukdom dokumenterad på magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Patienter som inte vill/kan ge skriftligt informerat samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fettympning
Fettympningsproceduren kommer att utföras enligt lokal standard RM-protokoll. Alla procedurer kommer att utföras av studiens huvudutredare (PI) som är väl övad i att utföra denna procedur hos patienter med huvud & hals och bröstcancer och även hos patienter med ärrrevision.
Fettympning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kan ha vaginal penetration utan smärta (ja/nej)
Tidsram: 11 månader
Förmåga att ha vaginal penetration, detta är beskrivande och kommer att ges som ett ja/nej svar av patienten vid uppföljningsbesöket
11 månader
Antal patienter med en ökning av volymen av det rektovaginala skiljeväggen på bäcken-MRT
Tidsram: 10 månader
Ökning av volymen av det rektovaginala skiljeväggen på bäcken-MRT
10 månader
Antal patienter med minskad ärrbildning på vaginalbiopsier
Tidsram: 10 månader
Fett:Fibros-förhållande och total långt och fibrosprocent (som en procentandel av den totala stroman)
10 månader
Förbättring av sexuellt välbefinnande
Tidsram: 11 månader
Uppmätt med hjälp av enkäten Sexuellt välbefinnande efter livmoderhalscancer (SWELL-CE) (11) - en poängminskning under 9 (en poäng på 9 eller högre representerar betydande sexuella svårigheter)
11 månader
Förbättring av livmoderhalscancerspecifik livskvalitet
Tidsram: 11 månader
Livmoderhalscancerspecifik livskvalitet mätt med EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 % förbättring av skalområdet för MCID (minimalt kliniskt viktiga skillnader)
11 månader
Förbättring av den övergripande livskvaliteten
Tidsram: 11 månader
Övergripande livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30. Varje förbättring av totalpoängen kommer att betraktas som en förbättring
11 månader
Förbättring av den övergripande livskvaliteten
Tidsram: 11 månader
Övergripande livskvalitet mätt med EUROQOL EQ-5D-5L. Varje förbättring av totalpoängen kommer att betraktas som en förbättring
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Calvien Dindo-komplikationer
Tidsram: 11 månader
Förekomst av Calvien Dindo-komplikationer (≥grad 3) efter behandling
11 månader
Fastställande av patientens acceptans av forskningsproceduren och prövningen
Tidsram: 11 månader
Bestämning av patientens acceptans av forskningsproceduren och prövningen kommer att utforskas i en fokusgrupp
11 månader
Rekrytering
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som screenats berättigade, antal kontaktade och antal patienter som samtycker till att delta
6 månader
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
Bedöm andelen patienter som genomför varje planerad fetttransplantatbehandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera