- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015360
Fetttransplantation bei Vaginalstenose bei gynälogischem Krebs (GRASS)
Verwendung von Fettgewebetransplantation zur Behandlung der Symptome einer Vaginalstenose bei Frauen mit gynäkologischem Krebs – IDEAL-Chirurgiestudie im Stadium 2a
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vaginalstenose ist eine häufige Folge einer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs. Dies kann zu erheblichen sexuellen Problemen führen, die zu sexueller Vermeidung, Beziehungsproblemen, geringem Selbstwertgefühl, Isolation und Schwierigkeiten beim Aufbau neuer Beziehungen führen. Auch vaginale Veränderungen, die zu Verengungen (Stenosen) und Verwachsungen führen, können zu schmerzhaften Vaginaluntersuchungen führen, die routinemäßig im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden.
Zu den verfügbaren Behandlungen für Vaginalprobleme gehört die regelmäßige Anwendung von Vaginaldilatatoren, Gleitmitteln und Feuchtigkeitscremes. Alle diese Methoden zeigten schlechte Ergebnisse, obwohl sie von den Frauen unablässige Anstrengungen erforderten.
Eine Technik namens „Fetttransplantation“ wird seit vielen Jahren erfolgreich und sicher eingesetzt, um die kosmetischen und funktionellen Folgen von Brust-, Kopf- und Halskrebsbehandlungen zu korrigieren. Diese Technik wird unter Vollnarkose durchgeführt und verwendet Fettgewebe, das aus anderen Körperteilen entfernt wird; normalerweise Oberschenkel, Bauch und Gesäß durch Fettabsaugung. Anschließend wird das Fettgewebe zu Flüssigkeit verarbeitet und an der gewünschten Stelle injiziert, um mehr Elastizität zu erzeugen und die Gewebequalität zu verbessern. Unseres Wissens wurde diese Technik noch nie im Bereich der Gynäkologie-Onkologie angewendet.
Im Jahr 2021 wurde diese Technik von den gynäkologischen und plastischen Chirurgieteams des Royal Marsden Hospital (RM) bei einer Patientin mit schwerer Vaginalstenose nach Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Das Fettgewebe wurde mit der beschriebenen Methode entnommen und aufbereitet und in den Vaginalbereich (rektovaginale Wand) injiziert mit dem Ziel, mehr Elastizität zu erzeugen und die Qualität des Vaginalgewebes zu verbessern. Als Ergebnis des Eingriffs berichtet die Patientin nun über eine Verringerung der vaginalen Blutungen und Schmerzen sowie eine spürbare Verbesserung der Größe der Vagina, die penetrativen Sex ermöglicht.
Diese innovative Technik geht auf ein vernachlässigtes und unbefriedigtes Bedürfnis von Frauen ein, die Folgen einer Heilbehandlung zu bewältigen, über die zu wenig berichtet wird und die oft nicht erkannt wird. Es dient auch als Beispiel dafür, wie interdisziplinäre Arbeit, die sich auf die tatsächlichen Bedürfnisse der Patienten konzentriert, durch die Mobilisierung hochspezialisierter klinischer Experten bahnbrechende Lösungen für komplexe klinische Probleme hervorbringen kann.
Wenn dieses Programm erfolgreich ist, kann es auf Frauen mit Vaginalstenose aufgrund einer Strahlentherapie bei anderen Krebsarten, z. B. Darmkrebs oder urologischem Krebs, ausgeweitet werden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte mit den Patienten zusammenarbeiten, die erfolgreich von einer Fetttransplantationsbehandlung profitieren, um die Entwicklung einer größeren Studie zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-Mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
- Mindestens 2 Jahre seit Abschluss der Beckenbestrahlung bei gynäkologischem Krebs
- Bei RM behandelt
- Anhaltende Symptome einer Vaginalstenose trotz vorheriger Anwendung von Vaginaldilatatoren/Östrogenersatzmitteln/Gleitmitteln/Feuchtigkeitscremes
- Verlangen nach Vaginalverkehr
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung, dokumentiert mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fetttransplantation
Das Fetttransplantationsverfahren wird gemäß dem lokalen Standard-RM-Protokoll durchgeführt.
Alle Eingriffe werden vom Studienleiter (PI) durchgeführt, der in der Durchführung dieses Eingriffs bei Kopf-Hals- und Brustkrebspatientinnen sowie bei Narbenrevisionspatienten gut geübt ist.
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Fetttransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine vaginale Penetration ohne Schmerzen durchführen können (ja/nein)
Zeitfenster: 11 Monate
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Fähigkeit zur vaginalen Penetration, dies ist beschreibend und wird von der Patientin bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch als Ja/Nein-Antwort angegeben
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11 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer Volumenvergrößerung des rektovaginalen Septums bei der Becken-MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 10 Monate
|
Vergrößerung des Volumens des rektovaginalen Septums in der Becken-MRT-Bildgebung
|
10 Monate
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Anzahl der Patienten mit reduzierter Narbenbildung bei Vaginalbiopsien
Zeitfenster: 10 Monate
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Fett:Fibrose-Verhältnis und Gesamt-Far- und Fibrose-Prozentsatz (als Prozentsatz des gesamten Stromas)
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10 Monate
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Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens
Zeitfenster: 11 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens „Sexuelles Wohlbefinden nach Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs“ (SWELL-CE) (11) – ein Rückgang der Punktzahl unter 9 (eine Punktzahl von 9 oder höher steht für erhebliche sexuelle Schwierigkeiten)
|
11 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 11 Monate
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Gebärmutterhalskrebsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) QLQ-CX24 – 10 % Verbesserung des Skalenbereichs für MCID (minimal klinisch relevante Unterschiede)
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11 Monate
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Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Monate
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Gesamte Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.
Jede Verbesserung der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung gewertet
|
11 Monate
|
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Monate
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Gesamte Lebensqualität gemessen mit dem EUROQOL EQ-5D-5L.
Jede Verbesserung der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung gewertet
|
11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Calvien-Dindo-Komplikationen
Zeitfenster: 11 Monate
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Auftreten von Calvien-Dindo-Komplikationen (≥ Grad 3) nach der Behandlung
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11 Monate
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Feststellung der Patientenakzeptanz des Forschungsverfahrens und der Studie
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Feststellung der Patientenakzeptanz des Forschungsverfahrens und der Studie wird in einer Fokusgruppe untersucht
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11 Monate
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Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der für das Screening geeigneten Patienten, Anzahl der angesprochenen Patienten und Anzahl der Patienten, die der Teilnahme zustimmen
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6 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die jede geplante Fetttransplantationsbehandlung abschließen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5742
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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