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Fetttransplantation bei Vaginalstenose bei gynälogischem Krebs (GRASS)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Verwendung von Fettgewebetransplantation zur Behandlung der Symptome einer Vaginalstenose bei Frauen mit gynäkologischem Krebs – IDEAL-Chirurgiestudie im Stadium 2a

Die GRASS-Studie befasst sich mit der Durchführung einer Technik namens „Fettgewebetransplantation“, um zu beurteilen, ob sie die Nebenwirkungen einer Vaginalstenose reduzieren und die sexuelle Funktion von Teilnehmern verbessern kann, die ihre penetrative Sexualfunktion beibehalten möchten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vaginalstenose ist eine häufige Folge einer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs. Dies kann zu erheblichen sexuellen Problemen führen, die zu sexueller Vermeidung, Beziehungsproblemen, geringem Selbstwertgefühl, Isolation und Schwierigkeiten beim Aufbau neuer Beziehungen führen. Auch vaginale Veränderungen, die zu Verengungen (Stenosen) und Verwachsungen führen, können zu schmerzhaften Vaginaluntersuchungen führen, die routinemäßig im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden.

Zu den verfügbaren Behandlungen für Vaginalprobleme gehört die regelmäßige Anwendung von Vaginaldilatatoren, Gleitmitteln und Feuchtigkeitscremes. Alle diese Methoden zeigten schlechte Ergebnisse, obwohl sie von den Frauen unablässige Anstrengungen erforderten.

Eine Technik namens „Fetttransplantation“ wird seit vielen Jahren erfolgreich und sicher eingesetzt, um die kosmetischen und funktionellen Folgen von Brust-, Kopf- und Halskrebsbehandlungen zu korrigieren. Diese Technik wird unter Vollnarkose durchgeführt und verwendet Fettgewebe, das aus anderen Körperteilen entfernt wird; normalerweise Oberschenkel, Bauch und Gesäß durch Fettabsaugung. Anschließend wird das Fettgewebe zu Flüssigkeit verarbeitet und an der gewünschten Stelle injiziert, um mehr Elastizität zu erzeugen und die Gewebequalität zu verbessern. Unseres Wissens wurde diese Technik noch nie im Bereich der Gynäkologie-Onkologie angewendet.

Im Jahr 2021 wurde diese Technik von den gynäkologischen und plastischen Chirurgieteams des Royal Marsden Hospital (RM) bei einer Patientin mit schwerer Vaginalstenose nach Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Das Fettgewebe wurde mit der beschriebenen Methode entnommen und aufbereitet und in den Vaginalbereich (rektovaginale Wand) injiziert mit dem Ziel, mehr Elastizität zu erzeugen und die Qualität des Vaginalgewebes zu verbessern. Als Ergebnis des Eingriffs berichtet die Patientin nun über eine Verringerung der vaginalen Blutungen und Schmerzen sowie eine spürbare Verbesserung der Größe der Vagina, die penetrativen Sex ermöglicht.

Diese innovative Technik geht auf ein vernachlässigtes und unbefriedigtes Bedürfnis von Frauen ein, die Folgen einer Heilbehandlung zu bewältigen, über die zu wenig berichtet wird und die oft nicht erkannt wird. Es dient auch als Beispiel dafür, wie interdisziplinäre Arbeit, die sich auf die tatsächlichen Bedürfnisse der Patienten konzentriert, durch die Mobilisierung hochspezialisierter klinischer Experten bahnbrechende Lösungen für komplexe klinische Probleme hervorbringen kann.

Wenn dieses Programm erfolgreich ist, kann es auf Frauen mit Vaginalstenose aufgrund einer Strahlentherapie bei anderen Krebsarten, z. B. Darmkrebs oder urologischem Krebs, ausgeweitet werden. Darüber hinaus werden die Prüfärzte mit den Patienten zusammenarbeiten, die erfolgreich von einer Fetttransplantationsbehandlung profitieren, um die Entwicklung einer größeren Studie zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
  • Mindestens 2 Jahre seit Abschluss der Beckenbestrahlung bei gynäkologischem Krebs
  • Bei RM behandelt
  • Anhaltende Symptome einer Vaginalstenose trotz vorheriger Anwendung von Vaginaldilatatoren/Östrogenersatzmitteln/Gleitmitteln/Feuchtigkeitscremes
  • Verlangen nach Vaginalverkehr

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung, dokumentiert mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetttransplantation
Das Fetttransplantationsverfahren wird gemäß dem lokalen Standard-RM-Protokoll durchgeführt. Alle Eingriffe werden vom Studienleiter (PI) durchgeführt, der in der Durchführung dieses Eingriffs bei Kopf-Hals- und Brustkrebspatientinnen sowie bei Narbenrevisionspatienten gut geübt ist.
Fetttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine vaginale Penetration ohne Schmerzen durchführen können (ja/nein)
Zeitfenster: 11 Monate
Fähigkeit zur vaginalen Penetration, dies ist beschreibend und wird von der Patientin bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch als Ja/Nein-Antwort angegeben
11 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Volumenvergrößerung des rektovaginalen Septums bei der Becken-MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 10 Monate
Vergrößerung des Volumens des rektovaginalen Septums in der Becken-MRT-Bildgebung
10 Monate
Anzahl der Patienten mit reduzierter Narbenbildung bei Vaginalbiopsien
Zeitfenster: 10 Monate
Fett:Fibrose-Verhältnis und Gesamt-Far- und Fibrose-Prozentsatz (als Prozentsatz des gesamten Stromas)
10 Monate
Verbesserung des sexuellen Wohlbefindens
Zeitfenster: 11 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens „Sexuelles Wohlbefinden nach Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs“ (SWELL-CE) (11) – ein Rückgang der Punktzahl unter 9 (eine Punktzahl von 9 oder höher steht für erhebliche sexuelle Schwierigkeiten)
11 Monate
Verbesserung der Lebensqualität bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 11 Monate
Gebärmutterhalskrebsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) QLQ-CX24 – 10 % Verbesserung des Skalenbereichs für MCID (minimal klinisch relevante Unterschiede)
11 Monate
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Monate
Gesamte Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30. Jede Verbesserung der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung gewertet
11 Monate
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 11 Monate
Gesamte Lebensqualität gemessen mit dem EUROQOL EQ-5D-5L. Jede Verbesserung der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung gewertet
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Calvien-Dindo-Komplikationen
Zeitfenster: 11 Monate
Auftreten von Calvien-Dindo-Komplikationen (≥ Grad 3) nach der Behandlung
11 Monate
Feststellung der Patientenakzeptanz des Forschungsverfahrens und der Studie
Zeitfenster: 11 Monate
Die Feststellung der Patientenakzeptanz des Forschungsverfahrens und der Studie wird in einer Fokusgruppe untersucht
11 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der für das Screening geeigneten Patienten, Anzahl der angesprochenen Patienten und Anzahl der Patienten, die der Teilnahme zustimmen
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die jede geplante Fetttransplantationsbehandlung abschließen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Fetttransplantation

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