- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015360
Fettpode for vaginal stenose ved gyneologisk kreft (GRASS)
Bruk av fettvevsbehandling for å behandle symptomer på vaginal stenose hos kvinner med gynekologisk kreft – IDEAL Stage 2a kirurgisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal stenose er en vanlig følge av strålebehandling for livmorhalskreft. Dette kan forårsake betydelige seksuelle problemer som resulterer i seksuell unngåelse, forholdsproblemer, følelser av lav selvtillit, isolasjon og vanskeligheter med å innlede nye forhold. Vaginale forandringer som resulterer i innsnevring (stenose) og adhesjoner kan også føre til smertefulle vaginale undersøkelser som rutinemessig utføres under oppfølgingskonsultasjoner.
De tilgjengelige behandlingene for vaginale problemer inkluderer regelmessig bruk av vaginale dilatatorer, smøremidler og fuktighetskremer, som alle har vist dårlige resultater til tross for at det krever en uopphørlig innsats fra kvinner.
En teknikk kalt "fetttransplantasjon" har vært vellykket og trygt brukt i mange år for å rette opp de kosmetiske og funksjonelle konsekvensene av behandlinger for bryst- og hode- og nakkekreft. Denne teknikken utføres under generell anestesi og bruker fettvev som fjernes fra andre deler av kroppen; vanligvis lår, mage og rumpe, ved fettsuging. Fettvevet blir deretter behandlet til væske og injisert i det nødvendige området for å generere mer elastisitet og forbedre vevskvaliteten. Så vidt vi vet har denne teknikken aldri blitt brukt innen gynekologi-onkologi.
I 2021 ble denne teknikken brukt på en pasient med alvorlig vaginal stenose etter strålebehandling for avansert livmorhalskreft, av de gynekologiske og plastiske kirurgiske teamene ved Royal Marsden Hospital (RM). Fettvevet ble høstet og bearbeidet ved hjelp av metoden som beskrevet og injisert i skjedeområdet (rektovaginal vegg) med mål om å generere mer elastisitet og forbedre kvaliteten på skjedevevet. Som et resultat av prosedyren rapporterer pasienten nå reduksjon i vaginal blødning og opplevd smerte, og en merkbar forbedring i størrelsen på skjeden som muliggjør penetrerende sex.
Denne innovative teknikken adresserer et forsømt og udekket behov hos kvinner for å håndtere en konsekvens av kurativ behandling som er underrapportert og ofte ikke anerkjent. Den fungerer også som et eksempel på hvordan tverrfaglig arbeid fokusert på reelle pasienters behov kan produsere banebrytende løsninger på komplekse kliniske gåter, ved å mobilisere svært spesialiserte kliniske eksperter.
Hvis dette programmet er vellykket, kan det utvides til kvinner med vaginal stenose på grunn av strålebehandling for andre kreftformer, f.eks. kolorektal eller urologisk kreft. I tillegg vil etterforskerne etterforskerne jobbe i partnerskap med pasienten(e) som med hell drar nytte av fetttransplantasjonsbehandling for å veilede utviklingen av en større studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med livmorhalskreft
- Minst 2 år siden avsluttet bekkenstrålebehandling for gynekologisk kreft
- Behandlet på RM
- Vedvarende symptomer på vaginal stenose til tross for tidligere bruk av vaginale dilatatorer / østrogenerstatning / smøremidler / fuktighetskremer
- Ønsker vaginalt samleie
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbakevendende sykdom dokumentert på magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Pasienter som ikke vil/ikke kan gi skriftlig informert samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettpoding
Fettpodingsprosedyren vil bli utført i henhold til lokal standard RM-protokoll.
Alle prosedyrer vil bli utført av studiens hovedetterforsker (PI) som er godt øvet i å utføre denne prosedyren hos pasienter med hode- og nakke- og brystkreft og også hos pasienter med arrrevisjon.
|
Fettpoding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som kan ha vaginal penetrasjon uten smerte (ja/nei)
Tidsramme: 11 måneder
|
Evne til å ha vaginal penetrasjon, dette er beskrivende og vil gis som et ja/nei-svar av pasienten ved oppfølgingsbesøket
|
11 måneder
|
|
Antall pasienter med en økning i volumet av rektovaginal septum på bekken MR-avbildning
Tidsramme: 10 måneder
|
Økning i volumet av rektovaginal septum på bekken MR-avbildning
|
10 måneder
|
|
Antall pasienter med redusert arrdannelse på vaginale biopsier
Tidsramme: 10 måneder
|
Fett:fibrose-forhold og total fjern- og fibroseprosent (som en prosentandel av det totale stroma)
|
10 måneder
|
|
Forbedring av seksuell velvære
Tidsramme: 11 måneder
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Sexual Well-Being After Cervical or Endometrial Cancer (SWELL-CE) (11) - en poengsum under 9 (en poengsum på 9 eller høyere representerer betydelige seksuelle vansker)
|
11 måneder
|
|
Forbedring av livmorhalskreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Livmorhalskreftspesifikk livskvalitet målt ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 % forbedring av skalaområdet for MCID (minimalt klinisk viktige forskjeller)
|
11 måneder
|
|
Forbedring av generell livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Total livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30.
Enhver forbedring i totalpoengsum vil bli ansett som en forbedring
|
11 måneder
|
|
Forbedring av generell livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
|
Total livskvalitet målt med EUROQOL EQ-5D-5L.
Enhver forbedring i totalpoengsum vil bli ansett som en forbedring
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Calvien Dindo-komplikasjoner
Tidsramme: 11 måneder
|
Forekomst av Calvien Dindo-komplikasjoner (≥grad 3) etter behandling
|
11 måneder
|
|
Bestemmelse av pasientens aksept av forskningsprosedyren og forsøket
Tidsramme: 11 måneder
|
Bestemmelse av pasientens aksept av forskningsprosedyren og av utprøvingen vil bli utforsket i en fokusgruppe
|
11 måneder
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter screenet kvalifisert, antall henvendte og antall pasienter som samtykker til å delta
|
6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder andelen pasienter som fullfører hver planlagte fetttransplantasjonsbehandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CCR5742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .