Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettpode for vaginal stenose ved gyneologisk kreft (GRASS)

4. oktober 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bruk av fettvevsbehandling for å behandle symptomer på vaginal stenose hos kvinner med gynekologisk kreft – IDEAL Stage 2a kirurgisk studie

GRASS-studien ser på å utføre en teknikk kalt "Fat Tissue Grafting" for å vurdere om den kan redusere bivirkningene av vaginal stenoseeffekter og forbedre den seksuelle funksjonen til deltakere som ønsker å bevare penetrerende seksuell funksjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal stenose er en vanlig følge av strålebehandling for livmorhalskreft. Dette kan forårsake betydelige seksuelle problemer som resulterer i seksuell unngåelse, forholdsproblemer, følelser av lav selvtillit, isolasjon og vanskeligheter med å innlede nye forhold. Vaginale forandringer som resulterer i innsnevring (stenose) og adhesjoner kan også føre til smertefulle vaginale undersøkelser som rutinemessig utføres under oppfølgingskonsultasjoner.

De tilgjengelige behandlingene for vaginale problemer inkluderer regelmessig bruk av vaginale dilatatorer, smøremidler og fuktighetskremer, som alle har vist dårlige resultater til tross for at det krever en uopphørlig innsats fra kvinner.

En teknikk kalt "fetttransplantasjon" har vært vellykket og trygt brukt i mange år for å rette opp de kosmetiske og funksjonelle konsekvensene av behandlinger for bryst- og hode- og nakkekreft. Denne teknikken utføres under generell anestesi og bruker fettvev som fjernes fra andre deler av kroppen; vanligvis lår, mage og rumpe, ved fettsuging. Fettvevet blir deretter behandlet til væske og injisert i det nødvendige området for å generere mer elastisitet og forbedre vevskvaliteten. Så vidt vi vet har denne teknikken aldri blitt brukt innen gynekologi-onkologi.

I 2021 ble denne teknikken brukt på en pasient med alvorlig vaginal stenose etter strålebehandling for avansert livmorhalskreft, av de gynekologiske og plastiske kirurgiske teamene ved Royal Marsden Hospital (RM). Fettvevet ble høstet og bearbeidet ved hjelp av metoden som beskrevet og injisert i skjedeområdet (rektovaginal vegg) med mål om å generere mer elastisitet og forbedre kvaliteten på skjedevevet. Som et resultat av prosedyren rapporterer pasienten nå reduksjon i vaginal blødning og opplevd smerte, og en merkbar forbedring i størrelsen på skjeden som muliggjør penetrerende sex.

Denne innovative teknikken adresserer et forsømt og udekket behov hos kvinner for å håndtere en konsekvens av kurativ behandling som er underrapportert og ofte ikke anerkjent. Den fungerer også som et eksempel på hvordan tverrfaglig arbeid fokusert på reelle pasienters behov kan produsere banebrytende løsninger på komplekse kliniske gåter, ved å mobilisere svært spesialiserte kliniske eksperter.

Hvis dette programmet er vellykket, kan det utvides til kvinner med vaginal stenose på grunn av strålebehandling for andre kreftformer, f.eks. kolorektal eller urologisk kreft. I tillegg vil etterforskerne etterforskerne jobbe i partnerskap med pasienten(e) som med hell drar nytte av fetttransplantasjonsbehandling for å veilede utviklingen av en større studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med livmorhalskreft
  • Minst 2 år siden avsluttet bekkenstrålebehandling for gynekologisk kreft
  • Behandlet på RM
  • Vedvarende symptomer på vaginal stenose til tross for tidligere bruk av vaginale dilatatorer / østrogenerstatning / smøremidler / fuktighetskremer
  • Ønsker vaginalt samleie

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tilbakevendende sykdom dokumentert på magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Pasienter som ikke vil/ikke kan gi skriftlig informert samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettpoding
Fettpodingsprosedyren vil bli utført i henhold til lokal standard RM-protokoll. Alle prosedyrer vil bli utført av studiens hovedetterforsker (PI) som er godt øvet i å utføre denne prosedyren hos pasienter med hode- og nakke- og brystkreft og også hos pasienter med arrrevisjon.
Fettpoding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kan ha vaginal penetrasjon uten smerte (ja/nei)
Tidsramme: 11 måneder
Evne til å ha vaginal penetrasjon, dette er beskrivende og vil gis som et ja/nei-svar av pasienten ved oppfølgingsbesøket
11 måneder
Antall pasienter med en økning i volumet av rektovaginal septum på bekken MR-avbildning
Tidsramme: 10 måneder
Økning i volumet av rektovaginal septum på bekken MR-avbildning
10 måneder
Antall pasienter med redusert arrdannelse på vaginale biopsier
Tidsramme: 10 måneder
Fett:fibrose-forhold og total fjern- og fibroseprosent (som en prosentandel av det totale stroma)
10 måneder
Forbedring av seksuell velvære
Tidsramme: 11 måneder
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Sexual Well-Being After Cervical or Endometrial Cancer (SWELL-CE) (11) - en poengsum under 9 (en poengsum på 9 eller høyere representerer betydelige seksuelle vansker)
11 måneder
Forbedring av livmorhalskreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
Livmorhalskreftspesifikk livskvalitet målt ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-CX24 - 10 % forbedring av skalaområdet for MCID (minimalt klinisk viktige forskjeller)
11 måneder
Forbedring av generell livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
Total livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30. Enhver forbedring i totalpoengsum vil bli ansett som en forbedring
11 måneder
Forbedring av generell livskvalitet
Tidsramme: 11 måneder
Total livskvalitet målt med EUROQOL EQ-5D-5L. Enhver forbedring i totalpoengsum vil bli ansett som en forbedring
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Calvien Dindo-komplikasjoner
Tidsramme: 11 måneder
Forekomst av Calvien Dindo-komplikasjoner (≥grad 3) etter behandling
11 måneder
Bestemmelse av pasientens aksept av forskningsprosedyren og forsøket
Tidsramme: 11 måneder
Bestemmelse av pasientens aksept av forskningsprosedyren og av utprøvingen vil bli utforsket i en fokusgruppe
11 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter screenet kvalifisert, antall henvendte og antall pasienter som samtykker til å delta
6 måneder
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
Vurder andelen pasienter som fullfører hver planlagte fetttransplantasjonsbehandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere