Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsír átültetés nőgyógyászati ​​rák esetén hüvelyi szűkületre (GRASS)

2023. október 4. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Zsírszövet-graftolás alkalmazása nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők hüvelyszűkületének tüneteinek kezelésére – IDEÁLIS 2a. stádiumú sebészeti vizsgálat

A GRASS-tanulmány a „zsírszövet-átültetés” elnevezésű technika végrehajtását vizsgálja, hogy felmérje, vajon csökkentheti-e a hüvelyszűkület mellékhatásait, és javíthatja-e azon résztvevők szexuális funkcióját, akik meg akarják őrizni a behatoló szexuális funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyszűkület a méhnyakrák sugárterápiás kezelésének gyakori következménye. Ez jelentős szexuális problémákat okozhat, amelyek szexuális elkerülést, kapcsolati problémákat, alacsony önbecsülés érzését, elszigeteltséget és új kapcsolatok kezdeményezésének nehézségeit okozhatják. A szűkületet (szűkületet) és összenövést eredményező hüvelyi elváltozások fájdalmas hüvelyi vizsgálatokhoz is vezethetnek, amelyeket az utánkövető konzultációk során rutinszerűen végeznek.

A hüvelyproblémák kezelésére rendelkezésre álló kezelési módok közé tartozik a hüvelytágítók, síkosítók és hidratálók rendszeres használata, amelyek mindegyike gyenge eredményeket mutatott annak ellenére, hogy a nők szakadatlan erőfeszítéseit követelték meg.

A „zsírbeültetésnek” nevezett technikát évek óta sikeresen és biztonságosan alkalmazzák a mell- és fej- és nyakrák kezelésének kozmetikai és funkcionális következményeinek orvoslására. Ezt a technikát általános érzéstelenítésben hajtják végre, és zsírszövetet használnak, amelyet a test más részeiből távolítanak el; általában a comb, a has és a fenék, zsírleszívással. A zsírszövetet ezután folyadékká dolgozzák fel, és a szükséges területre fecskendezik, hogy nagyobb rugalmasságot hozzon létre és javítsa a szövet minőségét. Tudomásunk szerint ezt a technikát még soha nem alkalmazták a nőgyógyászat-onkológia területén.

2021-ben a Royal Marsden Hospital (RM) nőgyógyászati ​​és plasztikai sebészeti csoportja ezt a technikát egy súlyos hüvelyszűkületben szenvedő betegnél alkalmazta előrehaladott méhnyakrák sugárterápiás kezelését követően. A zsírszövetet a leírt módszerrel gyűjtöttük be és dolgoztuk fel, majd a hüvelybe (végbélfalba) fecskendeztük, azzal a céllal, hogy nagyobb rugalmasságot hozzunk létre és javítsuk a hüvelyszövet minőségét. Az eljárás eredményeként a páciens most arról számol be, hogy csökkent a hüvelyi vérzés és az átélt fájdalom, valamint észrevehető javulás a hüvely méretében, ami lehetővé teszi a behatoló szexet.

Ez az innovatív technika a nők elhanyagolt és kielégítetlen szükségletét kezeli, hogy kezeljék a gyógyító kezelés következményeit, amelyeket aluljelentettek és gyakran nem ismernek fel. Példaként szolgál arra is, hogy a valós betegek szükségleteire összpontosító, több tudományágat átívelő munka hogyan hozhat úttörő megoldásokat összetett klinikai problémákra, magasan szakosodott klinikai szakértők mozgósításával.

Ha ez a program sikeres, kiterjeszthető olyan nőkre is, akiknek hüvelyszűkülete van más daganatos megbetegedések, például vastag- és végbélrák, vagy urológiai daganatok sugárkezelése miatt. Ezen túlmenően a vizsgálók, a vizsgálók együttműködve dolgoznak azokkal a betegekkel, akik sikeresen részesülnek a zsírbeültetésből, hogy irányítsák egy nagyobb vizsgálat kidolgozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhnyakrákos betegek
  • Legalább 2 év telt el a nőgyógyászati ​​rák kismedencei sugárkezelésének befejezése óta
  • RM-ben kezelték
  • A hüvely szűkületének tartós tünetei a hüvelytágítók/ösztrogénpótlás/kenőanyagok/hidratálók korábbi használata ellenére
  • Hüvelyi közösülés vágya

Kizárási kritériumok:

  • Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált visszatérő betegség bizonyítéka
  • Azok a betegek, akik nem akarnak / nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zsír beoltás
A zsírbeültetési eljárás a helyi szabványos RM protokoll szerint történik. Az összes eljárást a vizsgálati vezető (PI) végzi, aki jól járt ezen eljárás végrehajtásában fej-nyakrákos és emlőrákos betegeknél, valamint hegesedéses betegeknél.
Zsíroltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél fájdalommentesen behatoltak a hüvelybe (igen/nem)
Időkeret: 11 hónap
Hüvelyi behatolás képessége, ez leíró jellegű, és a páciens igen/nem választ adja a nyomon követési látogatása során
11 hónap
Azon betegek száma, akiknél megnövekedett a rectovaginális septum térfogata a kismedencei MRI képalkotáson
Időkeret: 10 hónap
A rectovaginalis septum térfogatának növekedése a kismedencei MRI képalkotáson
10 hónap
Azon betegek száma, akiknél csökkent hegesedés a hüvelybiopszián
Időkeret: 10 hónap
Zsír:Fibrózis arány és teljes távol- és fibrózis százalék (a teljes stroma százalékában)
10 hónap
A szexuális jólét javítása
Időkeret: 11 hónap
A méhnyak- vagy méhnyálkahártyarák utáni szexuális jóllét (SWELL-CE) kérdőív segítségével mérve (11) – a pontszám 9 alá csökkenés (a 9-es vagy afeletti pontszám jelentős szexuális nehézségeket jelent)
11 hónap
A méhnyakrák specifikus életminőségének javítása
Időkeret: 11 hónap
Méhnyakrák specifikus életminőség az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) QLQ-CX24 segítségével mérve - 10%-os javulás az MCID skálatartományában (minimálisan klinikailag fontos különbségek)
11 hónap
Az általános életminőség javulása
Időkeret: 11 hónap
Az EORTC QLQ-C30 segítségével mért általános életminőség. Az összpontszám bármely javulása javulásnak minősül
11 hónap
Az általános életminőség javulása
Időkeret: 11 hónap
Az általános életminőség az EUROQOL EQ-5D-5L segítségével mérve. Az összpontszám bármely javulása javulásnak minősül
11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Calvien Dindo szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 11 hónap
Calvien Dindo szövődmények (≥3. fokozat) előfordulása a kezelés után
11 hónap
A kutatási eljárás és a vizsgálat betegek általi elfogadhatóságának meghatározása
Időkeret: 11 hónap
A kutatási eljárás és a vizsgálat betegek általi elfogadhatóságának meghatározása fókuszcsoportban történik
11 hónap
Toborzás
Időkeret: 6 hónap
A szűrt betegek száma jogosult, a megkeresett betegek száma és azon betegek száma, akik hozzájárultak a részvételhez
6 hónap
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel azoknak a betegeknek az arányát, akik befejezték az egyes tervezett zsírtranszplantációs kezeléseket
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel