- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06015360
Zsír átültetés nőgyógyászati rák esetén hüvelyi szűkületre (GRASS)
Zsírszövet-graftolás alkalmazása nőgyógyászati rákban szenvedő nők hüvelyszűkületének tüneteinek kezelésére – IDEÁLIS 2a. stádiumú sebészeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hüvelyszűkület a méhnyakrák sugárterápiás kezelésének gyakori következménye. Ez jelentős szexuális problémákat okozhat, amelyek szexuális elkerülést, kapcsolati problémákat, alacsony önbecsülés érzését, elszigeteltséget és új kapcsolatok kezdeményezésének nehézségeit okozhatják. A szűkületet (szűkületet) és összenövést eredményező hüvelyi elváltozások fájdalmas hüvelyi vizsgálatokhoz is vezethetnek, amelyeket az utánkövető konzultációk során rutinszerűen végeznek.
A hüvelyproblémák kezelésére rendelkezésre álló kezelési módok közé tartozik a hüvelytágítók, síkosítók és hidratálók rendszeres használata, amelyek mindegyike gyenge eredményeket mutatott annak ellenére, hogy a nők szakadatlan erőfeszítéseit követelték meg.
A „zsírbeültetésnek” nevezett technikát évek óta sikeresen és biztonságosan alkalmazzák a mell- és fej- és nyakrák kezelésének kozmetikai és funkcionális következményeinek orvoslására. Ezt a technikát általános érzéstelenítésben hajtják végre, és zsírszövetet használnak, amelyet a test más részeiből távolítanak el; általában a comb, a has és a fenék, zsírleszívással. A zsírszövetet ezután folyadékká dolgozzák fel, és a szükséges területre fecskendezik, hogy nagyobb rugalmasságot hozzon létre és javítsa a szövet minőségét. Tudomásunk szerint ezt a technikát még soha nem alkalmazták a nőgyógyászat-onkológia területén.
2021-ben a Royal Marsden Hospital (RM) nőgyógyászati és plasztikai sebészeti csoportja ezt a technikát egy súlyos hüvelyszűkületben szenvedő betegnél alkalmazta előrehaladott méhnyakrák sugárterápiás kezelését követően. A zsírszövetet a leírt módszerrel gyűjtöttük be és dolgoztuk fel, majd a hüvelybe (végbélfalba) fecskendeztük, azzal a céllal, hogy nagyobb rugalmasságot hozzunk létre és javítsuk a hüvelyszövet minőségét. Az eljárás eredményeként a páciens most arról számol be, hogy csökkent a hüvelyi vérzés és az átélt fájdalom, valamint észrevehető javulás a hüvely méretében, ami lehetővé teszi a behatoló szexet.
Ez az innovatív technika a nők elhanyagolt és kielégítetlen szükségletét kezeli, hogy kezeljék a gyógyító kezelés következményeit, amelyeket aluljelentettek és gyakran nem ismernek fel. Példaként szolgál arra is, hogy a valós betegek szükségleteire összpontosító, több tudományágat átívelő munka hogyan hozhat úttörő megoldásokat összetett klinikai problémákra, magasan szakosodott klinikai szakértők mozgósításával.
Ha ez a program sikeres, kiterjeszthető olyan nőkre is, akiknek hüvelyszűkülete van más daganatos megbetegedések, például vastag- és végbélrák, vagy urológiai daganatok sugárkezelése miatt. Ezen túlmenően a vizsgálók, a vizsgálók együttműködve dolgoznak azokkal a betegekkel, akik sikeresen részesülnek a zsírbeültetésből, hogy irányítsák egy nagyobb vizsgálat kidolgozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonszám: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Marielle Ms Nobbenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakrákos betegek
- Legalább 2 év telt el a nőgyógyászati rák kismedencei sugárkezelésének befejezése óta
- RM-ben kezelték
- A hüvely szűkületének tartós tünetei a hüvelytágítók/ösztrogénpótlás/kenőanyagok/hidratálók korábbi használata ellenére
- Hüvelyi közösülés vágya
Kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált visszatérő betegség bizonyítéka
- Azok a betegek, akik nem akarnak / nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsír beoltás
A zsírbeültetési eljárás a helyi szabványos RM protokoll szerint történik.
Az összes eljárást a vizsgálati vezető (PI) végzi, aki jól járt ezen eljárás végrehajtásában fej-nyakrákos és emlőrákos betegeknél, valamint hegesedéses betegeknél.
|
Zsíroltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél fájdalommentesen behatoltak a hüvelybe (igen/nem)
Időkeret: 11 hónap
|
Hüvelyi behatolás képessége, ez leíró jellegű, és a páciens igen/nem választ adja a nyomon követési látogatása során
|
11 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél megnövekedett a rectovaginális septum térfogata a kismedencei MRI képalkotáson
Időkeret: 10 hónap
|
A rectovaginalis septum térfogatának növekedése a kismedencei MRI képalkotáson
|
10 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent hegesedés a hüvelybiopszián
Időkeret: 10 hónap
|
Zsír:Fibrózis arány és teljes távol- és fibrózis százalék (a teljes stroma százalékában)
|
10 hónap
|
|
A szexuális jólét javítása
Időkeret: 11 hónap
|
A méhnyak- vagy méhnyálkahártyarák utáni szexuális jóllét (SWELL-CE) kérdőív segítségével mérve (11) – a pontszám 9 alá csökkenés (a 9-es vagy afeletti pontszám jelentős szexuális nehézségeket jelent)
|
11 hónap
|
|
A méhnyakrák specifikus életminőségének javítása
Időkeret: 11 hónap
|
Méhnyakrák specifikus életminőség az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) QLQ-CX24 segítségével mérve - 10%-os javulás az MCID skálatartományában (minimálisan klinikailag fontos különbségek)
|
11 hónap
|
|
Az általános életminőség javulása
Időkeret: 11 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 segítségével mért általános életminőség.
Az összpontszám bármely javulása javulásnak minősül
|
11 hónap
|
|
Az általános életminőség javulása
Időkeret: 11 hónap
|
Az általános életminőség az EUROQOL EQ-5D-5L segítségével mérve.
Az összpontszám bármely javulása javulásnak minősül
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calvien Dindo szövődményeinek előfordulása
Időkeret: 11 hónap
|
Calvien Dindo szövődmények (≥3. fokozat) előfordulása a kezelés után
|
11 hónap
|
|
A kutatási eljárás és a vizsgálat betegek általi elfogadhatóságának meghatározása
Időkeret: 11 hónap
|
A kutatási eljárás és a vizsgálat betegek általi elfogadhatóságának meghatározása fókuszcsoportban történik
|
11 hónap
|
|
Toborzás
Időkeret: 6 hónap
|
A szűrt betegek száma jogosult, a megkeresett betegek száma és azon betegek száma, akik hozzájárultak a részvételhez
|
6 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje fel azoknak a betegeknek az arányát, akik befejezték az egyes tervezett zsírtranszplantációs kezeléseket
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .