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부인암의 질협착증에 대한 지방이식 (GRASS)

2023년 10월 4일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

부인과암 여성의 질 협착증 증상 치료를 위한 지방 조직 이식 - 이상적인 2a기 수술 연구

GRASS 연구에서는 질 협착증으로 인한 부작용을 줄이고 침투성 성기능을 보존하고자 하는 참가자의 성기능을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해 "지방 조직 이식"이라는 기술을 수행하는 방법을 검토합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

질협착증은 자궁경부암 방사선치료의 흔한 후유증이다. 이는 성적 회피, 관계 문제, 낮은 자존감, 고립감, 새로운 관계 시작의 어려움을 초래하는 심각한 성적 문제를 일으킬 수 있습니다. 협착(협착) 및 유착을 초래하는 질 변화는 후속 상담 중에 정기적으로 수행되는 고통스러운 질 검사로 이어질 수도 있습니다.

질 문제에 대해 가능한 치료법으로는 정기적인 질 확장제, 윤활제, 보습제 등이 있는데, 이들 모두 여성의 끊임없는 노력이 필요함에도 불구하고 결과가 좋지 않았습니다.

'지방 이식'이라는 기술은 유방암과 두경부암 치료의 미용적, 기능적 결과를 교정하기 위해 수년 동안 성공적이고 안전하게 사용되어 왔습니다. 이 기술은 전신 마취하에 시행되며 신체의 다른 부위에서 제거된 지방 조직을 사용합니다. 대개 허벅지, 복부, 엉덩이 등의 지방흡입을 합니다. 그런 다음 지방 조직을 액체로 가공하여 필요한 부위에 주입하여 탄력을 높이고 조직의 질을 향상시킵니다. 우리가 아는 바로는 이 기술이 부인종양학 분야에 적용된 적이 없습니다.

2021년에 이 기술은 Royal Marsden Hospital(RM)의 부인과 및 성형외과 팀에 의해 진행성 자궁경부암에 대한 방사선 요법 치료 후 심각한 질 협착증이 있는 환자 1명에게 사용되었습니다. 질 조직의 탄력성을 높이고 질 조직의 질을 향상시키기 위한 목적으로 지방 조직을 채취하여 설명된 방법을 사용하여 가공한 후 질 부위(직장 질벽)에 주입했습니다. 시술 결과, 환자는 이제 질 출혈과 통증이 감소하고 질 크기가 눈에 띄게 개선되어 삽입 성교가 가능해졌다고 보고했습니다.

이 혁신적인 기술은 과소보고되고 종종 인식되지 않는 치료 치료의 결과를 관리하기 위해 여성의 무시되고 충족되지 않은 요구를 해결합니다. 이는 또한 고도로 전문화된 임상 전문가를 동원하여 실제 환자의 요구에 초점을 맞춘 교차 학문적 작업이 어떻게 복잡한 임상 난제에 대한 획기적인 솔루션을 생성할 수 있는지 보여주는 예이기도 합니다.

이 프로그램이 성공하면 대장암, 비뇨기과 등 다른 암에 대한 방사선 치료로 인해 질 협착증이 있는 여성에게도 확대 적용할 수 있다. 또한, 연구자들은 지방 이식 치료로 성공적으로 혜택을 받은 환자와 협력하여 더 큰 연구 개발을 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marielle Ms Nobbenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암 환자
  • 부인암에 대한 골반 방사선 치료를 마친 후 최소 2년
  • RM에서 치료함
  • 이전에 질 확장제/에스트로겐 대체제/윤활제/보습제 사용에도 불구하고 질 협착증의 증상이 지속됨
  • 질 성교를 원함

제외 기준:

  • 자기공명영상(MRI)으로 기록된 재발성 질환의 증거
  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방이식
지방이식 절차는 현지 표준 RM 프로토콜에 따라 진행됩니다. 모든 절차는 두경부암 및 유방암 환자와 흉터 교정 환자에서 이 절차를 수행하는 데 능숙한 연구 책임자(PI)에 의해 수행됩니다.
절차: 지방이식
지방이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없이 질 삽입이 가능한 환자 수(예 / 아니오)
기간: 11개월
질 삽입 능력. 이는 설명적이며 후속 방문 시 환자가 예/아니오로 대답하게 됩니다.
11개월
골반 MRI 영상에서 직장질격막의 부피가 증가한 환자 수
기간: 10개월
골반 MRI 영상에서 직장질 중격의 부피 증가
10개월
질 생검으로 흉터가 감소한 환자 수
기간: 10개월
지방:섬유증 비율, 총 원거리 및 섬유증 비율(총 간질에 대한 비율)
10개월
성적 웰빙 개선
기간: 11개월
자궁경부암 또는 자궁내막암 후 성적 웰빙(SWELL-CE) 설문지를 사용하여 측정됨(11) - 점수가 9 미만으로 떨어짐(9점 이상은 상당한 성적 어려움을 나타냄)
11개월
자궁경부암 관련 삶의 질 개선
기간: 11개월
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-CX24를 사용하여 측정한 자궁경부암 특이적 삶의 질 - MCID 척도 범위 10% 개선(최소 임상적으로 중요한 차이)
11개월
전반적인 삶의 질 향상
기간: 11개월
EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정된 전반적인 삶의 질. 전체 점수가 향상되면 개선된 것으로 간주됩니다.
11개월
전반적인 삶의 질 향상
기간: 11개월
EUROQOL EQ-5D-5L을 사용하여 측정된 전반적인 삶의 질. 전체 점수가 향상되면 개선된 것으로 간주됩니다.
11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Calvien Dindo 합병증의 발생
기간: 11개월
치료 후 Calvien Dindo 합병증(≥3등급) 발생
11개월
연구 절차 및 임상시험에 대한 환자의 수용 가능성 결정
기간: 11개월
연구 절차와 시험에 대한 환자의 수용 가능성 결정은 포커스 그룹에서 탐구됩니다.
11개월
신병 모집
기간: 6 개월
선별된 적격 환자 수, 접근한 환자 수 및 참여에 동의한 환자 수
6 개월
보유
기간: 12 개월
계획된 각 지방 이식 치료를 완료한 환자의 비율을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5742

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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