脳震盪後の症状と外傷後頭痛に対する運動
脳震盪後症状および外傷後頭痛のある患者に対する運動介入。ランダム化対照試験。
この臨床試験の目的は、軽度の頭部外傷後の運動不耐症患者に対するガイド付き運動の 2 つのモデルを比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 社内でのエクササイズとフォローアップ セッション、およびトレッドミル テストの繰り返しの要素を含むプログラムは、電話ベースのフォローアップのみのプログラムよりも優れていますか?
参加者は、研究への適格性を判断するため、またどの程度の強度レベルで症状が悪化するか（症状閾値）を判断するためにトレッドミルテストを受けます。 その後、症状の閾値であることが判明した心拍数の 80 ～ 90% で週に 3 ～ 5 回、15 ～ 20 分間の運動を行います。 1 つのグループは対面でのフォローアップと繰り返しの検査を受け、もう 1 つのグループは電話ベースのフォローアップのみを受けます。
研究者らはこれら2つのグループを比較し、12週間の運動後の運動不耐症からの回復に関して、綿密な追跡調査の方が優れているかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
身体活動に関連して症状が悪化したと自己申告した患者は、症状の悪化または最大値以下の運動の最初の兆候が見られるまで、標準バルケプロトコルに従った増分トレッドミル運動テストであるバッファロー脳震盪トレッドミルテスト（BCTT）の対象となるかスクリーニングされます。 心拍数と知覚運動量 (ボーグスケール) が 1 分ごとに測定されます。 事前に定義された基準に従って症状の悪化が見られる患者は、15～20分間の持続時間、週4～5回、心拍数の85～90％（HRモニターで測定）で、自ら選択した有酸素運動を含むトレーニングのための個別に調整されたプログラムを受けることになる。テスト終了時の HR は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
A. 最初の 3 週間は毎週、参加者は病院で 1 回の個人セッションを行い、介入を形作るために BCTT は 3 週間ごとに病院で実行されます。
B. 参加者は自宅でのみ運動し、最初の 3 週間は毎週、その後は頻度を減らし、最大 3 週間ごとに電話/ビデオ通話で連絡します。
12 週間後、盲検評価者によって BCTT が繰り返されます。
患者が報告した転帰は、介入前後および介入後 6 か月後に電子アンケートを使用して収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Toril Skandsen, PhD
- 電話番号：+4792692780
- メール：toril.skandsen@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- メール：janne.borke@stolav.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7050
- 募集
- St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
-
コンタクト：
- Toril Skandsen, phd
- 電話番号：+47 92692780
- メール：toril.skandsen@ntnu.no
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コンタクト：
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- メール：janne.borke@stolav.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 少なくとも2週間前に軽度の頭部外傷または軽度の外傷性脳損傷を負った。
- 頭部外傷後最初の 1 週間以内に少なくとも中等度の脳震盪後症状が少なくとも 1 つ発生する。
- 身体活動に対する不耐症（自己申告および測定。検査日の後半での症状の悪化を含む）。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 前回の怪我から2年以上。
- この症状は他の状態によってよりよく説明されます。
- 重度のコミュニケーション上の問題。通常はノルウェー語の知識が乏しいことが原因です。
- 重度の精神障害、神経障害、身体障害、または薬物乱用障害。グループ内で機能することが困難になる、および/または追跡調査や結果の評価が複雑になる。
- 研究の医療チェックリストによると安全性への懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面でのフォローアップ
自宅および社内でのエクササイズを電話と対面の両方で監督します。 最初の 3 週間の参加者は毎週、病院で 1 セッションを行い、介入を具体化するために BCTT/BCCT は 3 週間ごとに病院で行われます。 |
症状の悪化を引き起こす強度のすぐ下の強度での有酸素運動。
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アクティブコンパレータ：電話によるフォローアップ
自宅でのエクササイズのみで、電話による監督が行われます。
参加者は自宅環境のみで運動し、最初の 3 週間は毎週、その後は 3 週間ごとに電話で連絡されます。
これらの通話中のセラピストの評価に基づいて、介入が形成されます。
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症状の悪化を引き起こす強度のすぐ下の強度での有酸素運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：3ヶ月
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テスト終了時の心拍数の変化（バッファロー脳震盪トレッドミルテスト）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の負担
時間枠：6ヵ月
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少なくとも中等度の頭痛の日数の変化
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6ヵ月
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自ら選択した機能領域を変更します。
時間枠：6ヵ月
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患者固有機能スケール (PSFS) の変更、最初の 3 項目、範囲は 0 ～ 30、最高が最悪です。
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6ヵ月
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自己申告による身体活動量
時間枠：6ヵ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の変更により、合計値が高いほど身体活動が多いことを示します。
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6ヵ月
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頭部外傷後の生活の質（QOL）
時間枠：6ヵ月
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脳損傷後の生活の質の変化 - 全体スケール (QOLIBRI - OS)。 6 つの項目を順序尺度で評価し、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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6ヵ月
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うつ症状
時間枠：6ヵ月
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患者健康質問票 (PHQ-9) の変更。
9 つの項目は 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示します。
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6ヵ月
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不安
時間枠：6ヵ月
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全般性不安障害スケール (GAD-7) の変化。
7 つの項目の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど不安の症状がより重度であることを示します。
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6ヵ月
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頭痛の影響
時間枠：6ヵ月
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頭痛衝撃検査（HIT）の変更点-6．
6 項目、合計スコアは 36 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど影響力が高いことを示します。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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疲労重症度スケール (FSS) の変化。
ニーナ項目、合計スコア範囲は 9 ～ 63、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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6ヵ月
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トレーニングの遵守
時間枠：6ヵ月
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問題のある治療体験スケール (PETS)。
リッカートスケールでの回答付きの 12 の質問。
合計スコアはありません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Britt-Elin Lurud, MD、Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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