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Übung zu Post-Gehirnerschütterungs-Symptomen und posttraumatischen Kopfschmerzen

7. Juli 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Übungsinterventionen bei Patienten mit Symptomen nach einer Gehirnerschütterung und posttraumatischen Kopfschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zweier Modelle zur Durchführung geführter Übungen bei Patienten mit Belastungsunverträglichkeit nach einer leichten Kopfverletzung.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist ein Programm, das Elemente interner Übungen und Nachuntersuchungen sowie wiederholte Laufbandtests umfasst, einem Programm mit ausschließlich telefonischer Nachuntersuchung überlegen?

Die Teilnehmer werden einem Laufbandtest unterzogen, um ihre Eignung für die Studie zu ermitteln und um festzustellen, bei welcher Intensität sich ihre Symptome verschlimmern (Symptomschwelle). Danach trainieren sie 15–20 Minuten, 3–5 Mal pro Woche, bei 80–90 % der Herzfrequenz, die als Symptomschwelle ermittelt wurde. Eine Gruppe erhält persönliche Nachuntersuchungen und wiederholte Tests, eine Gruppe erhält nur telefonische Nachuntersuchungen.

Die Forscher werden diese beiden Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob eine genauere Nachbeobachtung bei der Genesung von einer Belastungsunverträglichkeit nach 12 Wochen Training besser ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit selbstberichteter Symptomverschlimmerung im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität werden auf Einschluss mit dem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT), einem inkrementellen Laufband-Belastungstest nach einem Standard-Balke-Protokoll, bis zum ersten Anzeichen einer Symptomverschlimmerung oder submaximalen Anstrengung untersucht. Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung (Borg-Skala) werden jede Minute gemessen. Patienten, die nach vordefinierten Kriterien eine Symptomverschlimmerung zeigen, erhalten ein individuell zugeschnittenes Trainingsprogramm mit selbstgewählten aeroben Aktivitäten von 15–20 Minuten Dauer, 4–5 Mal pro Woche bei 85–90 % (gemessen mit HR-Monitor) der HR bei Testende, und sie werden randomisiert entweder:

A. In den ersten drei Wochen werden die Teilnehmer jede Woche eine Einzelsitzung im Krankenhaus durchführen und der BCTT wird jede dritte Woche im Krankenhaus durchgeführt, um den Eingriff gestalten zu können.

B. Die Teilnehmer trainieren nur zu Hause und werden in den ersten drei Wochen jede Woche, danach seltener, bis zu jeder dritten Woche, per Telefon/Videoanruf kontaktiert.

Nach 12 Wochen wird es eine wiederholte BCTT geben, die von einem verblindeten Gutachter durchgeführt wird.

Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe elektronischer Fragebögen vor und nach dem Eingriff sowie 6 Monate nach der Aufnahme erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Vor mindestens zwei Wochen eine leichte Kopfverletzung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
  • Mindestens ein Post-Gehirnerschütterungssymptom, zumindest mäßigen Ausmaßes, das innerhalb der ersten Woche nach der Kopfverletzung auftritt.
  • Unverträglichkeit gegenüber körperlicher Aktivität (selbst gemeldet und gemessen; einschließlich Symptomverschlimmerung später am Testtag).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Jahre seit der letzten Verletzung.
  • Die Symptome lassen sich besser durch andere Erkrankungen erklären.
  • Schwere Kommunikationsprobleme, typischerweise aufgrund mangelnder Norwegischkenntnisse.
  • Schwere psychiatrische, neurologische, somatische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die das Funktionieren in einer Gruppe erschweren und/oder die Nachsorge und Ergebnisbeurteilung erschweren.
  • Sicherheitsbedenken gemäß der medizinischen Checkliste der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Nachbetreuung

Heim- und Inhouse-Übungen, sowohl telefonisch als auch persönlich betreut.

In den ersten drei Wochen trainieren die Teilnehmer jede Woche eine Sitzung im Krankenhaus, und die BCTT/BCCT wird jede dritte Woche im Krankenhaus durchgeführt, um den Eingriff gestalten zu können.
Sonstiges: Übung unterhalb der Symptomschwelle
Aerobic-Übungen mit einer Intensität, die knapp unter der Intensität liegt, die eine Verschlimmerung der Symptome hervorruft.
Aktiver Komparator: Nachverfolgung per Telefon
Nur Heimübungen unter telefonischer Aufsicht. Die Teilnehmer trainieren ausschließlich zu Hause und werden in den ersten drei Wochen jede Woche und danach jede dritte Woche telefonisch kontaktiert. Basierend auf der Bewertung des Therapeuten während dieser Anrufe wird die Intervention gestaltet.
Sonstiges: Übung unterhalb der Symptomschwelle
Aerobic-Übungen mit einer Intensität, die knapp unter der Intensität liegt, die eine Verschlimmerung der Symptome hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Herzfrequenz bei Testende (Buffalo Concussion Treadmill Test)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Tage mit Kopfschmerzen von mindestens mäßiger Intensität
6 Monate
Wechsel auf selbstgewähltes Funktionsgebiet.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung auf der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS), die ersten drei Punkte, Bereich 0–30, der höchste Wert ist der schlechteste.
6 Monate
Selbstberichtetes Maß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung beim International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), höhere Gesamtwerte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin.
6 Monate
Lebensqualität nach Kopfverletzung (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach einer Hirnverletzung – Gesamtskala (QOLIBRI – OS). Sechs Elemente werden auf einer Ordinalskala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung am Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Neun Items reichen von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Sieben Items reichen von 0 bis 3, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
6 Monate
Auswirkungen von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung beim Headache Impact Test (HIT)-6. Sechs Punkte, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Wirkung.
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung auf der Fatigue Severity Scale (FSS). Nina-Elemente, Gesamtpunktzahlbereich 9–63, höhere Punktzahl weist auf stärkere Müdigkeit hin.
6 Monate
Einhaltung der Schulung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala „Problematische Erfahrung der Therapie“ (PETS). 12 Fragen mit Antworten auf einer Likert-Skala. Keine Gesamtpunktzahl.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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