Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i posttraumatisk hodepine og posttraumatisk hodepine

7. juli 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Treningsintervensjoner hos pasienter med posttraumatisk hodepine og posttraumatisk hodepine. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to modeller for levering av veiledet trening hos pasienter med treningsintoleranse etter mild hodeskade.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er et program som inkluderer elementer av interne trenings- og oppfølgingsøkter, og gjentatt tredemølletesting, bedre enn et program med kun telefonbasert oppfølging?

Deltakerne vil gjennomgå en tredemølletest for å avgjøre om de er kvalifisert for studien, og for å bestemme på hvilket intensitetsnivå symptomene deres forverres (symptomterskel). Deretter vil de trene 15-20 minutter, 3-5 ganger per uke med 80-90 % av hjertefrekvensen som ble funnet å være symptomterskelen. Én gruppe vil motta ansikt-til-ansikt oppfølging og gjentatt testing, én gruppe vil kun motta telefonbasert oppfølging .

Forskere vil sammenligne disse to gruppene for å se om tettere oppfølging er overlegen når det kommer til restitusjon fra treningsintoleranse etter 12 ukers trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med selvrapportert symptomforverring i forhold til fysisk aktivitet vil bli screenet for inkludering med Buffalo Concussion Treadmill test (BCTT), en inkrementell tredemølletreningstest i henhold til en standard Balke-protokoll, til første tegn på symptomforverring eller submaksimal anstrengelse. Hjertefrekvens og opplevd anstrengelse (Borg-skala) måles hvert minutt. Pasienter som viser symptomforverring i henhold til forhåndsdefinerte kriterier vil få et individuelt tilpasset treningsprogram med selvvalgte aerobe aktiviteter, av 15-20 minutters varighet, 4-5 ganger per uke med 85-90 % (målt med HR-monitor) av HR ved testavslutning, og de er randomisert til enten:

A. Hver uke de tre første ukene vil deltakerne trene en individuell økt på sykehuset, og BCTT vil bli utført hver 3. uke på sykehuset for å kunne forme intervensjonen.

B. Deltakerne vil kun trene hjemme, og vil bli kontaktet på telefon/videosamtale, hver uke de tre første ukene, deretter sjeldnere, inntil hver tredje uke.

Etter 12 uker vil det være en gjentatt BCTT, utført av en blindet bedømmer.

Pasientrapporterte resultater samles inn ved hjelp av elektroniske spørreskjemaer før og etter intervensjonen og 6 måneder etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7050
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Etter å ha pådratt seg en minimal hodeskade eller mild traumatisk hjerneskade for minst 2 uker siden.
  • Minst ett symptom etter hjernerystelse, av minst moderat grad, som oppstår i løpet av den første uken etter hodeskaden.
  • Intoleranse for fysisk aktivitet (selvrapportert og målt; inkludert symptomforverring senere på testdagen).
  • I stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 år siden forrige skade.
  • Symptomene forklares bedre av andre forhold.
  • Alvorlige kommunikasjonsproblemer, typisk på grunn av dårlige norskkunnskaper.
  • Alvorlige psykiatriske, nevrologiske, somatiske eller ruslidelser som vil gjøre det problematisk å fungere i gruppe og/eller vil vanskeliggjøre oppfølging og resultatvurdering.
  • Sikkerhetshensyn i henhold til studiens medisinske sjekkliste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppfølging ansikt til ansikt

Hjemmebasert og intern trening, veiledet både via telefon og ansikt til ansikt.

Hver uke de tre første ukene vil deltakerne trene en økt på sykehuset, og BCTT/BCCT vil bli utført hver 3. uke, på sykehuset for å kunne forme intervensjonen.
Annen: Undersymptomterskeltrening
Aerob trening med en intensitet like under intensiteten som provoserer symptomforverring.
Aktiv komparator: Oppfølging over telefon
Kun hjemmebasert trening, veiledet via telefon. Deltakerne vil kun trene i hjemmemiljøet og vil bli kontaktet på telefon, hver uke de tre første ukene, deretter hver tredje uke. Ut fra terapeutens vurdering under disse samtalene formes intervensjonen.
Annen: Undersymptomterskeltrening
Aerob trening med en intensitet like under intensiteten som provoserer symptomforverring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Endring i hjertefrekvens ved testavslutning (Buffalo Concussion Tredemill Test)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine byrde
Tidsramme: 6 måneder
Endring i dager med hodepine av minst moderat intensitet
6 måneder
Endring på selvvalgt funksjonsområde.
Tidsramme: 6 måneder
Endring på pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS), de første 3 elementene, område 0-30, høyest er verst.
6 måneder
Selvrapportert mengde fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), høyere totalverdier indikerer mer fysisk aktivitet.
6 måneder
Livskvalitet etter hodeskade (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvaliteten etter hjerneskade - Overall Scale (QOLIBRI - OS). Seks elementer vurdert på en ordinær skala, høyere poengsum indikerer bedre QOL.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Endring på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Ni elementer varierer fra 0-3, høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Endring på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). Syv elementer varierer fra 0-3, høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på angst.
6 måneder
Virkningen av hodepine
Tidsramme: 6 måneder
Endring på Hodepine Impact Test (HIT)-6. Seks elementer, total poengsum varierer fra 36-78, høyere poengsum indikerer høyere effekt.
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring på Fatigue Severity Scale (FSS). Nina elementer, totalskåre 9-63, høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
6 måneder
Overholdelse av trening
Tidsramme: 6 måneder
The Problematic Experience of Therapy-skalaen (PETS). 12 spørsmål med svar på Likert-skala. Ingen totalscore.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 468196

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraniocerebralt traume

  • Duke University
    Fullført
    Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater, Uganda
  • Duke University
    Fullført
    Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer
    Hodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hode
    Forente stater

Kliniske studier på Undersymptomterskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere