Exercice sur les symptômes post-commotion cérébrale et les céphalées post-traumatiques
Interventions d'exercice chez les patients présentant des symptômes post-commotion cérébrale et des céphalées post-traumatiques. Un essai contrôlé randomisé.
Le but de cet essai clinique est de comparer deux modèles de prestation d'exercices guidés chez les patients intolérants à l'exercice après un léger traumatisme crânien.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Un programme comprenant des éléments d'exercices internes et des séances de suivi, ainsi que des tests répétés sur tapis roulant, est-il supérieur à un programme avec un suivi téléphonique uniquement ?
Les participants subiront un test sur tapis roulant pour déterminer l'éligibilité à l'étude et pour déterminer à quel niveau d'intensité leurs symptômes s'aggravent (seuil des symptômes). Par la suite, ils feront de l'exercice 15 à 20 minutes, 3 à 5 fois par semaine à 80 à 90 % de la fréquence cardiaque qui s'est avérée être le seuil des symptômes. Un groupe recevra un suivi en face-à-face et des tests répétés, un groupe recevra un suivi téléphonique uniquement.
Les chercheurs compareront ces deux groupes pour voir si un suivi plus étroit est supérieur en ce qui concerne la guérison d'une intolérance à l'exercice après 12 semaines d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une exacerbation des symptômes autodéclarée en relation avec l'activité physique seront examinés pour inclusion avec le test Buffalo Concussion Treadmill (BCTT), un test d'effort progressif sur tapis roulant selon un protocole Balke standard, jusqu'au premier signe d'exacerbation des symptômes ou d'effort sous-maximal. La fréquence cardiaque et l'effort perçu (échelle de Borg) sont mesurés toutes les minutes. Les patients qui présentent une exacerbation des symptômes selon des critères prédéfinis recevront un programme personnalisé d'entraînement avec des activités aérobiques auto-sélectionnées, d'une durée de 15 à 20 minutes, 4 à 5 fois par semaine à 85 à 90 % (mesuré avec un moniteur FC) de la HR à la fin du test, et ils sont randomisés soit :
A. Chaque semaine pendant les trois premières semaines, les participants exerceront une séance individuelle à l'hôpital, et le BCTT sera effectué toutes les 3 semaines à l'hôpital pour pouvoir façonner l'intervention.
B. Les participants feront de l'exercice uniquement à la maison et seront contactés par appel téléphonique/vidéo, chaque semaine pendant les trois premières semaines, par la suite moins souvent, jusqu'à toutes les trois semaines.
Après 12 semaines, il y aura un BCTT répété, réalisé par un évaluateur en aveugle.
Les résultats rapportés par les patients sont collectés à l'aide de questionnaires électroniques avant et après l'intervention et 6 mois après l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toril Skandsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4792692780
- E-mail: toril.skandsen@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- E-mail: janne.borke@stolav.no
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7050
- Recrutement
- St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation
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Contact:
- Toril Skandsen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92692780
- E-mail: toril.skandsen@ntnu.no
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Contact:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- E-mail: janne.borke@stolav.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Avoir subi un traumatisme crânien minime ou un traumatisme crânien léger il y a au moins 2 semaines.
- Au moins un symptôme post-commotionnel, d'un degré au moins modéré, survenant dans la première semaine suivant le traumatisme crânien.
- Intolérance à l'activité physique (autodéclarée et mesurée ; y compris exacerbation des symptômes plus tard le jour du test).
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 ans depuis la dernière blessure.
- Les symptômes sont mieux expliqués par d’autres conditions.
- Graves problèmes de communication, généralement dus à une mauvaise connaissance du norvégien.
- Troubles psychiatriques, neurologiques, somatiques ou liés à la toxicomanie graves qui rendront problématique le fonctionnement en groupe et/ou compliqueront le suivi et l'évaluation des résultats.
- Problèmes de sécurité selon la liste de contrôle médical de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suivi en face à face
Exercice à domicile et en interne, supervisé par téléphone et en face à face. Chaque semaine, les trois premières semaines, les participants exerceront une séance à l'hôpital, et le BCTT/BCCT sera réalisé toutes les 3 semaines, à l'hôpital afin de pouvoir façonner l'intervention. |
Exercice d'aérobie à une intensité juste en dessous de l'intensité qui provoque une exacerbation des symptômes.
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Comparateur actif: Suivi par téléphone
Exercice à domicile uniquement, supervisé par téléphone.
Les participants exerceront uniquement à domicile et seront contactés par téléphone, chaque semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les trois semaines.
Sur la base de l'évaluation du thérapeute lors de ces appels, l'intervention est façonnée.
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Exercice d'aérobie à une intensité juste en dessous de l'intensité qui provoque une exacerbation des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'exercice
Délai: 3 mois
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Modification de la fréquence cardiaque à la fin du test (test sur tapis roulant Buffalo Concussion)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des maux de tête
Délai: 6 mois
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Modification du nombre de jours de maux de tête d'intensité au moins modérée
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6 mois
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Changement dans le domaine de fonction auto-sélectionné.
Délai: 6 mois
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Changement sur l'échelle de fonction spécifique au patient (PSFS), les 3 premiers éléments, plage de 0 à 30, le plus élevé est le pire.
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6 mois
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Quantité d'activité physique autodéclarée
Délai: 6 mois
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Changement sur le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), des valeurs totales plus élevées indiquent plus d'activité physique.
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6 mois
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Qualité de vie après un traumatisme crânien (QOL)
Délai: 6 mois
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Changement sur la qualité de vie après une lésion cérébrale - Échelle globale (QOLIBRI - OS). Six éléments notés sur une échelle ordinale, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
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Changement sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Neuf éléments vont de 0 à 3, un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
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6 mois
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Anxiété
Délai: 6 mois
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Changement sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Sept éléments vont de 0 à 3, un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus graves.
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6 mois
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Impact des maux de tête
Délai: 6 mois
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Changement sur le test d'impact sur les maux de tête (HIT)-6.
Six éléments, le score total varie de 36 à 78, un score plus élevé indique un impact plus élevé.
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6 mois
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Fatigue
Délai: 6 mois
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Changement sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Éléments Nina, score total compris entre 9 et 63, un score plus élevé indique une fatigue plus intense.
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6 mois
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Adhésion à la formation
Délai: 6 mois
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L’échelle d’expérience problématique de thérapie (PETS).
12 questions avec réponses sur une échelle de Likert.
Pas de note totale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles de la tête
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Céphalées, secondaires
- Comportement
- Commotion cérébrale
- Syndrome post-commotionnel
- Traumatisme crânio-cérébral
- Céphalée post-traumatique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 468196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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