Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij post-hersenschuddingsymptomen en posttraumatische hoofdpijn

7 juli 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Oefeninterventies bij patiënten met post-hersenschuddingsymptomen en posttraumatische hoofdpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van dit klinische onderzoek is om twee modellen voor begeleide oefeningen te vergelijken bij patiënten met inspanningsintolerantie na licht hoofdletsel.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is een programma dat elementen van interne oefeningen en vervolgsessies en herhaalde tests op de loopband omvat, superieur aan een programma met uitsluitend telefonische follow-up?

Deelnemers ondergaan een loopbandtest om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek en om te bepalen op welk intensiteitsniveau hun symptomen verergeren (symptoomdrempel). Daarna gaan ze 3-5 keer per week 15-20 minuten trainen op 80-90% van de hartslag die de symptoomdrempel bleek te zijn. De ene groep krijgt face-to-face follow-up en herhaalde tests, de andere groep krijgt alleen telefonische follow-up.

Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken om te zien of een nauwere follow-up superieur is als het gaat om herstel van inspanningsintolerantie na twaalf weken sporten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met zelfgerapporteerde symptoomverergering in relatie tot fysieke activiteit zullen worden gescreend op deelname aan de Buffalo Concussion Treadmill test (BCTT), een incrementele loopbandoefeningstest volgens een standaard Balke-protocol, tot het eerste teken van symptoomverergering of submaximale inspanning. Elke minuut worden de hartslag en de waargenomen inspanning (Borg-schaal) gemeten. Patiënten die symptoomverergering vertonen volgens vooraf gedefinieerde criteria, krijgen een individueel op maat gemaakt programma voor trainingen met zelfgekozen aërobe activiteiten, van 15-20 minuten, 4-5 keer per week bij 85-90% (gemeten met een hartslagmonitor) van de HR bij het beëindigen van de test, en ze worden gerandomiseerd naar:

A. De eerste drie weken oefenen de deelnemers elke week één individuele sessie in het ziekenhuis, en elke derde week wordt de BCTT in het ziekenhuis uitgevoerd om de interventie vorm te kunnen geven.

B. De deelnemers sporten uitsluitend thuis en worden gedurende de eerste drie weken wekelijks per telefoon/videocall benaderd, daarna minder vaak, maximaal elke derde week.

Na 12 weken zal er een herhaalde BCTT plaatsvinden, uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden verzameld met behulp van elektronische vragenlijsten voor en na de interventie en 6 maanden na inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Minstens 2 weken geleden minimaal hoofdletsel of licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
  • Ten minste één post-hersenschuddingsymptomen, van ten minste matige mate, die optreden binnen de eerste week na het hoofdletsel.
  • Intolerantie voor lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerd en gemeten; inclusief verergering van de symptomen later op de testdag).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 jaar sinds de laatste blessure.
  • De symptomen kunnen beter worden verklaard door andere aandoeningen.
  • Ernstige communicatieproblemen, meestal als gevolg van een slechte kennis van het Noors.
  • Ernstige psychiatrische, neurologische, somatische of middelenmisbruikstoornissen die het functioneren in een groep problematisch maken en/of de follow-up en beoordeling van de uitkomst bemoeilijken.
  • Veiligheidsproblemen volgens de medische checklist van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vervolg face-to-face

Oefeningen thuis en in huis, zowel telefonisch als face-to-face begeleid.

De eerste drie weken oefenen de deelnemers elke week één sessie in het ziekenhuis en elke derde week wordt de BCTT/BCCT uitgevoerd in het ziekenhuis om de interventie vorm te kunnen geven.
Ander: Subsymptoomdrempeloefening
Aerob-oefening met een intensiteit die net onder de intensiteit ligt die symptoomverergering veroorzaakt.
Actieve vergelijker: Opvolging via de telefoon
Alleen thuis sporten, onder telefonische begeleiding. De deelnemers sporten uitsluitend thuis en worden de eerste drie weken wekelijks telefonisch benaderd, daarna elke derde week. Op basis van de evaluatie van de therapeut tijdens deze gesprekken wordt de interventie vormgegeven.
Ander: Subsymptoomdrempeloefening
Aerob-oefening met een intensiteit die net onder de intensiteit ligt die symptoomverergering veroorzaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in hartslag bij het beëindigen van de test (de Buffalo Concussion Treadmill Test)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn last
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dagen van hoofdpijn van ten minste matige intensiteit
6 maanden
Wijziging op zelfgekozen functiegebied.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering op de patiëntspecifieke functieschaal (PSFS), de eerste 3 items, bereik 0-30, het hoogst is het slechtst.
6 maanden
Zelfgerapporteerde hoeveelheid fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): hogere totaalwaarden duiden op meer fysieke activiteit.
6 maanden
Kwaliteit van leven na hoofdletsel (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven na hersenletsel - Algemene schaal (QOLIBRI - OS). Zes items beoordeeld op een ordinale schaal, een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging in de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9). Negen items variëren van 0-3, een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering op de schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7). Zeven items variëren van 0-3, een hogere score duidt op ernstigere symptomen van angst.
6 maanden
Impact van hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de Headache Impact Test (HIT)-6. Zes items, de totale score varieert van 36-78, een hogere score duidt op een grotere impact.
6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering op de Fatigue Severity Scale (FSS). Nina-items, totaalscorebereik 9-63, hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid.
6 maanden
Naleving van de opleiding
Tijdsspanne: 6 maanden
De Problematische Ervaring van Therapieschaal (PETS). 12 vragen met antwoorden op een Likert-schaal. Geen totaalscore.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 468196

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma

Klinische onderzoeken op Subsymptoomdrempeloefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren