运动治疗脑震荡后症状和创伤后头痛
对脑震荡后症状和创伤后头痛患者的运动干预。随机对照试验。
该临床试验的目的是比较对轻度头部损伤后运动不耐受的患者进行引导运动的两种模式。
它旨在回答的主要问题是：
• 包含内部锻炼和后续课程以及重复跑步机测试等要素的计划是否优于仅基于电话的后续计划？
参与者将接受跑步机测试，以确定研究资格，并确定他们的症状恶化的强度水平（症状阈值）。 此后，他们将每周锻炼 3-5 次，每次 15-20 分钟，心率为症状阈值的 80-90%。 一组将接受面对面的随访和重复测试，一组将仅接受电话随访。
研究人员将对这两组进行比较，看看在 12 周运动后，更密切的随访是否能更好地从运动不耐症中恢复。
研究概览
详细说明
自我报告与体力活动相关的症状恶化的患者将接受布法罗脑震荡跑步机测试 (BCTT) 的筛选，这是一种根据标准 Balke 方案进行的增量跑步机运动测试，直至出现症状恶化或次最大运动的第一个迹象。 每分钟测量一次心率和感知劳累（博格量表）。 根据预先确定的标准表现出症状恶化的患者将接受个性化定制的锻炼计划，进行自我选择的有氧活动，持续时间 15-20 分钟，每周 4-5 次，强度为 85-90%（使用心率监测器测量）。测试终止时的 HR，他们被随机分配到：
答：前三周每周，参与者将在医院进行一次单独的训练，并且每三周将在医院进行一次 BCTT，以便能够制定干预措施。
B. 参与者将仅在家中锻炼，并在前三周内每周通过电话/视频通话与参与者联系，此后频率会降低，最多每第三周一次。
12 周后，将由盲法评估员重复进行 BCTT。
患者报告的结果是在干预前后以及纳入后 6 个月使用电子问卷收集的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Toril Skandsen, PhD
- 电话号码：+4792692780
- 邮箱：toril.skandsen@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- 邮箱：janne.borke@stolav.no
学习地点
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Trondheim、挪威、7050
- 招聘中
- St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation
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接触：
- Toril Skandsen, PhD
- 电话号码：+47 92692780
- 邮箱：toril.skandsen@ntnu.no
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接触：
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- 邮箱：janne.borke@stolav.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 至少 2 周前遭受过轻微头部损伤或轻度创伤性脑损伤。
- 头部受伤后第一周内出现至少一种至少中等程度的脑震荡后症状。
- 对体力活动的不耐受（自我报告和测量；包括测试当天晚些时候症状恶化）。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 距离上次受伤已有两年多了。
- 这些症状可以用其他条件更好地解释。
- 严重的沟通问题，通常是由于挪威语知识匮乏造成的。
- 严重的精神、神经、躯体或药物滥用疾病，将使其在团体中发挥作用出现问题和/或使随访和结果评估复杂化。
- 根据研究医疗清单的安全问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：后续面对面
在家和内部锻炼，通过电话和面对面的方式进行监督。 前三周参与者每周将在医院进行一次训练，并且每三周将在医院进行一次 BCTT/BCCT，以便能够制定干预措施。 |
有氧运动的强度略低于引起症状恶化的强度。
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有源比较器：电话跟进
仅限家庭锻炼，并通过电话进行监督。
参与者将仅在家里锻炼，前三周每周都会通过电话联系参与者，此后每第三周一次。
根据治疗师在这些电话中的评估，制定干预措施。
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有氧运动的强度略低于引起症状恶化的强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐量
大体时间：3个月
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测试终止时心率的变化（布法罗脑震荡跑步机测试）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛负担
大体时间：6个月
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至少中等强度头痛的天数变化
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6个月
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自行选择的职能范围发生变化。
大体时间：6个月
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患者特定功能量表 (PSFS) 的变化，前 3 项，范围 0-30，最高的是最差。
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6个月
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自我报告的体力活动量
大体时间：6个月
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国际体力活动问卷（IPAQ）的变化，总数值越高表明体力活动越多。
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6个月
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头部受伤后的生活质量 (QOL)
大体时间：6个月
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脑损伤后生活质量的变化 - 总体量表（QOLIBRI - OS）。六个项目按顺序评分，分数越高表示生活质量越好。
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6个月
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抑郁症状
大体时间：6个月
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 的变更。
九个项目范围为0-3，分数越高表明抑郁症状越严重。
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6个月
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焦虑
大体时间：6个月
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的变化。
七个项目范围为0-3，分数越高表明焦虑症状越严重。
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6个月
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头痛的影响
大体时间：6个月
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头痛影响测试 (HIT)-6 的变化。
六项，总分为36-78分，分数越高影响力越大。
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6个月
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疲劳
大体时间：6个月
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疲劳严重程度（FSS）的变化。
Nina项目，总分范围9-63，分数越高表明疲劳越严重。
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6个月
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坚持训练
大体时间：6个月
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问题治疗经验量表（PETS）。
12 个问题，并按李克特量表进行回答。
没有总分。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Britt-Elin Lurud, MD、Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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