Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse i post-hjernerystelse symptomer og posttraumatisk hovedpine

7. juli 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Træningsinterventioner hos patienter med posttraumatisk hovedpine og posttraumatisk hovedpine. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to modeller for levering af guidet træning hos patienter med træningsintolerance efter mild hovedskade.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er et program, der inkluderer elementer af interne trænings- og opfølgningssessioner og gentagne løbebåndstests, bedre end et program med kun telefonbaseret opfølgning?

Deltagerne vil gennemgå en løbebåndstest for at bestemme egnethed til undersøgelsen og for at bestemme, ved hvilket intensitetsniveau deres symptomer forværres (symptomtærskel). Derefter vil de træne 15-20 minutter, 3-5 gange om ugen ved 80-90 % af den puls, der blev fundet at være symptomtærsklen. Én gruppe vil modtage ansigt-til-ansigt opfølgning og gentagne tests, én gruppe vil kun modtage telefonbaseret opfølgning.

Forskere vil sammenligne disse to grupper for at se, om tættere opfølgning er overlegen, når det kommer til restitution fra træningsintolerance efter 12 ugers træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med selvrapporteret symptomforværring i forhold til fysisk aktivitet vil blive screenet for inklusion med Buffalo Concussion Treadmill test (BCTT), en inkrementel løbebåndstræningstest i henhold til en standard Balke-protokol, til det første tegn på symptomforværring eller submaksimal anstrengelse. Puls og oplevet anstrengelse (Borg-skalaen) måles hvert minut. Patienter, der udviser symptomforværring i henhold til foruddefinerede kriterier, vil modtage et individuelt skræddersyet program til træning med selvvalgte aerobe aktiviteter, af 15-20 minutters varighed, 4-5 gange om ugen ved 85-90 % (målt med HR-monitor) af HR ved testafslutning, og de er randomiseret til enten:

A. Hver uge de første tre uger vil deltagerne træne en individuel session på hospitalet, og BCTT vil blive udført hver 3. uge på hospitalet for at kunne forme interventionen.

B. Deltagerne vil kun træne hjemme og kontaktes via telefon/videoopkald hver uge i de første tre uger, derefter sjældnere op til hver tredje uge.

Efter 12 uger vil der være en gentagen BCTT, udført af en blindet bedømmer.

Patientrapporterede resultater indsamles ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer før og efter interventionen og 6 måneder efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7050
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • At have pådraget sig en minimal hovedskade eller mild traumatisk hjerneskade for mindst 2 uger siden.
  • Mindst et posthjernerystelsessymptom, af mindst moderat grad, der opstår inden for den første uge efter hovedskaden.
  • Intolerance over for fysisk aktivitet (selvrapporteret og målt; inklusive symptomforværring senere på testdagen).
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 år siden sidste skade.
  • Symptomerne forklares bedre af andre tilstande.
  • Alvorlige kommunikationsproblemer, typisk på grund af dårligt kendskab til norsk.
  • Svære psykiatriske, neurologiske, somatiske eller misbrugslidelser, der vil gøre det problematisk at fungere i en gruppe og/eller vil komplicere opfølgning og resultatvurdering.
  • Sikkerhedsproblemer i henhold til undersøgelsens medicinske tjekliste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opfølgning ansigt til ansigt

Hjemmebaseret og intern træning, superviseret både telefonisk og ansigt til ansigt.

Hver uge vil deltagerne i de første tre uger træne en session på hospitalet, og BCTT/BCCT vil blive udført hver 3. uge på hospitalet for at kunne forme interventionen.
Andet: Sub-symptom tærskel træning
Aerob træning med en intensitet lige under den intensitet, der fremkalder symptomforværring.
Aktiv komparator: Opfølgning over telefonen
Kun hjemmebaseret træning, overvåget telefonisk. Deltagerne vil udelukkende motionere i hjemmet og vil blive kontaktet telefonisk hver uge i de første tre uger, derefter hver tredje uge. Ud fra terapeutens vurdering under disse samtaler formes interventionen.
Andet: Sub-symptom tærskel træning
Aerob træning med en intensitet lige under den intensitet, der fremkalder symptomforværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hjertefrekvens ved testafslutning (Buffalo Concussion Treadmill Test)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine byrde
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i dage med hovedpine af mindst moderat intensitet
6 måneder
Ændring på selvvalgt funktionsområde.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring på Patient-specific Function Scale (PSFS), de første 3 punkter, område 0-30, højest er værst.
6 måneder
Selvrapporteret mængde fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), højere samlede værdier indikerer mere fysisk aktivitet.
6 måneder
Livskvalitet efter hovedskade (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af livskvalitet efter hjerneskade - Overordnet skala (QOLIBRI - OS). Seks elementer vurderet på en ordinær skala, højere score indikerer bedre QOL.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ni punkter spænder fra 0-3, højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Ændring på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Syv punkter spænder fra 0-3, højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst.
6 måneder
Virkningen af ​​hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
Ændring på Headache Impact Test (HIT)-6. Seks elementer, samlet score spænder fra 36-78, højere score indikerer højere effekt.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Ændring på Fatigue Severity Scale (FSS). Nina varer, samlet score spænder fra 9-63, højere score indikerer mere alvorlig træthed.
6 måneder
Overholdelse af træning
Tidsramme: 6 måneder
The Problematic Experience of Therapy-skalaen (PETS). 12 spørgsmål med svar på en Likert-skala. Ingen samlet score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 468196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Kliniske forsøg med Sub-symptom tærskel træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner