Упражнения при симптомах постконтузии и посттравматической головной боли
Вмешательства в упражнениях у пациентов с симптомами постконтузии и посттравматической головной болью. Рандомизированное контролируемое исследование.
Цель этого клинического исследования — сравнить две модели выполнения упражнений под руководством пациента с непереносимостью физических упражнений после легкой травмы головы.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли программа, включающая элементы внутренних упражнений и последующих занятий, а также повторное тестирование на беговой дорожке, более эффективной, чем программа с последующим наблюдением только по телефону?
Участники пройдут тест на беговой дорожке, чтобы определить право на участие в исследовании и определить, при каком уровне интенсивности ухудшаются их симптомы (порог симптомов). После этого они будут заниматься по 15–20 минут 3–5 раз в неделю при частоте сердечных сокращений 80–90 % от частоты пульса, которая считается порогом симптомов. Одна группа будет получать очное наблюдение и повторное тестирование, другая группа будет получать только последующее наблюдение по телефону.
Исследователи сравнит эти две группы, чтобы увидеть, является ли более тщательное наблюдение лучшим, когда дело доходит до выздоровления от непереносимости физических упражнений после 12 недель тренировок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с самооценкой обострения симптомов в связи с физической активностью будут проверены на предмет включения в тест на сотрясение мозга на беговой дорожке Буффало (BCTT), тест с дополнительной нагрузкой на беговой дорожке в соответствии со стандартным протоколом Балке, при первых признаках обострения симптомов или субмаксимальной нагрузки. Частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка (шкала Борга) измеряются каждую минуту. Пациенты, у которых наблюдается обострение симптомов в соответствии с заранее определенными критериями, получат индивидуально подобранную программу тренировок с самостоятельно выбранными аэробными упражнениями продолжительностью 15–20 минут 4–5 раз в неделю при 85–90 % (измеряется с помощью монитора ЧСС) от HR при завершении теста, и они рандомизированы:
A. Каждую неделю в течение первых трех недель участники будут выполнять одно индивидуальное занятие в больнице, а BCTT будет проводиться каждые 3 недели в больнице, чтобы иметь возможность сформировать вмешательство.
Б. Участники будут заниматься только дома, и с ними будут связываться по телефону/видеозвонку каждую неделю в течение первых трех недель, в дальнейшем реже, вплоть до каждой третьей недели.
Через 12 недель будет проведена повторная BCTT, выполненная слепым экспертом.
Результаты, сообщаемые пациентами, собираются с использованием электронных анкет до и после вмешательства, а также через 6 месяцев после включения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Toril Skandsen, PhD
- Номер телефона: +4792692780
- Электронная почта: toril.skandsen@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- Электронная почта: janne.borke@stolav.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7050
- Рекрутинг
- St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
-
Контакт:
- Toril Skandsen, phd
- Номер телефона: +47 92692780
- Электронная почта: toril.skandsen@ntnu.no
-
Контакт:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- Электронная почта: janne.borke@stolav.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Получив минимальную травму головы или легкую черепно-мозговую травму не менее 2 недель назад.
- По крайней мере один посткоммоционный симптом, по крайней мере, средней степени тяжести, возникший в течение первой недели после травмы головы.
- Непереносимость физической активности (самооценка и измерение; включая обострение симптомов позднее в день тестирования).
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- С момента последней травмы прошло более 2 лет.
- Симптомы лучше объясняются другими состояниями.
- Серьезные проблемы со общением, обычно из-за плохого знания норвежского языка.
- Тяжелые психические, неврологические, соматические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые затрудняют работу в группе и/или усложняют последующее наблюдение и оценку результатов.
- Проблемы безопасности согласно медицинскому контрольному списку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последующее наблюдение лицом к лицу
Занятия на дому и на дому под контролем как по телефону, так и при личном общении. Каждую неделю в течение первых трех недель участники будут проходить один сеанс в больнице, а BCTT/BCCT будет проводиться каждые 3 недели в больнице, чтобы иметь возможность сформировать вмешательство. |
Аэробные упражнения с интенсивностью чуть ниже той, которая провоцирует обострение симптомов.
|
|
Активный компаратор: Последующее сопровождение по телефону
Занятия только на дому под наблюдением по телефону.
Участники будут заниматься исключительно дома, и с ними будут связываться по телефону каждую неделю в течение первых трех недель, а затем каждую третью неделю.
На основе оценки терапевта во время этих звонков формируется вмешательство.
|
Аэробные упражнения с интенсивностью чуть ниже той, которая провоцирует обострение симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение частоты сердечных сокращений по окончании теста (тест на беговой дорожке с сотрясением мозга Буффало)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение дней головной боли хотя бы умеренной интенсивности
|
6 месяцев
|
|
Изменение выбранной вами области функции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по шкале функций, специфичных для пациента (PSFS), первые 3 пункта, диапазон 0–30, самый высокий показатель означает худший.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка объема физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в Международном вопроснике по физической активности (IPAQ): более высокие общие значения указывают на большую физическую активность.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни после травмы головы (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни после черепно-мозговой травмы – общая шкала (QOLIBRI – OS). Шесть пунктов оценены по порядковой шкале, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Девять пунктов имеют диапазон от 0 до 3, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Семь пунктов имеют диапазон от 0 до 3, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы тревоги.
|
6 месяцев
|
|
Последствия головных болей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение теста на головную боль (HIT)-6.
Шесть пунктов. Общий балл варьируется от 36 до 78. Чем выше балл, тем выше воздействие.
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS).
Нина, общий балл варьируется от 9 до 63, более высокий балл указывает на более сильную усталость.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность обучению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала проблемного опыта терапии (PETS).
12 вопросов с ответами по шкале Лайкерта.
Нет общего балла.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания головной боли
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Сотрясение мозга
- Постконтузионный синдром
- Черепно-мозговая травма
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 468196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .