Cvičení u příznaků po otřesu mozku a posttraumatické bolesti hlavy
Cvičební intervence u pacientů s postkonkusními příznaky a posttraumatickou bolestí hlavy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Cílem této klinické studie je porovnat dva modely provádění řízeného cvičení u pacientů s intolerancí zátěže po lehkém poranění hlavy.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je program, který zahrnuje prvky interního cvičení a následných sezení a opakované testování na běžeckém pásu, lepší než program pouze s telefonickým sledováním?
Účastníci podstoupí test na běžícím pásu, aby určili způsobilost pro studii a určili, při jaké úrovni intenzity se jejich symptomy zhoršují (práh symptomů). Poté budou cvičit 15–20 minut 3–5krát týdně při 80–90 % srdeční frekvence, která byla zjištěna jako práh příznaků. Jedna skupina obdrží osobní kontrolu a opakované testování, jedna skupina obdrží pouze telefonickou kontrolu.
Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda je bližší sledování lepší, pokud jde o zotavení z nesnášenlivosti cvičení po 12 týdnech cvičení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vlastním hlášením exacerbace symptomů ve vztahu k fyzické aktivitě budou podrobeni screeningu pro zahrnutí pomocí Buffalo Concussion Treadmill testu (BCTT), inkrementálního zátěžového testu na běžícím pásu podle standardního Balkeho protokolu, až po první známku exacerbace symptomů nebo submaximální námahy. Srdeční frekvence a vnímaná námaha (Borgova stupnice) se měří každou minutu. Pacienti, u kterých se projeví exacerbace symptomů podle předem definovaných kritérií, obdrží individuálně přizpůsobený program pro cvičení s aerobními aktivitami, které si sami zvolí, v délce 15–20 minut, 4–5krát týdně při 85–90 % (měřeno monitorem srdeční frekvence) HR při ukončení testu a jsou randomizováni buď:
Odpověď: První tři týdny budou účastníci každý týden cvičit jedno individuální sezení v nemocnici a BCTT se bude v nemocnici provádět každý 3. týden, aby bylo možné utvářet intervenci.
B. Účastníci budou cvičit pouze doma a budou kontaktováni telefonicky/videohovorem každý týden během prvních tří týdnů, poté méně často až každý třetí týden.
Po 12 týdnech následuje opakované BCTT, prováděné zaslepeným posuzovatelem.
Výsledky uváděné pacienty jsou shromažďovány pomocí elektronických dotazníků před a po intervenci a 6 měsíců po zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Toril Skandsen, PhD
- Telefonní číslo: +4792692780
- E-mail: toril.skandsen@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- E-mail: janne.borke@stolav.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7050
- Nábor
- St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
-
Kontakt:
- Toril Skandsen, phd
- Telefonní číslo: +47 92692780
- E-mail: toril.skandsen@ntnu.no
-
Kontakt:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- E-mail: janne.borke@stolav.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Utrpěl minimální poranění hlavy nebo mírné traumatické poranění mozku alespoň před 2 týdny.
- Alespoň jeden příznak po otřesu mozku, alespoň středního stupně, vyskytující se během prvního týdne po poranění hlavy.
- Nesnášenlivost fyzické aktivity (sama hlášená a měřená; včetně exacerbace symptomů později v den testu).
- Schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 roky od posledního zranění.
- Příznaky se lépe vysvětlují jinými stavy.
- Závažné komunikační problémy, obvykle kvůli špatné znalosti norštiny.
- Závažné psychiatrické, neurologické, somatické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které znesnadní fungování ve skupině a/nebo zkomplikují sledování a hodnocení výsledků.
- Bezpečnostní obavy podle lékařského kontrolního seznamu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Následná kontrola tváří v tvář
Cvičení doma i doma, pod dohledem jak telefonicky, tak tváří v tvář. Každý týden účastníci prvních tří týdnů absolvují jedno sezení v nemocnici a BCTT/BCCT se bude provádět každý 3. týden v nemocnici, aby bylo možné utvářet intervenci. |
Aerobní cvičení s intenzitou těsně pod intenzitou, která vyvolává exacerbaci symptomů.
|
|
Aktivní komparátor: Sledování po telefonu
Cvičení pouze doma, pod dohledem telefonu.
Účastníci budou cvičit výhradně v domácím prostředí a budou kontaktováni telefonicky každý týden během prvních tří týdnů, poté každý třetí týden.
Na základě hodnocení terapeuta během těchto hovorů se formuje intervence.
|
Aerobní cvičení s intenzitou těsně pod intenzitou, která vyvolává exacerbaci symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna srdeční frekvence při ukončení testu (Buffalo Concussion Treadmill Test)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve dnech bolesti hlavy alespoň střední intenzity
|
6 měsíců
|
|
Změna na samostatně zvolené oblasti funkce.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna na škále funkcí specifických pro pacienta (PSFS), první 3 položky, rozsah 0-30, nejvyšší je nejhorší.
|
6 měsíců
|
|
Samostatně udávané množství fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna na International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), vyšší celkové hodnoty ukazují na větší fyzickou aktivitu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života po poranění hlavy (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života po poranění mozku - Celková škála (QOLIBRI - OS). Šest položek hodnocených na ordinální stupnici, vyšší skóre znamená lepší QOL.
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Devět položek se pohybuje v rozmezí 0-3, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Sedm položek se pohybuje v rozmezí 0-3, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
|
6 měsíců
|
|
Dopad bolestí hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT)-6.
Šest položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36–78, vyšší skóre znamená vyšší dopad.
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Položky Nina, celkový rozsah skóre 9-63, vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování tréninku
Časové okno: 6 měsíců
|
The Problematic Experience of Therapy scale (PETS).
12 otázek s odpověďmi na Likertově škále.
Žádné celkové skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy bolesti hlavy
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Otřes mozku
- Postotřesový syndrom
- Kraniocerebrální trauma
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- 468196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .