Träning vid posthjärnskakning symtom och posttraumatisk huvudvärk
Träningsinterventioner hos patienter med symtom efter hjärnskakning och posttraumatisk huvudvärk. En randomiserad kontrollerad prövning.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två modeller för leverans av guidad träning hos patienter med träningsintolerans efter mild huvudskada.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är ett program som innehåller inslag av interna tränings- och uppföljningspass och upprepade löpbandstester överlägset ett program med enbart telefonbaserad uppföljning?
Deltagarna kommer att genomgå ett löpbandstest för att avgöra om de är kvalificerade för studien och för att avgöra vid vilken intensitetsnivå deras symtom förvärras (symtomtröskel). Därefter kommer de att träna 15-20 minuter, 3-5 gånger per vecka med 80-90 % av den hjärtfrekvens som visade sig vara symtomtröskeln. En grupp kommer att få uppföljning ansikte mot ansikte och upprepade tester, en grupp kommer endast att få telefonbaserad uppföljning .
Forskare kommer att jämföra dessa två grupper för att se om närmare uppföljning är överlägsen när det gäller återhämtning från träningsintolerans efter 12 veckors träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med självrapporterad symtomexacerbation i relation till fysisk aktivitet kommer att screenas för inkludering med Buffalo Concussion Treadmill-test (BCTT), ett inkrementellt löpbandsträningstest enligt ett standard Balke-protokoll, till det första tecknet på symtomexacerbation eller submaximal ansträngning. Puls och upplevd ansträngning (Borg-skalan) mäts varje minut. Patienter som visar symtomexacerbation enligt fördefinierade kriterier kommer att få ett individuellt anpassat program för träning med självvalda aeroba aktiviteter, av 15-20 minuters varaktighet, 4-5 gånger per vecka med 85-90 % (mätt med HR-monitor) av HR vid testavslutning, och de är randomiserade till antingen:
S. Varje vecka de första tre veckorna kommer deltagarna att träna en individuell session på sjukhuset, och BCTT kommer att utföras var tredje vecka på sjukhuset för att kunna forma interventionen.
B. Deltagarna kommer endast att träna hemma, och kommer att kontaktas via telefon/videosamtal, varje vecka under de första tre veckorna, därefter mer sällan, upp till var tredje vecka.
Efter 12 veckor kommer det att göras en upprepad BCTT, utförd av en blindad bedömare.
Patientrapporterade resultat samlas in med hjälp av elektroniska frågeformulär före och efter interventionen och 6 månader efter inkluderingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Toril Skandsen, PhD
- Telefonnummer: +4792692780
- E-post: toril.skandsen@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- E-post: janne.borke@stolav.no
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7050
- Rekrytering
- St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation
-
Kontakt:
- Toril Skandsen, PhD
- Telefonnummer: +47 92692780
- E-post: toril.skandsen@ntnu.no
-
Kontakt:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- E-post: janne.borke@stolav.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Efter att ha ådragit sig en minimal huvudskada eller mild traumatisk hjärnskada för minst 2 veckor sedan.
- Minst ett symtom efter hjärnskakning, av minst måttlig grad, som inträffar under den första veckan efter huvudskadan.
- Intolerans för fysisk aktivitet (självrapporterad och uppmätt; inklusive symtomexacerbation senare på testdagen).
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mer än 2 år sedan senaste skadan.
- Symtomen förklaras bättre av andra tillstånd.
- Allvarliga kommunikationsproblem, vanligtvis på grund av dåliga kunskaper i norska.
- Allvarliga psykiatriska, neurologiska, somatiska eller missbrukssjukdomar som kommer att göra det problematiskt att fungera i grupp och/eller komplicera uppföljning och resultatbedömning.
- Säkerhetsproblem enligt studiens medicinska checklista.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppföljning ansikte mot ansikte
Hembaserad och intern träning, övervakad både via telefon och ansikte mot ansikte. Varje vecka de tre första veckorna kommer deltagarna att träna ett pass på sjukhuset, och BCTT/BCCT kommer att utföras var tredje vecka, på sjukhuset för att kunna forma interventionen. |
Aerobträning med en intensitet strax under den intensitet som framkallar symtomexacerbation.
|
|
Aktiv komparator: Uppföljning via telefon
Endast hembaserad träning, övervakad via telefon.
Deltagarna kommer att träna enbart i hemmet och kommer att kontaktas per telefon, varje vecka under de första tre veckorna, därefter var tredje vecka.
Utifrån terapeutens utvärdering under dessa samtal formas interventionen.
|
Aerobträning med en intensitet strax under den intensitet som framkallar symtomexacerbation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i hjärtfrekvens vid testavslutning (Buffalo Concussion Treadmill Test)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk börda
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i dagar med huvudvärk av minst måttlig intensitet
|
6 månader
|
|
Ändring på självvalt funktionsområde.
Tidsram: 6 månader
|
Ändring på Patient-specific Function Scale (PSFS), de tre första punkterna, intervall 0-30, högst är värst.
|
6 månader
|
|
Självrapporterad mängd fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), högre totala värden indikerar mer fysisk aktivitet.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet efter huvudskada (QOL)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av livskvaliteten efter hjärnskada - Övergripande skala (QOLIBRI - OS). Sex poster betygsatta på en ordningsskala, högre poäng indikerar bättre QOL.
|
6 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
|
Ändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Nio objekt varierar mellan 0-3, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
Förändring på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Sju objekt sträcker sig 0-3, högre poäng indikerar allvarligare symtom på ångest.
|
6 månader
|
|
Effekten av huvudvärk
Tidsram: 6 månader
|
Ändring på Headache Impact Test (HIT)-6.
Sex objekt, totalpoäng varierar från 36-78, högre poäng indikerar högre effekt.
|
6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Ändring på Fatigue Severity Scale (FSS).
Nina föremål, totalpoängintervall 9-63, högre poäng indikerar svårare trötthet.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till utbildning
Tidsram: 6 månader
|
The Problematic Experience of Therapy-skalan (PETS).
12 frågor med svar på Likert-skala.
Ingen totalpoäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Huvudvärk
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Huvudvärk, sekundär
- Beteende
- Hjärnskakning
- Syndrom efter hjärnskakning
- Kraniocerebralt trauma
- Posttraumatisk huvudvärk
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 468196
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .