Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat az agyrázkódás utáni tünetekre és a poszttraumás fejfájásra

2023. augusztus 24. frissítette: St. Olavs Hospital

Gyakorlati beavatkozások agyrázkódás utáni tünetekkel és poszttraumás fejfájással küzdő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az irányított gyakorlat végrehajtásának két modelljét olyan betegeknél, akik enyhe fejsérülés után testmozgás-intoleranciában szenvednek.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Egy olyan program, amely házon belüli gyakorlatokat és nyomon követési foglalkozásokat, valamint ismételt futópad-tesztet tartalmaz, jobb, mint a csak telefonos utókövetést tartalmazó program?

A résztvevők futópad-teszten vesznek részt, hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot, és meghatározzák, milyen intenzitási szinten súlyosbodnak a tüneteik (tünetküszöb). Ezt követően heti 3-5 alkalommal 15-20 percet gyakorolnak a tünetküszöbnek talált pulzusszám 80-90%-án. Egy csoport személyes nyomon követést és ismételt tesztelést kap, egy csoport csak telefonos nyomon követést kap.

A kutatók összehasonlítják ezt a két csoportot, hogy megtudják, jobb-e a szorosabb nyomon követés, ha 12 hét edzés után felépül a testmozgás intoleranciája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknél a tünetek a fizikai aktivitással összefüggésben súlyosbodtak, a tünetek súlyosbodásának vagy szubmaximális megerőltetésének első jelére kiszűrik a Buffalo Concussion Treadmill teszt (BCTT) besorolását. A pulzusszámot és az észlelt terhelést (Borg skála) percenként mérik. Azok a betegek, akiknél a tünetek előre meghatározott kritériumok szerint súlyosbodnak, egy személyre szabott programot kapnak a saját maguk által kiválasztott aerob tevékenységekkel végzett edzésekhez, 15-20 perces időtartamban, heti 4-5 alkalommal, a pulzusmérővel mért 85-90%-ban. HR a teszt befejezésekor, és véletlenszerűen a következőkre vannak osztva:

V. Az első három hétben minden héten egy egyéni edzést végeznek a résztvevők a kórházban, és a BCTT-t minden 3. héten elvégzik a kórházban, hogy alakíthassák a beavatkozást.

B. A résztvevők csak otthon edzenek, az első három hétben hetente, majd ritkábban, legfeljebb minden harmadik héten telefonon/videohíváson keresik fel őket.

12 hét elteltével megismétlődik a BCTT, amelyet egy vak értékelő végez.

A betegek által bejelentett eredményeket elektronikus kérdőívek segítségével gyűjtik össze a beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónappal a bevonást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7050
        • Toborzás
        • St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Minimális fejsérülést vagy enyhe traumás agysérülést szenvedett legalább 2 héttel ezelőtt.
  • Legalább egy agyrázkódás utáni, legalább közepes fokú tünet, amely a fejsérülést követő első héten jelentkezik.
  • A fizikai aktivitás intoleranciája (saját bevallása és mérése; beleértve a tünetek későbbi súlyosbodását a vizsgálati napon).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 év telt el az utolsó sérülés óta.
  • A tünetek jobban magyarázhatók más állapotokkal.
  • Súlyos kommunikációs problémák, jellemzően a gyenge norvég tudás miatt.
  • Súlyos pszichiátriai, neurológiai, szomatikus vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek problémássá teszik a csoportban való működést és/vagy megnehezítik a nyomon követést és az eredményértékelést.
  • Biztonsági szempontok a vizsgálati orvosi ellenőrzőlista szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyomon követés szemtől szemben

Otthoni és házon belüli gyakorlat, telefonon és személyesen is felügyelve.

Az első három hétben a résztvevők minden héten egy edzést végeznek a kórházban, a BCTT/BCCT-t pedig minden 3. héten végezzük el a kórházban annak érdekében, hogy alakíthassák a beavatkozást.
Egyéb: Tünetküszöb gyakorlása
Az aerob gyakorlatok olyan intenzitásúak, amelyek a tünetek súlyosbodását okozó intenzitás alatt vannak.
Aktív összehasonlító: Utánkövetés telefonon
Csak otthoni testmozgás, telefonos felügyelettel. A résztvevők kizárólag otthoni keretek között edzenek, és telefonon veszik fel velük a kapcsolatot az első három hétben hetente, majd minden harmadik héten. Ezen hívások során a terapeuta értékelése alapján alakítják ki a beavatkozást.
Egyéb: Tünetküszöb gyakorlása
Az aerob gyakorlatok olyan intenzitásúak, amelyek a tünetek súlyosbodását okozó intenzitás alatt vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 3 hónap
A pulzusszám változása a teszt befejezésekor (Buffalo Concussion Treadmill Test)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás teher
Időkeret: 6 hónap
A legalább közepes intenzitású fejfájás napjainak változása
6 hónap
Változás a saját maga által kiválasztott funkcióterületen.
Időkeret: 6 hónap
Változás a beteg-specifikus funkcióskálán (PSFS), az első 3 elem, 0-30 tartomány, a legmagasabb a legrosszabb.
6 hónap
Ön által bejelentett fizikai aktivitás mennyisége
Időkeret: 6 hónap
Változás a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőíven (IPAQ), a magasabb összérték nagyobb fizikai aktivitást jelez.
6 hónap
Életminőség fejsérülés után (QOL)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség változása agysérülés után – átfogó skála (QOLIBRI – OS). Hat ordinális skálán értékelt elem, a magasabb pontszám jobb QOL-t jelez.
6 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
Változás a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9). Kilenc tétel 0-3 között van, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
6 hónap
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
Változás a generalizált szorongásos zavar skálán (GAD-7). Hét elem 0-3 között van, a magasabb pontszám a szorongás súlyosabb tüneteit jelzi.
6 hónap
A fejfájás hatása
Időkeret: 6 hónap
Változás a fejfájás hatástesztjén (HIT)-6. Hat elem, az összpontszám 36-78 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez.
6 hónap
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
Változás a fáradtság súlyossági skáláján (FSS). Nina tételek, összpontszám 9-63, a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
6 hónap
Képzés betartása
Időkeret: 6 hónap
The Problematic Experience of Therapy Skála (PETS). 12 kérdés, válaszokkal egy Likert-skálán. Nincs összpontszám.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 468196

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel