Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa ja posttraumaattisessa päänsärkyssä

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Harjoitustoimenpiteet potilaille, joilla on aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja posttraumaattista päänsärkyä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta ohjatun harjoituksen mallia potilaille, joilla on liikunta-intoleranssi lievän päävamman jälkeen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Onko ohjelma, joka sisältää elementtejä talon sisäisestä harjoituksesta ja seurantaistunnoista sekä toistuvista juoksumatotestauksista, parempi kuin ohjelma, jossa on vain puhelinpohjainen seuranta?

Osallistujat käyvät läpi juoksumattotestin, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen ja millä intensiteetillä heidän oireensa pahenevat (oirekynnys). Sen jälkeen he harjoittelevat 15-20 minuuttia, 3-5 kertaa viikossa 80-90 % sykkeestä, joka todettiin oirekynnykseksi. Yksi ryhmä saa kasvokkain tapahtuvan seurannan ja toistuvan testauksen, yksi ryhmä saa vain puhelinseurantaa.

Tutkijat vertaavat näitä kahta ryhmää nähdäkseen, onko tiiviimpi seuranta parempi, kun on kyse toipumisesta liikunta-intoleranssista 12 viikon harjoittelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden oireet ovat itse ilmoittaneet pahenevan fyysiseen aktiivisuuteen liittyen, seulotaan Buffalo Concussion Treadmill -testillä (BCTT), joka on Balken vakioprotokollan mukainen inkrementaalinen juoksumattotesti, oireiden pahenemisen tai submaksimaalisen rasituksen ensimmäiseen merkkiin. Syke ja koettu rasitus (Borg-asteikko) mitataan minuutin välein. Potilaat, jotka osoittavat oireiden pahenemista ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, saavat yksilöllisesti räätälöidyn ohjelman harjoituksiin, joissa on itse valittuja aerobisia aktiviteetteja, kesto 15-20 minuuttia, 4-5 kertaa viikossa 85-90 % (mitattuna sykemittarilla) HR testin lopussa, ja ne satunnaistetaan jompaankumpaan:

V. Joka viikko kolmen ensimmäisen viikon aikana osallistujat harjoittelevat yhden yksittäisen harjoituksen sairaalassa, ja BCTT suoritetaan joka 3. viikko sairaalassa, jotta interventio voidaan muokata.

B. Osallistujat harjoittelevat vain kotona, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse/videopuhelulla joka viikko kolmen ensimmäisen viikon aikana, sen jälkeen harvemmin, enintään joka kolmas viikko.

12 viikon kuluttua suoritetaan toistuva BCTT, jonka suorittaa sokeutunut arvioija.

Potilaiden raportoimat tulokset kerätään sähköisillä kyselylomakkeilla ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7050
        • Rekrytointi
        • St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Hänellä on ollut minimaalinen päävamma tai lievä traumaattinen aivovamma vähintään 2 viikkoa sitten.
  • Vähintään yksi aivotärähdyksen jälkeinen vähintään kohtalainen oire, joka ilmenee ensimmäisen viikon aikana päävamman jälkeen.
  • Fyysisen toiminnan intoleranssi (itse raportoitu ja mitattu; mukaan lukien oireiden paheneminen myöhemmin testipäivänä).
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 vuotta edellisestä loukkaantumisesta.
  • Oireet selittyvät paremmin muilla sairauksilla.
  • Vakavia viestintäongelmia, jotka johtuvat tyypillisesti heikosta norjan kielen taidosta.
  • Vaikeat psykiatriset, neurologiset, somaattiset tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka tekevät ryhmässä toimimisesta ongelmallista ja/tai vaikeuttavat seurantaa ja tulosten arviointia.
  • Turvallisuusnäkökohdat tutkimuksen lääketieteellisen tarkistuslistan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seuranta kasvotusten

Kotona ja talon sisäinen harjoittelu sekä puhelimitse että kasvokkain ohjattuna.

Joka viikko kolmen ensimmäisen viikon aikana osallistujat harjoittelevat yhden harjoituksen sairaalassa, ja BCTT/BCCT suoritetaan joka 3. viikko sairaalassa, jotta interventiota voidaan muokata.
Muut: Alaoirekynnysharjoitus
Aerob-harjoittelu intensiteetillä, joka on juuri alle sen intensiteetin, joka aiheuttaa oireiden pahenemisen.
Active Comparator: Seuranta puhelimitse
Vain kotiharjoittelu, puhelimitse ohjattuna. Osallistujat harjoittelevat yksinomaan kotona ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse viikoittain kolmen ensimmäisen viikon aikana, sen jälkeen joka kolmas viikko. Terapeutin näiden puhelujen aikana tekemän arvioinnin perusteella interventio muotoillaan.
Muut: Alaoirekynnysharjoitus
Aerob-harjoittelu intensiteetillä, joka on juuri alle sen intensiteetin, joka aiheuttaa oireiden pahenemisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos sykkeessä testin lopussa (Buffalo Concussion Treadmill Test)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päivien muutos
6 kuukautta
Muutos itse valitulle toimintoalueelle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos potilaskohtaisessa funktioasteikossa (PSFS), 3 ensimmäistä kohtaa, alue 0-30, korkein on huonoin.
6 kuukautta
Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kansainvälisessä liikuntakyselyssä (IPAQ), korkeammat kokonaisarvot osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
6 kuukautta
Elämänlaatu päävamman jälkeen (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa aivovamman jälkeen - kokonaisasteikko (QOLIBRI - OS). Kuusi järjestysasteikolla arvioitua kohdetta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9). Yhdeksän kohtaa vaihtelevat 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). Seitsemän kohtaa vaihtelevat 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ahdistuksen oireita.
6 kuukautta
Päänsärkyjen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos päänsärky-iskutestiin (HIT)-6. Kuusi kohdetta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta.
6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS). Nina kohteet, kokonaispisteet vaihtelevat 9-63, korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa väsymystä.
6 kuukautta
Koulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
The Problematic Experience of Therapy -asteikko (PETS). 12 kysymystä ja vastaukset Likert-asteikolla. Ei kokonaispisteitä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 468196

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kranioaivo-trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa