Esercizio sui sintomi post-commozione cerebrale e sulla cefalea post-traumatica
Interventi di esercizio in pazienti con sintomi post-commozione cerebrale e cefalea post-traumatica. Uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due modelli di erogazione di esercizi guidati in pazienti con intolleranza all'esercizio dopo lieve trauma cranico.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Un programma che include elementi di esercizi interni, sessioni di follow-up e test ripetuti sul tapis roulant è superiore a un programma con solo follow-up telefonico?
I partecipanti verranno sottoposti a un test sul tapis roulant per determinare l'idoneità allo studio e per determinare a quale livello di intensità i loro sintomi peggiorano (soglia dei sintomi). Successivamente si eserciteranno per 15-20 minuti, 3-5 volte a settimana all'80-90% della frequenza cardiaca che è risultata essere la soglia dei sintomi. Un gruppo riceverà un follow-up faccia a faccia e test ripetuti, un gruppo riceverà solo un follow-up telefonico.
I ricercatori confronteranno questi due gruppi per vedere se un follow-up più attento è superiore quando si tratta di recupero dall’intolleranza all’esercizio dopo 12 settimane di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con esacerbazione dei sintomi auto-riferita in relazione all'attività fisica saranno selezionati per l'inclusione con il Buffalo Concussion Treadmill test (BCTT), un test da sforzo incrementale su tapis roulant secondo un protocollo Balke standard, al primo segno di esacerbazione dei sintomi o sforzo submassimale. Ogni minuto vengono misurati la frequenza cardiaca e lo sforzo percepito (scala Borg). I pazienti che dimostrano un'esacerbazione dei sintomi secondo criteri predefiniti riceveranno un programma personalizzato di allenamenti con attività aerobiche autoselezionate, della durata di 15-20 minuti, 4-5 volte a settimana all'85-90% (misurato con monitor HR) della HR al termine del test e sono randomizzati a:
R. Ogni settimana nelle prime tre settimane, i partecipanti eserciteranno una sessione individuale in ospedale e il BCTT verrà eseguito ogni 3a settimana in ospedale per poter modellare l'intervento.
B. I partecipanti faranno esercizio solo a casa e saranno contattati telefonicamente/videochiamata, ogni settimana durante le prime tre settimane, successivamente meno spesso, fino a ogni terza settimana.
Dopo 12 settimane, verrà ripetuto un BCTT, eseguito da un valutatore in cieco.
I risultati riportati dai pazienti vengono raccolti utilizzando questionari elettronici prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Toril Skandsen, PhD
- Numero di telefono: +4792692780
- Email: toril.skandsen@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- Email: janne.borke@stolav.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7050
- Reclutamento
- St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
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Contatto:
- Toril Skandsen, phd
- Numero di telefono: +47 92692780
- Email: toril.skandsen@ntnu.no
-
Contatto:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- Email: janne.borke@stolav.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Avere subito un trauma cranico minimo o una lieve lesione cerebrale traumatica almeno 2 settimane fa.
- Almeno un sintomo post-commozione cerebrale, di grado almeno moderato, che si verifica entro la prima settimana dopo il trauma cranico.
- Intolleranza all'attività fisica (autosegnalata e misurata; inclusa l'esacerbazione dei sintomi più tardi il giorno del test).
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono passati più di 2 anni dall'ultimo infortunio.
- I sintomi sono meglio spiegati da altre condizioni.
- Gravi problemi di comunicazione, tipicamente dovuti alla scarsa conoscenza del norvegese.
- Gravi disturbi psichiatrici, neurologici, somatici o da abuso di sostanze che renderanno problematico il funzionamento in un gruppo e/o complicheranno il follow-up e la valutazione dei risultati.
- Problemi di sicurezza secondo la checklist medica dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Follow-up faccia a faccia
Esercizio a domicilio e in house, supervisionato sia telefonicamente che in presenza. Ogni settimana nelle prime tre settimane i partecipanti eserciteranno una sessione in ospedale e il BCTT/BCCT verrà eseguito ogni 3a settimana in ospedale per poter modellare l'intervento. |
Esercizio aerobico ad un'intensità appena inferiore all'intensità che provoca l'esacerbazione dei sintomi.
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Comparatore attivo: Follow-up telefonico
Solo esercizi a domicilio, supervisionati telefonicamente.
I partecipanti si eserciteranno esclusivamente in ambito domestico e saranno contattati telefonicamente, ogni settimana durante le prime tre settimane, successivamente ogni terza settimana.
Sulla base della valutazione del terapeuta durante queste chiamate si modella l'intervento.
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Esercizio aerobico ad un'intensità appena inferiore all'intensità che provoca l'esacerbazione dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca al termine del test (Buffalo Concussion Treadmill Test)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei giorni di mal di testa di intensità almeno moderata
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6 mesi
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Modifica dell'area di funzione autoselezionata.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica sulla scala della funzione specifica del paziente (PSFS), i primi 3 elementi, intervallo 0-30, il più alto è il peggiore.
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6 mesi
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Quantità di attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nel Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ), valori totali più alti indicano una maggiore attività fisica.
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6 mesi
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Qualità della vita dopo un trauma cranico (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita dopo una lesione cerebrale - Scala complessiva (QOLIBRI - OS). Sei elementi valutati su una scala ordinale, il punteggio più alto indica una migliore QOL.
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6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Nove elementi vanno da 0 a 3, il punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Sette elementi vanno da 0 a 3, il punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi.
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6 mesi
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Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica al test di impatto del mal di testa (HIT)-6.
Sei elementi, il punteggio totale varia da 36 a 78, il punteggio più alto indica un impatto maggiore.
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6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della scala di gravità della fatica (FSS).
Item Nina, intervallo di punteggio totale 9-63, il punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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6 mesi
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Aderenza alla formazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala dell'esperienza problematica della terapia (PETS).
12 domande con risposte su scala Likert.
Nessun punteggio totale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi della cefalea
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Commozione cerebrale
- Sindrome post-concussione
- Trauma craniocerebrale
- Cefalea post-traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 468196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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