Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w objawach pourazowych i pourazowym bólu głowy

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Interwencje ruchowe u pacjentów z objawami pourazowymi i pourazowym bólem głowy. Randomizowane kontrolowane badanie.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch modeli prowadzenia ćwiczeń kierowanych u pacjentów z nietolerancją wysiłku fizycznego po łagodnym urazie głowy.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy program obejmujący elementy ćwiczeń wewnętrznych i sesji kontrolnych oraz powtarzane testy na bieżni jest lepszy od programu obejmującego wyłącznie kontrolę telefoniczną?

Uczestnicy przejdą test na bieżni, aby określić, czy kwalifikują się do badania i określić, na jakim poziomie intensywności nasilają się ich objawy (próg objawów). Następnie będą ćwiczyć przez 15–20 minut, 3–5 razy w tygodniu przy 80–90% tętna, które uznano za próg objawów. Jedna grupa otrzyma bezpośrednie konsultacje i powtarzane badania, druga grupa otrzyma wyłącznie konsultacje telefoniczne.

Naukowcy porównają te dwie grupy, aby sprawdzić, czy bliższa obserwacja jest skuteczniejsza, jeśli chodzi o powrót do zdrowia po nietolerancji wysiłku fizycznego po 12 tygodniach ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zgłaszane było zaostrzenie objawów w związku z aktywnością fizyczną, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do testu Buffalo Concussion Treadmill test (BCTT), przyrostowego testu wysiłkowego na bieżni, zgodnie ze standardowym protokołem Balke'a, do pierwszych oznak zaostrzenia objawów lub submaksymalnego wysiłku. Tętno i odczuwany wysiłek (skala Borga) są mierzone co minutę. Pacjenci, u których wystąpi zaostrzenie objawów według ustalonych kryteriów, otrzymają indywidualnie dostosowany program treningów z wybranymi przez siebie ćwiczeniami aerobowymi, trwający 15-20 minut, 4-5 razy w tygodniu na poziomie 85-90% (mierzone pulsometrem) tętna. HR na zakończenie testu i są one losowo przydzielane do:

O. Co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą ćwiczyć jedną indywidualną sesję w szpitalu, a BCTT będzie wykonywane co 3 tygodnie w szpitalu, aby móc kształtować interwencję.

B. Uczestnicy będą ćwiczyć wyłącznie w domu i będą się z nimi kontaktować telefonicznie/wideo co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie rzadziej, aż do co trzeciego tygodnia.

Po 12 tygodniach zostanie powtórzone badanie BCTT, które przeprowadzi zaślepiony oceniający.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów zbierane są za pomocą kwestionariuszy elektronicznych przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Odniósł minimalny uraz głowy lub łagodny uraz mózgu co najmniej 2 tygodnie temu.
  • Co najmniej jeden objaw pourazowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu, występujący w ciągu pierwszego tygodnia po urazie głowy.
  • Nietolerancja aktywności fizycznej (samodzielnie zgłaszana i mierzona; w tym zaostrzenie objawów później w dniu badania).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 2 lata od ostatniej kontuzji.
  • Objawy można lepiej wyjaśnić innymi stanami.
  • Poważne problemy z komunikacją, zazwyczaj spowodowane słabą znajomością języka norweskiego.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, somatyczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które utrudniają funkcjonowanie w grupie i/lub komplikują obserwację i ocenę wyników.
  • Kwestie bezpieczeństwa zgodnie z medyczną listą kontrolną badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja twarzą w twarz

Ćwiczenia w domu i w domu, nadzorowane zarówno przez telefon, jak i osobiście.

Co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą ćwiczyć jedną sesję w szpitalu, a BCTT/BCCT będzie wykonywane co 3 tygodnie w szpitalu, aby móc kształtować interwencję.
Inny: Ćwiczenie progu podobjawowego
Ćwiczenia aerobowe o intensywności nieco niższej od intensywności wywołującej zaostrzenie objawów.
Aktywny komparator: Kontynuacja przez telefon
Ćwiczenia wyłącznie w domu, pod nadzorem telefonicznym. Uczestnicy będą ćwiczyć wyłącznie w domu i będą się z nimi kontaktować telefonicznie co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie co trzeci tydzień. Na podstawie oceny terapeuty podczas tych rozmów kształtowana jest interwencja.
Inny: Ćwiczenie progu podobjawowego
Ćwiczenia aerobowe o intensywności nieco niższej od intensywności wywołującej zaostrzenie objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana częstości akcji serca po zakończeniu testu (test na bieżni Buffalo)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bólem głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu
6 miesięcy
Zmień samodzielnie wybrany obszar funkcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w skali funkcji specyficznych dla pacjenta (PSFS), pierwsze 3 pozycje, zakres 0-30, najwyższa jest najgorsza.
6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana ilość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ), wyższe wartości całkowite wskazują na większą aktywność fizyczną.
6 miesięcy
Jakość życia po urazie głowy (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia po urazie mózgu – skala ogólna (QOLIBRI – OS). Sześć pozycji ocenianych na skali porządkowej, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Dziewięć pozycji mieści się w przedziale 0-3, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Siedem pozycji mieści się w przedziale 0-3, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lęku.
6 miesięcy
Wpływ bólów głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w teście wpływu bólu głowy (HIT)-6. Sześć pozycji. Łączny wynik waha się od 36 do 78, wyższy wynik oznacza większy wpływ.
6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w Skali Dotkliwości Zmęczenia (FSS). Pozycje Niny, łączny zakres punktacji 9-63, wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
6 miesięcy
Trzymanie się treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Problematycznego Doświadczenia Terapii (PETS). 12 pytań z odpowiedziami w skali Likerta. Brak całkowitego wyniku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 468196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj