뇌진탕 후 증상 및 외상후 두통에 대한 운동
뇌진탕 후 증상과 외상후 두통이 있는 환자의 운동 중재. 무작위 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 경미한 두부 손상 후 운동 불내증이 있는 환자의 유도 운동 전달에 대한 두 가지 모델을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 사내 운동, 후속 조치 세션, 반복적인 트레드밀 테스트 요소를 포함하는 프로그램이 전화 기반 후속 조치만 제공하는 프로그램보다 우수합니까?
참가자는 연구 적격성을 결정하고 증상이 어느 정도 악화되는지(증상 역치) 강도 수준을 결정하기 위해 런닝머신 테스트를 받게 됩니다. 그 후에는 증상 역치인 것으로 밝혀진 심박수의 80~90%로 일주일에 3~5회, 15~20분 동안 운동하게 됩니다. 한 그룹은 대면 후속 조치와 반복 테스트를 받고, 한 그룹은 전화 기반 후속 조치만 받습니다.
연구자들은 이 두 그룹을 비교하여 12주간의 운동 후 운동 불내증으로부터의 회복과 관련하여 면밀한 후속 조치가 우수한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동과 관련하여 자가 보고된 증상 악화가 있는 환자는 표준 Balke 프로토콜에 따른 증분식 트레드밀 운동 테스트인 Buffalo Concussion Treadmill 테스트(BCTT)를 통해 증상 악화 또는 최대 이하의 활동의 첫 번째 징후가 있는지 선별 검사를 받게 됩니다. 심박수와 인지된 운동량(보그 척도)은 1분마다 측정됩니다. 미리 정의된 기준에 따라 증상 악화를 보이는 환자는 15~20분 동안, 주당 4~5회, 85~90%(HR 모니터로 측정)로 자체 선택한 유산소 활동을 포함한 운동을 위한 개별 맞춤형 프로그램을 받게 됩니다. 테스트 종료 시 HR은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A. 처음 3주 동안 매주 참가자는 병원에서 개별 세션 1회를 수행하고, 중재를 구체화하기 위해 3주마다 병원에서 BCTT를 수행합니다.
B. 참가자들은 집에서만 운동하며, 처음 3주 동안은 매주 전화/화상 통화로 연락하며, 이후에는 횟수를 줄여 최대 3주마다 연락합니다.
12주 후에는 맹검 평가자가 수행하는 BCTT가 반복적으로 수행됩니다.
환자가 보고한 결과는 중재 전후 및 포함 후 6개월 동안 전자 설문지를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Toril Skandsen, PhD
- 전화번호: +4792692780
- 이메일: toril.skandsen@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- 이메일: janne.borke@stolav.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7050
- 모병
- St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
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연락하다:
- Toril Skandsen, phd
- 전화번호: +47 92692780
- 이메일: toril.skandsen@ntnu.no
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연락하다:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- 이메일: janne.borke@stolav.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 최소 2주 전에 경미한 머리 부상 또는 경미한 외상성 뇌 손상을 입은 경우.
- 두부 손상 후 첫 주 이내에 발생하는 중등도 이상의 뇌진탕 후 증상 중 하나 이상.
- 신체 활동에 대한 불내증(자기 보고 및 측정, 시험 당일 후반의 증상 악화 포함)
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 마지막 부상 이후 2년 이상이 지났습니다.
- 증상은 다른 상태로 더 잘 설명됩니다.
- 일반적으로 노르웨이어에 대한 지식이 부족하여 심각한 의사소통 문제가 발생합니다.
- 그룹 내에서 기능하는 데 문제가 있거나 후속 조치 및 결과 평가가 복잡해지는 심각한 정신, 신경, 신체 또는 약물 남용 장애.
- 연구 의료 체크리스트에 따르면 안전 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후속 대면
전화와 대면을 통해 감독되는 가정 기반 및 사내 운동입니다. 매주 처음 3주 동안 참가자들은 병원에서 한 세션씩 운동하게 되며, 중재를 구체화하기 위해 BCTT/BCCT는 3주마다 병원에서 수행됩니다. |
증상 악화를 유발하는 강도 바로 아래의 강도로 에어로브 운동을 합니다.
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활성 비교기: 전화를 통한 후속 조치
집에서 하는 운동만 가능하며 전화로 감독됩니다.
참가자들은 집에서 단독으로 운동하며 처음 3주 동안은 매주, 그 이후로는 3주마다 전화로 연락을 받게 됩니다.
통화 중 치료사의 평가를 바탕으로 개입이 결정됩니다.
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증상 악화를 유발하는 강도 바로 아래의 강도로 에어로브 운동을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성
기간: 3 개월
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테스트 종료 시 심박수 변화(Buffalo Concussion Treadmill Test)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 부담
기간: 6 개월
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중등도 이상의 두통 발생일수 변화
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6 개월
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자체 선택한 기능 영역을 변경합니다.
기간: 6 개월
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PSFS(환자별 기능 척도)의 첫 3개 항목 범위는 0~30이며 가장 높은 것이 가장 나쁜 것입니다.
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6 개월
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자가 보고된 신체 활동량
기간: 6 개월
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)의 변경 사항에 따르면 총 값이 높을수록 신체 활동이 더 많다는 의미입니다.
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6 개월
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두부 손상 후 삶의 질(QOL)
기간: 6 개월
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뇌 손상 후 삶의 질 변화 - 전체 규모(QOLIBRI - OS). 순서 척도로 평가된 6개 항목은 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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우울증 증상
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 변경.
9개 항목의 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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불안
기간: 6 개월
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변경.
7개 항목의 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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두통의 영향
기간: 6 개월
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두통 충격 시험(HIT)의 변경-6.
6개 항목, 총점 범위는 36~78점이며, 점수가 높을수록 영향력이 높다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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피로
기간: 6 개월
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피로 심각도 척도(FSS)가 변경되었습니다.
Nina 항목은 총점 범위가 9~63점으로 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것을 의미합니다.
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6 개월
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훈련 준수
기간: 6 개월
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문제가 있는 치료 경험 척도(PETS).
리커트 척도로 답변이 포함된 12개의 질문입니다.
총점수가 없습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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두개뇌 외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은