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Exercício em sintomas pós-concussão e dor de cabeça pós-traumática

7 de julho de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital

Intervenções de exercícios em pacientes com sintomas pós-concussão e dor de cabeça pós-traumática. Um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois modelos de aplicação de exercício guiado em pacientes com intolerância ao exercício após traumatismo cranioencefálico leve.

A principal questão que pretende responder é:

• Um programa que inclui elementos de exercícios internos e sessões de acompanhamento, além de testes repetidos em esteira, é superior a um programa com acompanhamento apenas por telefone?

Os participantes serão submetidos a um teste em esteira para determinar a elegibilidade para o estudo e para determinar em que nível de intensidade seus sintomas pioram (limiar de sintomas). Depois disso, eles farão exercícios de 15 a 20 minutos, 3 a 5 vezes por semana, a 80 a 90% da frequência cardíaca considerada o limiar dos sintomas. Um grupo receberá acompanhamento presencial e testes repetidos, um grupo receberá apenas acompanhamento por telefone.

Os pesquisadores compararão esses dois grupos para ver se um acompanhamento mais próximo é superior no que diz respeito à recuperação da intolerância ao exercício após 12 semanas de exercício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com exacerbação de sintomas autorrelatados em relação à atividade física serão selecionados para inclusão com Buffalo Concussion Treadmill test (BCTT), um teste de exercício incremental em esteira de acordo com um protocolo Balke padrão, até o primeiro sinal de exacerbação dos sintomas ou esforço submáximo. A frequência cardíaca e o esforço percebido (escala de Borg) são medidos a cada minuto. Os pacientes que demonstrarem exacerbação dos sintomas de acordo com critérios predefinidos receberão um programa personalizado individualmente para exercícios com atividades aeróbicas autosselecionadas, com duração de 15 a 20 minutos, 4 a 5 vezes por semana a 85 a 90% (medido com monitor de FC) do HR no término do teste, e eles são randomizados para:

A. Todas as semanas, nas primeiras três semanas, os participantes farão uma sessão individual no hospital, e o BCTT será realizado a cada 3 semanas no hospital para poder moldar a intervenção.

B. Os participantes apenas se exercitarão em casa, e serão contatados por telefone/videochamada, todas as semanas durante as primeiras três semanas, depois com menor frequência, até a cada três semanas.

Após 12 semanas, haverá uma repetição do BCTT, realizada por um avaliador cego.

Os resultados relatados pelo paciente são coletados por meio de questionários eletrônicos antes e depois da intervenção e 6 meses após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7050
        • Recrutamento
        • St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Ter sofrido um traumatismo cranioencefálico mínimo ou traumatismo cranioencefálico leve há pelo menos 2 semanas.
  • Pelo menos um sintoma pós-concussão, de grau pelo menos moderado, ocorrendo na primeira semana após o traumatismo cranioencefálico.
  • Intolerância à atividade física (auto-relatada e medida; incluindo exacerbação dos sintomas mais tarde no dia do teste).
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 anos desde a última lesão.
  • Os sintomas são melhor explicados por outras condições.
  • Graves problemas de comunicação, normalmente devido ao pouco conhecimento do norueguês.
  • Transtornos psiquiátricos, neurológicos, somáticos ou de abuso de substâncias graves que tornarão problemático o funcionamento em grupo e/ou complicarão o acompanhamento e a avaliação dos resultados.
  • Preocupações de segurança de acordo com a lista de verificação médica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acompanhamento presencial

Exercícios domiciliares e internos, supervisionados por telefone e pessoalmente.

Todas as semanas, nas primeiras três semanas, os participantes farão uma sessão no hospital, e o BCTT/BCCT será realizado a cada 3 semanas, no hospital, para poder moldar a intervenção.
Outro: Exercício de limiar de subsintomas
Exercício aeróbico com intensidade logo abaixo da intensidade que provoca exacerbação dos sintomas.
Comparador Ativo: Acompanhamento por telefone
Exercício apenas em casa, supervisionado por telefone. Os participantes farão exercícios exclusivamente em casa e serão contatados por telefone, todas as semanas durante as primeiras três semanas e, posteriormente, a cada três semanas. Com base na avaliação do terapeuta durante essas ligações, a intervenção é moldada.
Outro: Exercício de limiar de subsintomas
Exercício aeróbico com intensidade logo abaixo da intensidade que provoca exacerbação dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício
Prazo: 3 meses
Alteração na frequência cardíaca no término do teste (Teste em esteira de concussão de Buffalo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de dor de cabeça
Prazo: 6 meses
Mudança nos dias de dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada
6 meses
Mudança na área de função auto-selecionada.
Prazo: 6 meses
Alteração na Escala de Função Específica do Paciente (PSFS), os primeiros 3 itens, faixa de 0 a 30, o mais alto é o pior.
6 meses
Quantidade de atividade física autorrelatada
Prazo: 6 meses
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), valores totais mais elevados indicam mais atividade física.
6 meses
Qualidade de vida após traumatismo cranioencefálico (QV)
Prazo: 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida após Lesão Cerebral - Escala Geral (QOLIBRI - OS). Seis itens avaliados em escala ordinal, pontuação maior indica melhor QV.
6 meses
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
Alteração no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Nove itens variam de 0 a 3, pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
6 meses
Ansiedade
Prazo: 6 meses
Alteração na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Sete itens variam de 0 a 3, pontuação mais alta indica sintomas mais graves de ansiedade.
6 meses
Impacto das dores de cabeça
Prazo: 6 meses
Alteração no Teste de Impacto de Cefaléia (HIT)-6. Seis itens, a pontuação total varia de 36 a 78, uma pontuação mais alta indica maior impacto.
6 meses
Fadiga
Prazo: 6 meses
Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Itens de Nina, pontuação total varia de 9 a 63, pontuação mais alta indica fadiga mais intensa.
6 meses
Adesão ao treinamento
Prazo: 6 meses
A escala de Experiência Problemática de Terapia (PETS). 12 questões com respostas em escala Likert. Sem pontuação total.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 468196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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