Ejercicio para los síntomas posconmoción cerebral y el dolor de cabeza postraumático
Intervenciones con ejercicios en pacientes con síntomas posconmoción cerebral y dolor de cabeza postraumático. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos modelos de realización de ejercicio guiado en pacientes con intolerancia al ejercicio después de una lesión leve en la cabeza.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es un programa que incluye elementos de ejercicio interno y sesiones de seguimiento, y pruebas repetidas en cinta rodante, superior a un programa con seguimiento telefónico únicamente?
Los participantes se someterán a una prueba en cinta rodante para determinar la elegibilidad para el estudio y para determinar a qué nivel de intensidad empeoran sus síntomas (umbral de síntomas). A partir de entonces, harán ejercicio de 15 a 20 minutos, de 3 a 5 veces por semana al 80-90 % de la frecuencia cardíaca que se encontró que era el umbral de los síntomas. Un grupo recibirá seguimiento cara a cara y pruebas repetidas, un grupo recibirá seguimiento telefónico únicamente.
Los investigadores compararán estos dos grupos para ver si un seguimiento más cercano es superior en lo que respecta a la recuperación de la intolerancia al ejercicio después de 12 semanas de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con exacerbación de síntomas autoinformados en relación con la actividad física serán evaluados para su inclusión con la prueba Buffalo Concussion Treadmill (BCTT), una prueba de ejercicio incremental en cinta rodante según un protocolo estándar de Balke, hasta el primer signo de exacerbación de síntomas o esfuerzo submáximo. Cada minuto se miden la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido (escala de Borg). Los pacientes que demuestren exacerbación de los síntomas según criterios predefinidos recibirán un programa personalizado de entrenamientos con actividades aeróbicas autoseleccionadas, de 15 a 20 minutos de duración, 4 a 5 veces por semana al 85-90 % (medido con un monitor de FC) de la HR al finalizar la prueba, y se asignan al azar a:
R. Cada semana durante las primeras tres semanas, los participantes realizarán una sesión individual en el hospital y el BCTT se realizará cada 3 semanas en el hospital para poder darle forma a la intervención.
B. Los participantes solo harán ejercicio en casa y serán contactados por teléfono/videollamada cada semana durante las primeras tres semanas, luego con menos frecuencia, hasta cada tres semanas.
Después de 12 semanas, se repetirá un BCTT, realizado por un evaluador ciego.
Los resultados informados por los pacientes se recopilan mediante cuestionarios electrónicos antes y después de la intervención y 6 meses después de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Toril Skandsen, PhD
- Número de teléfono: +4792692780
- Correo electrónico: toril.skandsen@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- Correo electrónico: janne.borke@stolav.no
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7050
- Reclutamiento
- St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation
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Contacto:
- Toril Skandsen, phd
- Número de teléfono: +47 92692780
- Correo electrónico: toril.skandsen@ntnu.no
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Contacto:
- Janne-Birgitte BB Børke, Msc
- Correo electrónico: janne.borke@stolav.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Haber sufrido una lesión mínima en la cabeza o una lesión cerebral traumática leve hace al menos 2 semanas.
- Al menos un síntoma posconmoción cerebral, de grado al menos moderado, que se presente dentro de la primera semana después de la lesión en la cabeza.
- Intolerancia a la actividad física (autoinformada y medida; incluida la exacerbación de los síntomas más tarde el día de la prueba).
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Más de 2 años desde la última lesión.
- Los síntomas se explican mejor por otras condiciones.
- Graves problemas de comunicación, normalmente debidos a un conocimiento deficiente del noruego.
- Trastornos psiquiátricos, neurológicos, somáticos o de abuso de sustancias graves que dificultarán el funcionamiento en grupo y/o complicarán el seguimiento y la evaluación de resultados.
- Preocupaciones de seguridad según la lista de verificación médica del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Seguimiento cara a cara
Ejercicio a domicilio y a domicilio, supervisado tanto telefónicamente como presencialmente. Cada semana, las primeras tres semanas, los participantes ejercitarán una sesión en el hospital, y el BCTT/BCCT se realizará cada 3 semanas en el hospital para poder darle forma a la intervención. |
Ejercicio aeróbico a una intensidad justo por debajo de la intensidad que provoca la exacerbación de los síntomas.
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Comparador activo: Seguimiento por teléfono
Ejercicio únicamente en casa, supervisado por teléfono.
Los participantes se ejercitarán únicamente en casa y serán contactados por teléfono, cada semana durante las primeras tres semanas, y posteriormente cada tres semanas.
A partir de la evaluación del terapeuta durante estas llamadas se da forma a la intervención.
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Ejercicio aeróbico a una intensidad justo por debajo de la intensidad que provoca la exacerbación de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca al finalizar la prueba (prueba de conmoción cerebral de Buffalo)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los días de dolor de cabeza de intensidad al menos moderada.
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6 meses
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Cambio en el área de función autoseleccionada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la Escala de función específica del paciente (PSFS), los primeros 3 elementos, rango de 0 a 30, lo más alto es lo peor.
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6 meses
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Cantidad de actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), valores totales más altos indican más actividad física.
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6 meses
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Calidad de vida después de un traumatismo craneoencefálico (CV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida después de una lesión cerebral - Escala general (QOLIBRI - OS). Seis ítems calificados en una escala ordinal; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Nueve ítems varían de 0 a 3; una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Siete ítems varían de 0 a 3; una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
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6 meses
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Impacto de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT) -6.
Seis ítems, la puntuación total oscila entre 36 y 78; una puntuación más alta indica un mayor impacto.
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Elementos de Nina, rango de puntuación total de 9 a 63; una puntuación más alta indica fatiga más grave.
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6 meses
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Adherencia al entrenamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de Experiencia Problemática de Terapia (PETS).
12 preguntas con respuestas en escala Likert.
Sin puntuación total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Britt-Elin Lurud, MD, Clinic of Rehabilitation, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Contusión cerebral
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Trauma craneoencefálico
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 468196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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