不妊患者における腹腔鏡下卵管切断術と腹腔鏡下卵管切除術の比較
2023年8月23日 更新者：Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital
IVF/ICSIを予定している不妊患者における腹腔鏡下卵管切断術と腹腔鏡下卵管切除術の比較。ランダム化対照試験
卵管因子不妊症は、体外受精治療の最も一般的な適応症の 1 つであることが知られています。 卵管水腫の患者は、着床率や妊娠率が低く、自然流産や子宮外妊娠の率が高いなど、妊娠転帰が不良であることが確認されています。 卵管水腫の患者には、IVF/ICSI の前に外科的介入が推奨される場合があります。
この研究は、体外受精/顕微授精を予定している30歳以上の女性の片側または両側卵管水腫の治療法として、腹腔鏡下卵管切除術と腹腔鏡下卵管切断術を、着床率、臨床妊娠に関して比較するために、アイン・シャムス大学産科病院で行われます。率、継続妊娠率、子宮外妊娠率、および手術合併症。
調査の概要
詳細な説明
卵管因子は女性の生殖能力低下の原因の 14% を占めると推定されています。 卵管疾患の中で卵管水腫の有病率は、卵管因子による不妊症を呈するカップルの 30% にも上ります。
卵管留水腫は、遠位卵管閉塞が存在する場合の卵管の拡張であり、これはいくつかの原因によって生じる可能性があります。 遠位卵管閉塞の主な原因は骨盤炎症性疾患（PID）で、通常はクラミジア・トラコマチスや淋菌などの過去の性感染症に起因します。 卵管結核は卵管水腫の原因としてはまれですが、先進国では再び発生しています。 他の病因には、子宮内膜症、虫垂炎、腹骨盤手術などがあります。
いくつかの患者の要因に応じて、卵管顕微手術、またはより一般的には成功率が向上する体外受精が、卵管因子不妊症の推奨される治療選択肢となります。
卵管水腫は、不妊症における本質的な役割に加えて、体外受精 (IVF) の結果にも悪影響を及ぼします。卵管水腫は、IVF-ET の臨床妊娠率を低下させ、中絶や子宮外妊娠の発生率を増加させる可能性があります。
子宮内膜環境を破壊すると考えられる機械的要因と化学的要因の組み合わせによる卵管水腫の胎児毒性が疑われるため、卵管水腫の存在は体外受精/ETに悪影響を及ぼします。
卵管水腫のあるすべての女性は、IVF 治療の前に外科的治療を考慮すべきである (Johnson et al.,2004)。
IVF の前に閉塞または疾患のある卵管を除去 (卵管切除術) または閉塞すると、IVF プログラムを受けている女性の妊娠率と出生率が増加する可能性があります。
ネットワークメタ分析では、卵管水腫の治療のための近位卵管閉塞術、卵管切除術、および吸引術は、IVF/ETの結果に関して介入なしよりも一貫して良いスコアを示したことが示されました。 卵管閉塞術と卵管切除術も継続的な妊娠率を向上させます。 近位卵管閉塞は、評価されたほとんどのアウトカムで最高ランクにランクされるが、介入なしはすべてのアウトカムで最も効果の低い戦略として一貫してスコア付けされている
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- 電話番号：01010370980
- メール：amam85@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Sewidan, M.D.,
- 電話番号：01223733849
- メール：Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不妊症（原発性または続発性）。
- 年齢 > 30 歳。
- 片側または両側の歯根水腫を伴うHSG。腹腔鏡で確認。
- 体外受精/顕微授精の予定
除外基準:
腹腔鏡検査の禁忌
- 心臓病。
- BMI > 40 kg/m²
- 以前の正中線切開。
- 結核性腹膜炎の過去の病歴。
- HCG による近位卵管ブロック。
- 以前の腹腔鏡検査または開腹術によって凍結骨盤が証明された。
- HSG の造影剤に対するアレルギー。
- 早発卵巣不全（血清FSH >40 mIU/ml）
- 不妊症に寄与する男性因子の存在が精液検査の異常で判明
- 不妊症に寄与する卵巣因子の存在は、無排卵を示唆する特徴の存在によって証明される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵管切断
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アクティブコンパレータ：卵管切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠：妊娠10+0週以降
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妊娠10週以降の心拍が検出可能な妊娠
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妊娠10+0週以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：腹腔鏡による腹膜腔への挿入から腹腔からの主要なトロカールの除去まで数分で完了
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腹腔鏡による腹膜腔への挿入から腹腔からの主要なトロカールの除去まで数分で完了
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腹腔鏡による腹膜腔への挿入から腹腔からの主要なトロカールの除去まで数分で完了
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術中合併症
時間枠：手続き中
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腸損傷 - 血管損傷
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手続き中
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術後合併症
時間枠：処置後最初の 48 時間
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イレウス - 外科的肺気腫
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処置後最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hamdy B Alqenawy, M.D.,、Ain Shams university - Faculty of Medicine
- 主任研究者：Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,、Ain Shams university - Faculty of Medicine
- 主任研究者：Alaa S Elsewafy, M.D.,、Ain Shams university - Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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