Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk tubal frakobling versus laparoskopisk salpingektomi hos infertile patienter

23. august 2023 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoskopisk tubal frakobling versus laparoskopisk salpingektomi hos infertile patienter, der er planlagt til IVF/ICSI. Randomiseret kontrolleret forsøg

Tubal factor infertilitet er kendt for at være en af ​​de mest almindelige indikationer for IVF-behandling. Patienter med hydrosalpinges er blevet identificeret til at have dårlige graviditetsresultater såsom lavere implantations- og graviditetsrater og højere rater af spontan abort og ektopiske graviditeter. Kirurgisk indgreb kan anbefales til patienter med hydrosalpinx før IVF/ICSI.

Denne undersøgelse vil blive udført på Ain Shams University Maternity Hospital for at sammenligne laparoskopisk salpingektomi og laparoskopisk tubal frakobling som to kirurgiske behandlingsformer af unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger hos kvinder ældre end 30 år og planlagt til IVF/ICSI, vedrørende implantationsrater, klinisk graviditet rater, igangværende graviditetsrater, ektopiske graviditetsrater og operationskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at tubal faktorer tegner sig for 14% af årsagerne til subfertilitet hos kvinder. Forekomsten af ​​hydrosalpinx blandt tubale sygdomme er så høj som 30% af par, der viser infertilitet på grund af tubal faktorer.

Hydrosalpinx er udvidelsen af ​​æggelederen i nærvær af distal tubal okklusion, som kan skyldes flere årsager. Den førende årsag til distal tubal okklusion er bækkenbetændelse (PID), normalt et resultat af en tidligere seksuelt overført sygdom, såsom Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae. Tubal tuberkulose er en ualmindelig årsag til hydrosalpinx, selvom den genopstår i udviklede lande. Andre ætiologier omfatter endometriose, blindtarmsbetændelse og abdominopelvic kirurgi.

Afhængigt af flere patientfaktorer er tubal mikrokirurgi, eller mere almindeligt IVF med dens forbedrede succesrater, de anbefalede behandlingsmuligheder for tubal faktor infertilitet.

Ud over sin væsentlige rolle i infertilitet har hydrosalpinx en negativ effekt på resultatet af in vitro fertilisering (IVF). Hydrosalpinx kan nedsætte den kliniske graviditetsrate af IVF-ET og øge forekomsten af ​​abort og ektopisk graviditet.

Tilstedeværelsen af ​​hydrosalpinx har en negativ effekt på IVF/ET på grund af den formodede embryotoksicitet af hydrosalpingealvæsken på grund af en kombination af mekaniske og kemiske faktorer, der menes at forstyrre endometriemiljøet.

Kirurgisk behandling bør overvejes for alle kvinder med hydrosalpinges før IVF-behandling (Johnson et al., 2004)

Fjernelse (salpingektomi) eller okkludering af blokerede eller syge æggeledere før IVF kan øge graviditets- og levende fødselsrater for kvinder på IVF-programmet.

En netværksmeta-analyse viste, at proksimal tubal okklusion, salpingektomi og aspiration til behandling af hydrosalpinx scorede konsekvent bedre end ingen intervention for resultatet af IVF/ET. Tubalokklusion og salpingektomi forbedrer også de igangværende graviditetsrater. Proksimal tubal okklusion rangerer højest for de fleste af de vurderede resultater, hvorimod ingen intervention konsekvent scorer som den mindst effektive strategi for alle resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertil (primær eller sekundær).
  2. Alder > 30 år.
  3. HSG med unilateral eller bilateral hydrosaalpinx, bekræftet laparoskopisk.
  4. Planlagt til IVF/ICSI

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for laparoskopi

    • Hjertesygdom.
    • BMI > 40 kg/m²
    • Tidligere midtlinjesnit.
    • Tidligere historie med TB peritonitis.
  2. Proksimal tubal blokering af HCG.
  3. Frosset bækken påvist ved tidligere laparoskopi eller laparotomi.
  4. Allergi over for kontrastmidler af HSG.
  5. For tidlig ovariesvigt (serum FSH >40 mIU/ml)
  6. Tilstedeværelse af mandlig faktor, der bidrager til infertiliteten, bevist ved unormal sædanalyse
  7. Tilstedeværelse af ovariefaktor, der bidrager til infertilitet, bevist ved tilstedeværelsen af ​​træk, der tyder på anovulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tubal frakobling
  1. Røret gribes i den isthmiske del af røret mindst 2 cm fra cornua. Bipolar koagulation vil give et mere lokaliseret område af tubal forbrænding, så det kræver, at mindst 3 cm af røret koaguleres
  2. Den elektrokirurgiske generator skal indstilles til at levere en effekt på 25W i ikke-moduleret tilstand for at udtørre væv tilstrækkeligt
  3. Røret skal koaguleres med 2 til 3 sammenhængende forbrændinger for at give et areal på ca. 3 cm koagulering. Koagulationens endepunkt er ophør af strømstrømmen
  4. Derefter skæres røret af i midten af ​​forbrændingsområdet med en laparoskopisk saks
  5. Sørg for tilstrækkelig hæmostase
Procedure: Laparoskopisk tubal adskillelse
  1. Røret gribes i den isthmiske del af røret mindst 2 cm fra cornua. Bipolar koagulation vil give et mere lokaliseret område af tubal forbrænding, så det kræver, at mindst 3 cm af røret koaguleres
  2. Den elektrokirurgiske generator skal indstilles til at levere en effekt på 25W i ikke-moduleret tilstand for at udtørre væv tilstrækkeligt
  3. Røret skal koaguleres med 2 til 3 sammenhængende forbrændinger for at give et areal på ca. 3 cm koagulering. Koagulationens endepunkt er ophør af strømstrømmen
  4. Derefter skæres røret af i midten af ​​forbrændingsområdet med en laparoskopisk saks
  5. Sørg for tilstrækkelig hæmostase
Aktiv komparator: Salpingektomi
  1. Røret vil blive fjernet fra dets anatomiske vedhæftninger ved progressiv bipolar koagulation
  2. Progressiv koagulation og klipning af mesosalpinx begynder ved den proksimale isthmus af røret og skrider frem til den fimbrierede ende ved hjælp af bipolar koagulation og laparoskopisk saks
  3. Fjernelse af røret gennem en af ​​de hjælpeporte ved hjælp af en arteriepincet
  4. Sørg for tilstrækkelig hæmostase
Procedure: Laparoskopisk salpingektomi
  1. Røret vil blive fjernet fra dets anatomiske vedhæftninger ved progressiv bipolar koagulation
  2. Progressiv koagulation og klipning af mesosalpinx begynder ved den proksimale isthmus af røret og skrider frem til den fimbrierede ende ved hjælp af bipolar koagulation og laparoskopisk saks
  3. Fjernelse af røret gennem en af ​​de hjælpeporte ved hjælp af en arteriepincet
  4. Sørg for tilstrækkelig hæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Fra 10 + 0 ugers graviditet
Graviditet med påviselig hjerteslag 10 ugers svangerskab eller længere
Fra 10 + 0 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: i minutter fra laparoskopisk indtræden i bughulen til fjernelse af den primære trokar fra hulrummet
i minutter fra laparoskopisk indtræden i bughulen til fjernelse af den primære trokar fra hulrummet
i minutter fra laparoskopisk indtræden i bughulen til fjernelse af den primære trokar fra hulrummet
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Tarmskade - Karskade
Under proceduren
Postoperative komplikationer
Tidsramme: De første 48 timer efter indgrebet
ileus - kirurgisk emfysem
De første 48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk tubal adskillelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner