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Déconnexion des trompes laparoscopiques par rapport à la salpingectomie laparoscopique chez les patients infertiles

23 août 2023 mis à jour par: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Déconnexion des trompes laparoscopiques par rapport à la salpingectomie laparoscopique chez les patients infertiles programmés pour une FIV/ICSI. Essai contrôlé randomisé

L’infertilité tubaire est connue pour être l’une des indications les plus courantes du traitement de FIV. Il a été identifié que les patientes atteintes d'hydrosalpinges ont de mauvaises issues de grossesse, telles que des taux d'implantation et de grossesse plus faibles et des taux plus élevés d'avortements spontanés et de grossesses extra-utérines. Une intervention chirurgicale peut être recommandée pour les patients atteints d'hydrosalpinx avant une FIV/ICSI.

Cette étude sera réalisée à la maternité universitaire d'Ain Shams, pour comparer la salpingectomie laparoscopique et la déconnexion des trompes laparoscopiques comme deux modalités chirurgicales de traitement des hydrosalpinges unilatérales ou bilatérales chez les femmes de plus de 30 ans et programmées pour une FIV/ICSI, en ce qui concerne les taux d'implantation, la grossesse clinique. taux, taux de grossesses en cours, taux de grossesses extra-utérines et complications opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que les facteurs tubaires représentent 14 % des causes d’hypofertilité chez la femme. La prévalence de l'hydrosalpinx parmi les maladies tubaires atteint 30 % des couples présentant une infertilité due à des facteurs tubaires.

L'hydrosalpinx est la dilatation de la trompe de Fallope en présence d'une occlusion tubaire distale, qui peut résulter de plusieurs causes. La principale cause d'occlusion des trompes distales est la maladie inflammatoire pelvienne (MIP), résultant généralement d'une maladie sexuellement transmissible antérieure, telle que Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae. La tuberculose tubaire est une cause rare d'hydrosalpinx, bien qu'elle réapparaisse dans les pays développés. D'autres étiologies incluent l'endométriose, l'appendicite et la chirurgie abdomino-pelvienne.

En fonction de plusieurs facteurs liés au patient, la microchirurgie tubaire, ou plus communément la FIV, avec ses taux de réussite améliorés, sont les options de traitement recommandées pour l'infertilité tubaire.

En plus de son rôle essentiel dans l'infertilité, l'hydrosalpinx a un effet néfaste sur les résultats de la fécondation in vitro (FIV). L'hydrosalpinx peut diminuer le taux de grossesse clinique de la FIV-ET et augmenter l'incidence des avortements et des grossesses extra-utérines.

La présence d'hydrosalpinx a un effet négatif sur la FIV/ET en raison de la suspicion d'embryotoxicité du liquide hydrosalpingé due à une combinaison de facteurs mécaniques et chimiques censés perturber l'environnement de l'endomètre.

Un traitement chirurgical doit être envisagé pour toutes les femmes atteintes d'hydrosalpinges avant le traitement de FIV (Johnson et al., 2004).

L'ablation (salpingectomie) ou l'occlusion des trompes de Fallope obstruées ou malades avant la FIV peut augmenter les taux de grossesse et de naissances vivantes chez les femmes participant au programme de FIV.

Une méta-analyse en réseau a montré que l'occlusion des trompes proximales, la salpingectomie et l'aspiration pour le traitement de l'hydrosalpinx ont obtenu des résultats systématiquement meilleurs que l'absence d'intervention pour les résultats de la FIV/ET. L'occlusion des trompes et la salpingectomie améliorent également les taux de grossesse en cours. L'occlusion des trompes proximales se classe au premier rang pour la plupart des critères de jugement évalués, alors qu'aucune intervention ne se classe systématiquement comme la stratégie la moins efficace pour tous les critères de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • Numéro de téléphone: 01010370980
  • E-mail: amam85@outlook.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infertile (primaire ou secondaire).
  2. Âge > 30 ans .
  3. HSG avec hydrosaalpinx unilatéral ou bilatéral, confirmé par laparoscopie.
  4. Prévu pour FIV/ICSI

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la laparoscopie

    • Maladie cardiaque.
    • IMC > 40 kg/m²
    • Incision médiane antérieure.
    • Antécédents de péritonite tuberculeuse.
  2. Blocage des trompes proximales par HCG.
  3. Bassin gelé prouvé par une laparoscopie ou une laparotomie antérieure.
  4. Allergie aux produits de contraste du HSG.
  5. Insuffisance ovarienne prématurée (FSH sérique > 40 mUI/ml)
  6. Présence d'un facteur masculin contribuant à l'infertilité prouvée par une analyse de sperme anormale
  7. Présence d'un facteur ovarien contribuant à l'infertilité prouvée par la présence de signes évoquant une anovulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déconnexion des trompes
  1. Le tube est saisi dans la partie isthmique du tube à au moins 2 cm de la corne. La coagulation bipolaire fournira une zone plus localisée de brûlure des trompes, nécessitant ainsi la coagulation d'au moins 3 cm du tube.
  2. Le générateur électrochirurgical doit être réglé pour délivrer une puissance de 25 W en mode non modulé pour dessécher suffisamment les tissus.
  3. Le tube doit être coagulé avec 2 à 3 brûlures contiguës pour fournir une zone d'environ 3 cm de coagulation. Le point final de la coagulation est l’arrêt du flux actuel
  4. Ensuite, le tube est sectionné au milieu de la zone brûlée avec des ciseaux laparoscopiques.
  5. Assurer une hémostase adéquate
Procédure: Déconnexion des trompes laparoscopique
  1. Le tube est saisi dans la partie isthmique du tube à au moins 2 cm de la corne. La coagulation bipolaire fournira une zone plus localisée de brûlure des trompes, nécessitant ainsi la coagulation d'au moins 3 cm du tube.
  2. Le générateur électrochirurgical doit être réglé pour délivrer une puissance de 25 W en mode non modulé pour dessécher suffisamment les tissus.
  3. Le tube doit être coagulé avec 2 à 3 brûlures contiguës pour fournir une zone d'environ 3 cm de coagulation. Le point final de la coagulation est l’arrêt du flux actuel
  4. Ensuite, le tube est sectionné au milieu de la zone brûlée avec des ciseaux laparoscopiques.
  5. Assurer une hémostase adéquate
Comparateur actif: Salpingectomie
  1. Le tube sera retiré de ses attaches anatomiques par coagulation bipolaire progressive
  2. La coagulation et la coupe progressives du mésosalpinx commencent à l'isthme proximal du tube et progressent jusqu'à l'extrémité fimbriée à l'aide d'une coagulation bipolaire et de ciseaux laparoscopiques.
  3. Retrait du tube par l'un des ports auxiliaires à l'aide d'une pince artérielle
  4. Assurer une hémostase adéquate
Procédure: Salpingectomie laparoscopique
  1. Le tube sera retiré de ses attaches anatomiques par coagulation bipolaire progressive
  2. La coagulation et la coupe progressives du mésosalpinx commencent à l'isthme proximal du tube et progressent jusqu'à l'extrémité fimbriée à l'aide d'une coagulation bipolaire et de ciseaux laparoscopiques.
  3. Retrait du tube par l'un des ports auxiliaires à l'aide d'une pince artérielle
  4. Assurer une hémostase adéquate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: A partir de 10 + 0 semaines de gestation
Grossesse avec battements cardiaques détectables 10 semaines de gestation ou plus
A partir de 10 + 0 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: en quelques minutes depuis l'entrée laparoscopique dans la cavité péritonéale jusqu'au retrait du trocart primaire de la cavité
en quelques minutes depuis l'entrée laparoscopique dans la cavité péritonéale jusqu'au retrait du trocart primaire de la cavité
en quelques minutes depuis l'entrée laparoscopique dans la cavité péritonéale jusqu'au retrait du trocart primaire de la cavité
Complications peropératoires
Délai: Pendant la procédure
Lésion intestinale - Lésion vasculaire
Pendant la procédure
Complications postopératoires
Délai: 48 heures après l'intervention
iléus - emphysème chirurgical
48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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