- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015698
Laparoscopische loskoppeling van de eileiders versus laparoscopische salpingectomie bij onvruchtbare patiënten
Laparoscopische loskoppeling van de eileiders versus laparoscopische salpingectomie bij onvruchtbare patiënten die gepland zijn voor IVF/ICSI. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is bekend dat onvruchtbaarheid van de tubafactor een van de meest voorkomende indicaties voor IVF-behandeling is. Van patiënten met hydrosalpinges is vastgesteld dat ze slechte zwangerschapsresultaten hebben, zoals lagere implantatie- en zwangerschapspercentages en hogere percentages spontane abortussen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen. Chirurgische interventie kan worden aanbevolen voor patiënten met hydrosalpinx voorafgaand aan IVF/ICSI.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital, om laparoscopische salpingectomie en laparoscopische loskoppeling van de eileiders te vergelijken als twee chirurgische behandelingsmodaliteiten van unilaterale of bilaterale hydrosalpinges bij vrouwen ouder dan 30 jaar en gepland voor IVF/ICSI, wat betreft implantatiepercentages, klinische zwangerschap percentages, doorgaande zwangerschapspercentages, buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentages en operatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat tubaire factoren verantwoordelijk zijn voor 14% van de oorzaken van subfertiliteit bij vrouwen. De prevalentie van hydrosalpinx onder tubaire ziekten bedraagt maar liefst 30% van de paren die zich presenteren met onvruchtbaarheid als gevolg van tubaire factoren.
Hydrosalpinx is de verwijding van de eileider bij aanwezigheid van occlusie van de distale eileiders, die verschillende oorzaken kan hebben. De belangrijkste oorzaak van occlusie van de distale tuba is bekkenontstekingsziekte (PID), meestal als gevolg van een eerdere seksueel overdraagbare aandoening, zoals Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae. Tuberculose is een zeldzame oorzaak van hydrosalpinx, hoewel deze in ontwikkelde landen opnieuw de kop opsteekt. Andere etiologieën zijn onder meer endometriose, appendicitis en abdominopelvische chirurgie.
Afhankelijk van verschillende patiëntfactoren zijn microchirurgie van de eileiders, of vaker IVF, met de verbeterende succespercentages, de aanbevolen behandelingsopties voor onvruchtbaarheid van de eileidersfactor.
Naast zijn essentiële rol bij onvruchtbaarheid heeft hydrosalpinx een nadelig effect op de uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF). Hydrosalpinx kan het klinische zwangerschapspercentage van IVF-ET verlagen en de incidentie van abortus en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen verhogen.
De aanwezigheid van hydrosalpinx heeft een negatief effect op IVF/ET vanwege de vermoedelijke embryotoxiciteit van het hydrosalpingeale vocht als gevolg van een combinatie van mechanische en chemische factoren waarvan wordt gedacht dat ze het endometriummilieu verstoren.
Voor alle vrouwen met hydrosalpinges moet een chirurgische behandeling worden overwogen vóór de IVF-behandeling (Johnson et al., 2004).
Het verwijderen (salpingectomie) of afsluiten van geblokkeerde of zieke eileiders vóór IVF kan het aantal zwangerschappen en levendgeborenen verhogen bij vrouwen die het IVF-programma volgen.
Een netwerk-meta-analyse toonde aan dat proximale tuba-occlusie, salpingectomie en aspiratie voor de behandeling van hydrosalpinx consistent beter scoorden dan geen interventie voor de uitkomst van IVF/ET. Occlusie van de eileiders en salpingectomie verbeteren ook het aantal doorgaande zwangerschappen. Proximale tubale occlusie scoort het hoogst voor de meeste beoordeelde uitkomsten, terwijl geen enkele interventie consistent scoort als de minst effectieve strategie voor alle uitkomsten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Telefoonnummer: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Telefoonnummer: 01223733849
- E-mail: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaar (primair of secundair).
- Leeftijd > 30 jaar.
- HSG met unilaterale of bilaterale hydrosaalpinx, laparoscopisch bevestigd.
- Gepland voor IVF/ICSI
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor laparoscopie
- Hartziekte.
- BMI > 40 kg/m²
- Vorige middellijnincisie.
- Verleden geschiedenis van tuberculose-peritonitis.
- Proximaal tubaalblokkade door HCG.
- Bevroren bekken bewezen door eerdere laparoscopie of laparotomie.
- Allergie voor contrastmiddelen van HSG.
- Voortijdig falen van de eierstokken (Serum FSH >40 mIU/ml)
- Aanwezigheid van mannelijke factor die bijdraagt aan de onvruchtbaarheid, bewezen door abnormale spermaanalyse
- Aanwezigheid van ovariumfactor die bijdraagt aan de onvruchtbaarheid, bewezen door de aanwezigheid van kenmerken die anovulatie suggereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tubale ontkoppeling
|
|
Actieve vergelijker: Salpingectomie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf 10 + 0 weken zwangerschap
|
Zwangerschap met detecteerbare hartslag 10 weken zwangerschap of langer
|
Vanaf 10 + 0 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd
Tijdsspanne: in minuten vanaf het laparoscopische binnendringen in de peritoneale holte tot het verwijderen van de primaire trocar uit de holte
|
in minuten vanaf het laparoscopische binnendringen in de peritoneale holte tot het verwijderen van de primaire trocar uit de holte
|
in minuten vanaf het laparoscopische binnendringen in de peritoneale holte tot het verwijderen van de primaire trocar uit de holte
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Darmletsel - Vaatletsel
|
Tijdens de procedure
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de procedure
|
ileus - chirurgisch emfyseem
|
Eerste 48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische ontkoppeling van de eileiders
-
Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid van tubale oorsprong
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterVoltooidOnvruchtbaarheid, vrouw | Onvruchtbaarheid van tubale oorsprong | Occlusie van de eileider | Baarmoeder AbnormaalOostenrijk