Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische loskoppeling van de eileiders versus laparoscopische salpingectomie bij onvruchtbare patiënten

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoscopische loskoppeling van de eileiders versus laparoscopische salpingectomie bij onvruchtbare patiënten die gepland zijn voor IVF/ICSI. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is bekend dat onvruchtbaarheid van de tubafactor een van de meest voorkomende indicaties voor IVF-behandeling is. Van patiënten met hydrosalpinges is vastgesteld dat ze slechte zwangerschapsresultaten hebben, zoals lagere implantatie- en zwangerschapspercentages en hogere percentages spontane abortussen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen. Chirurgische interventie kan worden aanbevolen voor patiënten met hydrosalpinx voorafgaand aan IVF/ICSI.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital, om laparoscopische salpingectomie en laparoscopische loskoppeling van de eileiders te vergelijken als twee chirurgische behandelingsmodaliteiten van unilaterale of bilaterale hydrosalpinges bij vrouwen ouder dan 30 jaar en gepland voor IVF/ICSI, wat betreft implantatiepercentages, klinische zwangerschap percentages, doorgaande zwangerschapspercentages, buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentages en operatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt geschat dat tubaire factoren verantwoordelijk zijn voor 14% van de oorzaken van subfertiliteit bij vrouwen. De prevalentie van hydrosalpinx onder tubaire ziekten bedraagt ​​maar liefst 30% van de paren die zich presenteren met onvruchtbaarheid als gevolg van tubaire factoren.

Hydrosalpinx is de verwijding van de eileider bij aanwezigheid van occlusie van de distale eileiders, die verschillende oorzaken kan hebben. De belangrijkste oorzaak van occlusie van de distale tuba is bekkenontstekingsziekte (PID), meestal als gevolg van een eerdere seksueel overdraagbare aandoening, zoals Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae. Tuberculose is een zeldzame oorzaak van hydrosalpinx, hoewel deze in ontwikkelde landen opnieuw de kop opsteekt. Andere etiologieën zijn onder meer endometriose, appendicitis en abdominopelvische chirurgie.

Afhankelijk van verschillende patiëntfactoren zijn microchirurgie van de eileiders, of vaker IVF, met de verbeterende succespercentages, de aanbevolen behandelingsopties voor onvruchtbaarheid van de eileidersfactor.

Naast zijn essentiële rol bij onvruchtbaarheid heeft hydrosalpinx een nadelig effect op de uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF). Hydrosalpinx kan het klinische zwangerschapspercentage van IVF-ET verlagen en de incidentie van abortus en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen verhogen.

De aanwezigheid van hydrosalpinx heeft een negatief effect op IVF/ET vanwege de vermoedelijke embryotoxiciteit van het hydrosalpingeale vocht als gevolg van een combinatie van mechanische en chemische factoren waarvan wordt gedacht dat ze het endometriummilieu verstoren.

Voor alle vrouwen met hydrosalpinges moet een chirurgische behandeling worden overwogen vóór de IVF-behandeling (Johnson et al., 2004).

Het verwijderen (salpingectomie) of afsluiten van geblokkeerde of zieke eileiders vóór IVF kan het aantal zwangerschappen en levendgeborenen verhogen bij vrouwen die het IVF-programma volgen.

Een netwerk-meta-analyse toonde aan dat proximale tuba-occlusie, salpingectomie en aspiratie voor de behandeling van hydrosalpinx consistent beter scoorden dan geen interventie voor de uitkomst van IVF/ET. Occlusie van de eileiders en salpingectomie verbeteren ook het aantal doorgaande zwangerschappen. Proximale tubale occlusie scoort het hoogst voor de meeste beoordeelde uitkomsten, terwijl geen enkele interventie consistent scoort als de minst effectieve strategie voor alle uitkomsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbaar (primair of secundair).
  2. Leeftijd > 30 jaar.
  3. HSG met unilaterale of bilaterale hydrosaalpinx, laparoscopisch bevestigd.
  4. Gepland voor IVF/ICSI

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor laparoscopie

    • Hartziekte.
    • BMI > 40 kg/m²
    • Vorige middellijnincisie.
    • Verleden geschiedenis van tuberculose-peritonitis.
  2. Proximaal tubaalblokkade door HCG.
  3. Bevroren bekken bewezen door eerdere laparoscopie of laparotomie.
  4. Allergie voor contrastmiddelen van HSG.
  5. Voortijdig falen van de eierstokken (Serum FSH >40 mIU/ml)
  6. Aanwezigheid van mannelijke factor die bijdraagt ​​aan de onvruchtbaarheid, bewezen door abnormale spermaanalyse
  7. Aanwezigheid van ovariumfactor die bijdraagt ​​aan de onvruchtbaarheid, bewezen door de aanwezigheid van kenmerken die anovulatie suggereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tubale ontkoppeling
  1. De buis wordt in het isthmische gedeelte van de buis vastgegrepen, op ten minste 2 cm van de hoornvlies. Bipolaire coagulatie zorgt voor een meer gelokaliseerd gebied van verbranding van de eileiders, waardoor minimaal 3 cm van de buis moet worden gecoaguleerd
  2. De elektrochirurgische generator moet in niet-gemoduleerde modus een vermogen van 25 W leveren om het weefsel voldoende uit te drogen
  3. De buis moet worden gecoaguleerd met 2 tot 3 opeenvolgende brandwonden om een ​​coagulatiegebied van ongeveer 3 cm te verkrijgen. Het eindpunt van coagulatie is het stoppen van de stroom
  4. Vervolgens wordt de buis in het midden van het brandgebied doorgesneden met een laparoscopische schaar
  5. Zorg voor voldoende hemostase
  1. De buis wordt in het isthmische gedeelte van de buis vastgegrepen, op ten minste 2 cm van de hoornvlies. Bipolaire coagulatie zorgt voor een meer gelokaliseerd gebied van verbranding van de eileiders, waardoor minimaal 3 cm van de buis moet worden gecoaguleerd
  2. De elektrochirurgische generator moet in niet-gemoduleerde modus een vermogen van 25 W leveren om het weefsel voldoende uit te drogen
  3. De buis moet worden gecoaguleerd met 2 tot 3 opeenvolgende brandwonden om een ​​coagulatiegebied van ongeveer 3 cm te verkrijgen. Het eindpunt van coagulatie is het stoppen van de stroom
  4. Vervolgens wordt de buis in het midden van het brandgebied doorgesneden met een laparoscopische schaar
  5. Zorg voor voldoende hemostase
Actieve vergelijker: Salpingectomie
  1. De buis zal uit zijn anatomische bevestigingen worden verwijderd door progressieve bipolaire coagulatie
  2. Progressieve coagulatie en doorsnijden van de mesosalpinx begint bij de proximale landengte van de buis en gaat verder naar het fimbriated uiteinde met behulp van bipolaire coagulatie en laparoscopische scharen
  3. Verwijdering van de buis via een van de hulppoorten met behulp van een slagadertang
  4. Zorg voor voldoende hemostase
  1. De buis zal uit zijn anatomische bevestigingen worden verwijderd door progressieve bipolaire coagulatie
  2. Progressieve coagulatie en doorsnijden van de mesosalpinx begint bij de proximale landengte van de buis en gaat verder naar het fimbriated uiteinde met behulp van bipolaire coagulatie en laparoscopische scharen
  3. Verwijdering van de buis via een van de hulppoorten met behulp van een slagadertang
  4. Zorg voor voldoende hemostase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf 10 + 0 weken zwangerschap
Zwangerschap met detecteerbare hartslag 10 weken zwangerschap of langer
Vanaf 10 + 0 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: in minuten vanaf het laparoscopische binnendringen in de peritoneale holte tot het verwijderen van de primaire trocar uit de holte
in minuten vanaf het laparoscopische binnendringen in de peritoneale holte tot het verwijderen van de primaire trocar uit de holte
in minuten vanaf het laparoscopische binnendringen in de peritoneale holte tot het verwijderen van de primaire trocar uit de holte
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Darmletsel - Vaatletsel
Tijdens de procedure
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de procedure
ileus - chirurgisch emfyseem
Eerste 48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische ontkoppeling van de eileiders

3
Abonneren