불임 환자의 복강경 난관 절제술과 복강경 난관 분리술 비교
IVF/ICSI가 예정된 불임 환자의 복강경 난관 분리 대 복강경 난관 절제술. 무작위 대조 시험
난관 인자 불임은 IVF 치료의 가장 흔한 적응증 중 하나로 알려져 있습니다. 난관수종 환자는 착상율과 임신율이 낮고 자연 유산과 자궁외 임신율이 높은 등 임신 결과가 좋지 않은 것으로 확인되었습니다. IVF/ICSI 이전에 난관수종이 있는 환자에게는 수술적 개입이 권장될 수 있습니다.
이 연구는 착상율, 임상적 임신과 관련하여 IVF/ICSI가 예정된 30세 이상 여성의 일측 또는 양측 난관수종 치료의 두 수술 방식으로 복강경 난관 절제술과 복강경 난관 분리를 비교하기 위해 아인 샴스 대학 산부인과 병원에서 수행됩니다. 비율, 진행중인 임신 비율, 자궁외 임신 비율 및 수술 합병증.
연구 개요
상세 설명
난관 인자가 여성 불임의 원인 중 14%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 난관 질환 중 난관수종의 유병률은 난관 요인으로 인해 불임이 있는 부부의 30%에 달합니다.
난관수종은 원위 난관 폐색이 있을 때 나팔관이 확장되는 현상으로, 여러 가지 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 원위부 난관 폐쇄의 주요 원인은 골반 염증성 질환(PID)이며, 일반적으로 클라미디아 트라코마티스 또는 임질균과 같은 이전 성병으로 인해 발생합니다. 난관결핵은 난관수종의 흔하지 않은 원인이지만 선진국에서는 다시 나타나고 있습니다. 다른 원인으로는 자궁내막증, 맹장염, 복부골반 수술 등이 있습니다.
여러 환자 요인에 따라 난관 미세수술 또는 성공률이 향상된 IVF가 난관 인자 불임에 권장되는 치료 옵션입니다.
불임에서의 필수적인 역할 외에도 수난관은 체외 수정(IVF) 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 수난관은 IVF-ET의 임상 임신율을 감소시키고 낙태 및 자궁외 임신의 발생률을 증가시킬 수 있습니다.
난관수종의 존재는 자궁내막 환경을 방해하는 것으로 생각되는 기계적 및 화학적 요인의 조합으로 인해 난관수액의 배아 독성이 의심되기 때문에 IVF/ET에 부정적인 영향을 미칩니다.
IVF 치료 전 난관수종이 있는 모든 여성에 대해 수술적 치료를 고려해야 합니다(Johnson et al., 2004).
IVF 전에 막히거나 질병이 있는 나팔관을 제거(난관 절제술)하거나 막으면 IVF 프로그램에 참여하는 여성의 임신율과 정상 출산율이 높아질 수 있습니다.
네트워크 메타 분석에 따르면 난관 폐쇄술, 난관절제술, 난관수종 치료에 대한 흡인이 IVF/ET 결과에 대해 개입하지 않은 것보다 지속적으로 더 나은 점수를 받은 것으로 나타났습니다. 난관 폐쇄 및 난관절제술은 또한 지속적인 임신율을 향상시킵니다. 근위부 난관 폐색은 평가된 대부분의 결과에서 가장 높은 순위를 차지하는 반면, 중재 없음은 모든 결과에서 가장 효과적인 전략으로 일관되게 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- 전화번호: 01010370980
- 이메일: amam85@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Sewidan, M.D.,
- 전화번호: 01223733849
- 이메일: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불임(1차 또는 2차).
- 연령 > 30세.
- 일측 또는 양측 수막이 있는 HSG는 복강경으로 확인되었습니다.
- IVF/ICSI 예정
제외 기준:
복강경 검사에 대한 금기 사항
- 심장병.
- BMI > 40kg/m²
- 이전 정중선 절개 .
- 결핵 복막염의 과거력.
- HCG에 의한 근위 난관 차단.
- 이전의 복강경 또는 개복술로 골반 동결이 입증되었습니다.
- HSG 조영제에 대한 알레르기.
- 조기 난소 부전(혈청 FSH >40 mIU/ml)
- 비정상 정액검사로 불임에 기여하는 남성 인자 존재 확인
- 불임에 기여하는 난소 인자의 존재는 무배란을 시사하는 특징의 존재로 입증됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난관 분리
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활성 비교기: 난관절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임신율
기간: 임신 10주 + 0주부터
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임신 10주 이상 심장 박동이 감지되는 임신
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임신 10주 + 0주부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 복강경으로 복막강으로 진입한 후부터 시작하여 복강에서 일차 투관침을 제거할 때까지 몇 분 내에 완료됩니다.
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복강경으로 복막강으로 진입한 후부터 시작하여 복강에서 일차 투관침을 제거할 때까지 몇 분 내에 완료됩니다.
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복강경으로 복막강으로 진입한 후부터 시작하여 복강에서 일차 투관침을 제거할 때까지 몇 분 내에 완료됩니다.
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수술 중 합병증
기간: 절차 중
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장 손상 - 혈관 손상
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절차 중
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수술 후 합병증
기간: 시술 후 처음 48시간
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장폐색증 - 외과적 폐기종
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시술 후 처음 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- 수석 연구원: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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복강경 난관 분리에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical Center완전한