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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015698
Desconexión tubárica laparoscópica versus salpingectomía laparoscópica en pacientes infértiles
Desconexión tubárica laparoscópica versus salpingectomía laparoscópica en pacientes infértiles programadas para FIV/ICSI. Ensayo controlado aleatorio
Se sabe que la infertilidad por factor tubárico es una de las indicaciones más comunes para el tratamiento de FIV. Se ha identificado que las pacientes con hidrosálpinges tienen malos resultados en el embarazo, como tasas más bajas de implantación y embarazo y tasas más altas de aborto espontáneo y embarazos ectópicos. Se puede recomendar una intervención quirúrgica para pacientes con hidrosálpinx antes de la FIV/ICSI.
Este estudio se realizará en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams, para comparar la salpingectomía laparoscópica y la desconexión tubárica laparoscópica como dos modalidades quirúrgicas de tratamiento de hidrosálpinges unilaterales o bilaterales en mujeres mayores de 30 años y programadas para FIV/ICSI, con respecto a las tasas de implantación, embarazo clínico tasas de embarazos en curso, tasas de embarazos ectópicos y complicaciones operatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que los factores tubáricos representan el 14% de las causas de subfertilidad en las mujeres. La prevalencia del hidrosálpinx entre las enfermedades tubáricas llega al 30% de las parejas que presentan infertilidad por factores tubáricos.
El hidrosálpinx es la dilatación de la trompa de Falopio en presencia de oclusión tubárica distal, que puede deberse a varias causas. La principal causa de oclusión tubárica distal es la enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), que generalmente resulta de una enfermedad de transmisión sexual previa, como Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. La tuberculosis tubárica es una causa poco común de hidrosálpinx, aunque está resurgiendo en los países desarrollados. Otras etiologías incluyen endometriosis, apendicitis y cirugía abdominopélvica.
Dependiendo de varios factores del paciente, la microcirugía tubárica o, más comúnmente, la FIV con sus mejores tasas de éxito, son las opciones de tratamiento recomendadas para la infertilidad por factor tubárico.
Además de su papel esencial en la infertilidad, el hidrosálpinx tiene un efecto adverso sobre el resultado de la fertilización in vitro (FIV). El hidrosálpinx puede disminuir la tasa de embarazo clínico de la FIV-ET y aumentar la incidencia de abortos y embarazos ectópicos.
La presencia de hidrosálpinx tiene un efecto negativo en la FIV/ET debido a la sospecha de embriotoxicidad del líquido hidrosalpingeo debido a una combinación de factores mecánicos y químicos que se cree que alteran el entorno endometrial.
Se debe considerar el tratamiento quirúrgico para todas las mujeres con hidrosálpinges antes del tratamiento de FIV (Johnson et al., 2004).
La extirpación (salpingectomía) u oclusión de las trompas de Falopio bloqueadas o enfermas antes de la FIV puede aumentar las tasas de embarazo y de nacidos vivos en las mujeres que participan en el programa de FIV.
Un metanálisis en red mostró que la oclusión tubárica proximal, la salpingectomía y la aspiración para el tratamiento del hidrosálpinx obtuvieron puntuaciones consistentemente mejores que ninguna intervención para el resultado de la FIV/ET. La oclusión tubárica y la salpingectomía también mejoran las tasas de embarazo en curso. La oclusión tubárica proximal ocupa el puesto más alto en la mayoría de los resultados evaluados, mientras que ninguna intervención califica consistentemente como la estrategia menos efectiva para todos los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Número de teléfono: 01010370980
- Correo electrónico: amam85@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Número de teléfono: 01223733849
- Correo electrónico: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infértil (primaria o secundaria).
- Edad > 30 años.
- HSG con hidrosaalpinx unilateral o bilateral, confirmado por vía laparoscópica.
- Programado para FIV/ICSI
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la laparoscopia.
- Enfermedad cardiaca.
- IMC > 40 kg/m²
- Incisión previa en la línea media.
- Historia previa de peritonitis tuberculosa.
- Bloqueo tubárico proximal mediante HCG.
- Pelvis congelada comprobada mediante laparoscopia o laparotomía previa.
- Alergia a los medios de contraste de HSG.
- Insuficiencia ovárica prematura (FSH sérica >40 mUI/ml)
- Presencia de factor masculino que contribuye a la infertilidad demostrada por análisis de semen anormal
- Presencia de factor ovárico que contribuye a la infertilidad demostrada por la presencia de características que sugieren anovulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desconexión tubárica
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Comparador activo: Salpingectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A partir de las 10+0 semanas de gestación
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Embarazo con latidos cardíacos detectables de 10 semanas de gestación o más
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A partir de las 10+0 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: en minutos desde la entrada laparoscópica en la cavidad peritoneal hasta la retirada del trocar primario de la cavidad
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en minutos desde la entrada laparoscópica en la cavidad peritoneal hasta la retirada del trocar primario de la cavidad
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en minutos desde la entrada laparoscópica en la cavidad peritoneal hasta la retirada del trocar primario de la cavidad
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Lesión intestinal - Lesión vascular
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Durante el procedimiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del procedimiento.
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íleo - enfisema quirúrgico
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Primeras 48 horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Investigador principal: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Investigador principal: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
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- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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