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Desconexión tubárica laparoscópica versus salpingectomía laparoscópica en pacientes infértiles

23 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Desconexión tubárica laparoscópica versus salpingectomía laparoscópica en pacientes infértiles programadas para FIV/ICSI. Ensayo controlado aleatorio

Se sabe que la infertilidad por factor tubárico es una de las indicaciones más comunes para el tratamiento de FIV. Se ha identificado que las pacientes con hidrosálpinges tienen malos resultados en el embarazo, como tasas más bajas de implantación y embarazo y tasas más altas de aborto espontáneo y embarazos ectópicos. Se puede recomendar una intervención quirúrgica para pacientes con hidrosálpinx antes de la FIV/ICSI.

Este estudio se realizará en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams, para comparar la salpingectomía laparoscópica y la desconexión tubárica laparoscópica como dos modalidades quirúrgicas de tratamiento de hidrosálpinges unilaterales o bilaterales en mujeres mayores de 30 años y programadas para FIV/ICSI, con respecto a las tasas de implantación, embarazo clínico tasas de embarazos en curso, tasas de embarazos ectópicos y complicaciones operatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que los factores tubáricos representan el 14% de las causas de subfertilidad en las mujeres. La prevalencia del hidrosálpinx entre las enfermedades tubáricas llega al 30% de las parejas que presentan infertilidad por factores tubáricos.

El hidrosálpinx es la dilatación de la trompa de Falopio en presencia de oclusión tubárica distal, que puede deberse a varias causas. La principal causa de oclusión tubárica distal es la enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), que generalmente resulta de una enfermedad de transmisión sexual previa, como Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. La tuberculosis tubárica es una causa poco común de hidrosálpinx, aunque está resurgiendo en los países desarrollados. Otras etiologías incluyen endometriosis, apendicitis y cirugía abdominopélvica.

Dependiendo de varios factores del paciente, la microcirugía tubárica o, más comúnmente, la FIV con sus mejores tasas de éxito, son las opciones de tratamiento recomendadas para la infertilidad por factor tubárico.

Además de su papel esencial en la infertilidad, el hidrosálpinx tiene un efecto adverso sobre el resultado de la fertilización in vitro (FIV). El hidrosálpinx puede disminuir la tasa de embarazo clínico de la FIV-ET y aumentar la incidencia de abortos y embarazos ectópicos.

La presencia de hidrosálpinx tiene un efecto negativo en la FIV/ET debido a la sospecha de embriotoxicidad del líquido hidrosalpingeo debido a una combinación de factores mecánicos y químicos que se cree que alteran el entorno endometrial.

Se debe considerar el tratamiento quirúrgico para todas las mujeres con hidrosálpinges antes del tratamiento de FIV (Johnson et al., 2004).

La extirpación (salpingectomía) u oclusión de las trompas de Falopio bloqueadas o enfermas antes de la FIV puede aumentar las tasas de embarazo y de nacidos vivos en las mujeres que participan en el programa de FIV.

Un metanálisis en red mostró que la oclusión tubárica proximal, la salpingectomía y la aspiración para el tratamiento del hidrosálpinx obtuvieron puntuaciones consistentemente mejores que ninguna intervención para el resultado de la FIV/ET. La oclusión tubárica y la salpingectomía también mejoran las tasas de embarazo en curso. La oclusión tubárica proximal ocupa el puesto más alto en la mayoría de los resultados evaluados, mientras que ninguna intervención califica consistentemente como la estrategia menos efectiva para todos los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • Número de teléfono: 01010370980
  • Correo electrónico: amam85@outlook.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infértil (primaria o secundaria).
  2. Edad > 30 años.
  3. HSG con hidrosaalpinx unilateral o bilateral, confirmado por vía laparoscópica.
  4. Programado para FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la laparoscopia.

    • Enfermedad cardiaca.
    • IMC > 40 kg/m²
    • Incisión previa en la línea media.
    • Historia previa de peritonitis tuberculosa.
  2. Bloqueo tubárico proximal mediante HCG.
  3. Pelvis congelada comprobada mediante laparoscopia o laparotomía previa.
  4. Alergia a los medios de contraste de HSG.
  5. Insuficiencia ovárica prematura (FSH sérica >40 mUI/ml)
  6. Presencia de factor masculino que contribuye a la infertilidad demostrada por análisis de semen anormal
  7. Presencia de factor ovárico que contribuye a la infertilidad demostrada por la presencia de características que sugieren anovulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desconexión tubárica
  1. La trompa se sujeta por la porción ístmica de la misma, al menos a 2 cm de los cuernos. La coagulación bipolar proporcionará un área más localizada de quemadura tubárica, por lo que será necesario coagular al menos 3 cm de la trompa.
  2. El generador electroquirúrgico debe configurarse para entregar una potencia de 25 W en modo no modulado para secar el tejido lo suficiente.
  3. El tubo debe coagularse con 2 o 3 quemaduras contiguas para proporcionar un área de aproximadamente 3 cm de coagulación. El punto final de la coagulación es el cese del flujo de corriente.
  4. Luego, se corta el tubo en el medio del área quemada con unas tijeras laparoscópicas.
  5. Asegurar una hemostasia adecuada.
  1. La trompa se sujeta por la porción ístmica de la misma, al menos a 2 cm de los cuernos. La coagulación bipolar proporcionará un área más localizada de quemadura tubárica, por lo que será necesario coagular al menos 3 cm de la trompa.
  2. El generador electroquirúrgico debe configurarse para entregar una potencia de 25 W en modo no modulado para secar el tejido lo suficiente.
  3. El tubo debe coagularse con 2 o 3 quemaduras contiguas para proporcionar un área de aproximadamente 3 cm de coagulación. El punto final de la coagulación es el cese del flujo de corriente.
  4. Luego, se corta el tubo en el medio del área quemada con unas tijeras laparoscópicas.
  5. Asegurar una hemostasia adecuada.
Comparador activo: Salpingectomía
  1. El tubo se retirará de sus fijaciones anatómicas mediante coagulación bipolar progresiva.
  2. La coagulación progresiva y el corte del mesosálpinx comienza en el istmo proximal de la trompa y progresa hasta el extremo fimbriado mediante coagulación bipolar y tijeras laparoscópicas.
  3. Extracción del tubo a través de uno de los puertos auxiliares utilizando pinzas arteriales
  4. Asegurar una hemostasia adecuada.
  1. El tubo se retirará de sus fijaciones anatómicas mediante coagulación bipolar progresiva.
  2. La coagulación progresiva y el corte del mesosálpinx comienza en el istmo proximal de la trompa y progresa hasta el extremo fimbriado mediante coagulación bipolar y tijeras laparoscópicas.
  3. Extracción del tubo a través de uno de los puertos auxiliares utilizando pinzas arteriales
  4. Asegurar una hemostasia adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A partir de las 10+0 semanas de gestación
Embarazo con latidos cardíacos detectables de 10 semanas de gestación o más
A partir de las 10+0 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: en minutos desde la entrada laparoscópica en la cavidad peritoneal hasta la retirada del trocar primario de la cavidad
en minutos desde la entrada laparoscópica en la cavidad peritoneal hasta la retirada del trocar primario de la cavidad
en minutos desde la entrada laparoscópica en la cavidad peritoneal hasta la retirada del trocar primario de la cavidad
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Lesión intestinal - Lesión vascular
Durante el procedimiento
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después del procedimiento.
íleo - enfisema quirúrgico
Primeras 48 horas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desconexión tubárica laparoscópica

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