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不孕患者的腹腔镜输卵管离断术与腹腔镜输卵管切除术

2023年8月23日 更新者:Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital

腹腔镜输卵管离断术与腹腔镜输卵管切除术在计划进行 IVF/ICSI 的不孕患者中的比较。随机对照试验

众所周知,输卵管因素不孕是 IVF 治疗最常见的适应症之一。 输卵管积水患者已被确定妊娠结局较差,例如着床率和妊娠率较低,自然流产和宫外孕率较高。 对于输卵管积水患者,建议在 IVF/ICSI 之前进行手术干预。

这项研究将在艾因夏姆斯大学妇产医院进行,比较腹腔镜输卵管切除术和腹腔镜输卵管离断术作为治疗 30 岁以上女性单侧或双侧输卵管积水并计划进行 IVF/ICSI 的两种手术方式,并考虑植入率、临床妊娠情况率、持续妊娠率、异位妊娠率和手术并发症。

研究概览

详细说明

据估计,输卵管因素占女性不孕原因的14%。 输卵管疾病中输卵管积水的患病率高达 30%,因输卵管因素导致不孕的夫妇中,输卵管积水的患病率高达 30%。

输卵管积水是指输卵管远端闭塞时输卵管扩张,可能由多种原因引起。 输卵管远端阻塞的主要原因是盆腔炎(PID),通常由先前的性传播疾病引起,例如沙眼衣原体或淋病奈瑟菌。 输卵管结核是输卵管积水的罕见原因,但在发达国家重新出现。 其他病因包括子宫内膜异位症、阑尾炎和腹盆腔手术。

根据多种患者因素,输卵管显微手术或更常见的体外受精(IVF)可提高成功率,是输卵管因素不孕的推荐治疗选择。

输卵管积水除了在不孕症中发挥重要作用外,还对体外受精(IVF)的结果产生不良影响。输卵管积水可降低IVF-ET的临床妊娠率,增加流产和宫外孕的发生率。

输卵管积水的存在对 IVF/ET 具有负面影响,因为机械和化学因素的组合被认为会破坏子宫内膜环境,因此怀疑输卵管积水具有胚胎毒性。

所有患有输卵管积水的女性在 IVF 治疗前都应考虑手术治疗(Johnson 等,2004)

在 IVF 之前切除(输卵管切除术)或闭塞阻塞或患病的输卵管可以提高 IVF 计划中女性的妊娠率和活产率。

一项网络荟萃分析显示,输卵管近端阻塞、输卵管切除术和抽吸术治疗输卵管积水的评分始终优于不进行干预的 IVF/ET 结局。 输卵管阻塞和输卵管切除术也可以提高持续妊娠率。 在大多数评估的结果中,近端输卵管阻塞排名最高,而无干预评分始终是所有结果中最无效的策略

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • 电话号码:01010370980
  • 邮箱amam85@outlook.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 不孕症(原发性或继发性)。
  2. 年龄>30岁。
  3. HSG 伴有单侧或双侧输卵管积水,经腹腔镜证实。
  4. 预定进行 IVF/ICSI

排除标准:

  1. 腹腔镜检查的禁忌症

    • 心脏病。
    • 体重指数 > 40 公斤/平方米
    • 先前的中线切口。
    • 既往有结核性腹膜炎病史。
  2. 通过 HCG 进行近端输卵管阻滞。
  3. 以前的腹腔镜检查或剖腹手术证明骨盆冻结。
  4. 对 HSG 造影剂过敏。
  5. 卵巢早衰(血清 FSH >40 mIU/ml )
  6. 精液异常分析证实男性不育因素的存在
  7. 不排卵特征的存在证明了导致不孕的卵巢因素的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:输卵管断开
  1. 将管子抓住在距角膜至少2cm的管峡部。 双极电凝将提供更局部的输卵管烧伤区域,因此需要至少 3 厘米的输卵管进行电凝
  2. 电外科发生器应设置为在非调制模式下提供 25W 的功率,以充分干燥组织
  3. 管子应通过 2 至 3 个连续烧伤进行凝固,以提供约 3 厘米的凝固面积。 凝固终点是电流停止
  4. 然后,用腹腔镜剪刀在烧伤区域的中间切断管子
  5. 确保充分止血
  1. 将管子抓住在距角膜至少2cm的管峡部。 双极电凝将提供更局部的输卵管烧伤区域,因此需要至少 3 厘米的输卵管进行电凝
  2. 电外科发生器应设置为在非调制模式下提供 25W 的功率,以充分干燥组织
  3. 管子应通过 2 至 3 个连续烧伤进行凝固,以提供约 3 厘米的凝固面积。 凝固终点是电流停止
  4. 然后,用腹腔镜剪刀在烧伤区域的中间切断管子
  5. 确保充分止血
有源比较器:输卵管切除术
  1. 通过渐进双极凝固将管从其解剖附件中取出
  2. 使用双极电凝和腹腔镜剪刀从管的近端峡部开始逐步电凝和切割输卵管系膜,并进展至伞状端
  3. 使用动脉钳通过辅助端口之一移除管子
  4. 确保充分止血
  1. 通过渐进双极凝固将管从其解剖附件中取出
  2. 使用双极电凝和腹腔镜剪刀从管的近端峡部开始逐步电凝和切割输卵管系膜,并进展至伞状端
  3. 使用动脉钳通过辅助端口之一移除管子
  4. 确保充分止血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:从妊娠 10 + 0 周开始
妊娠 10 周或以上可检测到心跳的妊娠
从妊娠 10 + 0 周开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:从腹腔镜进入腹膜腔到从腔中取出主套管针只需几分钟
从腹腔镜进入腹膜腔到从腔中取出主套管针只需几分钟
从腹腔镜进入腹膜腔到从腔中取出主套管针只需几分钟
术中并发症
大体时间:手术过程中
肠道损伤 - 血管损伤
手术过程中
术后并发症
大体时间:手术后最初 48 小时
肠梗阻-手术性肺气肿
手术后最初 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hamdy B Alqenawy, M.D.,、Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • 首席研究员:Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,、Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • 首席研究员:Alaa S Elsewafy, M.D.,、Ain Shams university - Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月30日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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