Laparoskopisk tubal frakobling versus laparoskopisk salpingektomi hos infertile pasienter
Laparoskopisk tubal frakobling versus laparoskopisk salpingektomi hos infertile pasienter planlagt for IVF/ICSI. Tilfeldig kontrollert test
Tubal faktor infertilitet er kjent for å være en av de vanligste indikasjonene for IVF-behandling. Pasienter med hydrosalpinges har blitt identifisert å ha dårlige graviditetsresultater som lavere implantasjons- og graviditetsfrekvens og høyere forekomst av spontanabort og ektopiske graviditeter. Kirurgisk inngrep kan anbefales for pasienter med hydrosalpinx før IVF/ICSI.
Denne studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital, for å sammenligne laparoskopisk salpingektomi og laparoskopisk tubal frakobling som to kirurgiske behandlingsformer av unilaterale eller bilaterale hydrosalpinger hos kvinner eldre enn 30 år og planlagt for IVF/ICSI, angående implantasjonsrater, klinisk graviditet rater, pågående graviditetsrater, ektopiske graviditetsrater og operative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at tubalfaktorer står for 14 % av årsakene til subfertilitet hos kvinner. Prevalensen av hydrosalpinx blant tubale sykdommer er så høy som 30 % av par som har infertilitet på grunn av tubale faktorer.
Hydrosalpinx er utvidelsen av egglederen i nærvær av distal tubal okklusjon, som kan skyldes flere årsaker. Den viktigste årsaken til distal tubal okklusjon er bekkenbetennelsessykdom (PID), vanligvis et resultat av en tidligere seksuelt overførbar sykdom, slik som Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae. Tubal tuberkulose er en uvanlig årsak til hydrosalpinx, selv om den dukker opp igjen i utviklede land. Andre etiologier inkluderer endometriose, blindtarmbetennelse og abdominopelvic kirurgi.
Avhengig av flere pasientfaktorer, er tubal mikrokirurgi, eller mer vanlig IVF med dens forbedrede suksessrater, de anbefalte behandlingsalternativene for tubal faktor infertilitet.
I tillegg til sin essensielle rolle i infertilitet, har hydrosalpinx en negativ effekt på utfallet av in vitro fertilisering (IVF). Hydrosalpinx kan redusere den kliniske graviditetsraten for IVF-ET, og øke forekomsten av abort og ektopisk graviditet.
Tilstedeværelsen av hydrosalpinx har en negativ effekt på IVF/ET på grunn av den mistenkte embryotoksisiteten til hydrosalpingealvæsken på grunn av en kombinasjon av mekaniske og kjemiske faktorer som antas å forstyrre endometriemiljøet.
Kirurgisk behandling bør vurderes for alle kvinner med hydrosalpinges før IVF-behandling (Johnson et al., 2004)
Å fjerne (salpingektomi) eller okkludere blokkerte eller syke eggledere før IVF kan øke graviditets- og levendefødselsraten for kvinner på IVF-programmet.
En nettverksmetaanalyse viste at proksimal tubal okklusjon, salpingektomi og aspirasjon for behandling av hydrosalpinx skåret konsekvent bedre enn ingen intervensjon for utfallet av IVF/ET. Tubal okklusjon og salpingektomi forbedrer også pågående graviditetsrater. Proksimal tubal okklusjon rangerer høyest for de fleste av de vurderte resultatene, mens ingen intervensjon skårer konsekvent som den minst effektive strategien for alle utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Telefonnummer: 01010370980
- E-post: amam85@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Telefonnummer: 01223733849
- E-post: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertil (primær eller sekundær).
- Alder > 30 år.
- HSG med unilateral eller bilateral hydrosaalpinx, bekreftet laparoskopisk.
- Planlagt for IVF/ICSI
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for laparoskopi
- Hjertesykdom.
- BMI > 40 kg/m²
- Tidligere midtlinjesnitt .
- Tidligere historie med TB peritonitt.
- Proksimal tubal blokkering av HCG.
- Frosset bekken påvist ved tidligere laparoskopi eller laparotomi.
- Allergi mot kontrastmidler av HSG.
- Prematur ovariesvikt (serum FSH >40 mIU/ml)
- Tilstedeværelse av mannlig faktor som bidrar til infertilitet bevist ved unormal sædanalyse
- Tilstedeværelse av ovariefaktor som bidrar til infertilitet bevist av tilstedeværelsen av funksjoner som tyder på anovulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tubal frakobling
|
|
|
Aktiv komparator: Salpingektomi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Fra 10 + 0 svangerskapsuker
|
Graviditet med påviselig hjerterytme 10 ukers svangerskap eller utover
|
Fra 10 + 0 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: i minutter fra laparoskopisk inntreden i bukhulen til fjerning av den primære trokaren fra hulrommet
|
i minutter fra laparoskopisk inntreden i bukhulen til fjerning av den primære trokaren fra hulrommet
|
i minutter fra laparoskopisk inntreden i bukhulen til fjerning av den primære trokaren fra hulrommet
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tarmskade - Vaskulær skade
|
Under prosedyren
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Første 48 timer etter prosedyren
|
ileus - kirurgisk emfysem
|
Første 48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk tubal frakobling
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringSkrumplever | Hypertensjon, Portal | HypersplenismeKina
-
ARKSurgicalUkjent
-
University of VirginiaFullførtMetode for tubal Ligation ved tidspunktet for keisersnittForente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Cairo UniversityFullført
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Tanta UniversityFullført
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtTubal PatencyEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåInfertilitet av tubal opprinnelse