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Desconexão tubária laparoscópica versus salpingectomia laparoscópica em pacientes inférteis

23 de agosto de 2023 atualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Desconexão tubária laparoscópica versus salpingectomia laparoscópica em pacientes inférteis agendados para fertilização in vitro/ICSI. Teste controlado e aleatório

A infertilidade por fator tubário é conhecida por ser uma das indicações mais comuns para o tratamento de fertilização in vitro. Foi identificado que pacientes com hidrossalpinges apresentam resultados de gravidez ruins, como taxas mais baixas de implantação e gravidez e taxas mais altas de aborto espontâneo e gravidez ectópica. A intervenção cirúrgica pode ser recomendada para pacientes com hidrossalpinge antes da FIV/ICSI.

Este estudo será realizado na Maternidade da Universidade Ain Shams, para comparar a salpingectomia laparoscópica e a desconexão tubária laparoscópica como duas modalidades cirúrgicas de tratamento de hidrossalpinges unilaterais ou bilaterais em mulheres com mais de 30 anos e programadas para fertilização in vitro/ICSI, em relação às taxas de implantação, gravidez clínica taxas, taxas de gravidez em curso, taxas de gravidez ectópica e complicações operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que os fatores tubários sejam responsáveis ​​por 14% das causas de subfertilidade em mulheres. A prevalência de hidrossalpinge entre doenças tubárias chega a 30% dos casais que apresentam infertilidade por fatores tubários.

Hidrossalpinge é a dilatação da trompa de Falópio na presença de oclusão tubária distal, que pode resultar de diversas causas. A principal causa de oclusão tubária distal é a doença inflamatória pélvica (DIP), geralmente resultante de uma doença sexualmente transmissível anterior, como Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae. A tuberculose tubária é uma causa incomum de hidrossalpinge, embora reemergente nos países desenvolvidos. Outras etiologias incluem endometriose, apendicite e cirurgia abdominopélvica.

Dependendo de vários fatores do paciente, a microcirurgia tubária ou, mais comumente, a fertilização in vitro, com suas taxas de sucesso crescentes, são as opções de tratamento recomendadas para a infertilidade por fator tubário.

Além de seu papel essencial na infertilidade, a hidrossalpinge tem um efeito adverso no resultado da fertilização in vitro (FIV). A hidrossalpinge pode diminuir a taxa de gravidez clínica da FIV-ET e aumentar a incidência de aborto e gravidez ectópica.

A presença de hidrossalpinge tem um efeito negativo na FIV/TE devido à suspeita de embriotoxicidade do fluido hidrossalpinge devido a uma combinação de fatores mecânicos e químicos que se acredita perturbarem o ambiente endometrial.

O tratamento cirúrgico deve ser considerado para todas as mulheres com hidrossalpinges antes do tratamento de fertilização in vitro (Johnson et al., 2004)

A remoção (salpingectomia) ou oclusão de trompas de falópio bloqueadas ou doentes antes da fertilização in vitro pode aumentar as taxas de gravidez e de nascidos vivos para mulheres no programa de fertilização in vitro.

Uma meta-análise de rede mostrou que a oclusão tubária proximal, a salpingectomia e a aspiração para o tratamento da hidrossalpinge obtiveram resultados consistentemente melhores do que nenhuma intervenção para o resultado da fertilização in vitro/TE. A oclusão tubária e a salpingectomia também melhoram as taxas de gravidez contínua. A oclusão tubária proximal tem a classificação mais alta para a maioria dos resultados avaliados, enquanto nenhuma intervenção pontua consistentemente como a estratégia menos eficaz para todos os resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • Número de telefone: 01010370980
  • E-mail: amam85@outlook.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infértil (primário ou secundário).
  2. Idade > 30 anos.
  3. HSG com hidrosaalpinge unilateral ou bilateral, confirmada laparoscopicamente.
  4. Programado para FIV/ICSI

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para laparoscopia

    • Doença cardíaca.
    • IMC > 40 kg/m²
    • Incisão anterior na linha média.
    • História pregressa de peritonite tuberculosa.
  2. Bloqueio tubário proximal por HCG.
  3. Pelve congelada comprovada por laparoscopia ou laparotomia prévia.
  4. Alergia a meios de contraste de HSG.
  5. Insuficiência ovariana prematura (FSH sérico >40 mIU/ml)
  6. Presença de fator masculino que contribui para a infertilidade comprovada por análise de sêmen anormal
  7. Presença de fator ovariano que contribui para a infertilidade comprovada pela presença de características sugestivas de anovulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desconexão tubária
  1. O tubo é apreendido na porção ístmica do tubo, a pelo menos 2 cm dos cornos. A coagulação bipolar proporcionará uma área mais localizada de queimadura tubária, exigindo pelo menos 3 cm do tubo para ser coagulado
  2. O gerador eletrocirúrgico deve ser configurado para fornecer uma potência de 25 W em modo não modulado para dessecar o tecido o suficiente
  3. O tubo deve ser coagulado com 2 a 3 queimaduras contíguas para proporcionar uma área de cerca de 3 cm de coagulação. O ponto final da coagulação é a cessação do fluxo de corrente
  4. Em seguida, o tubo é cortado no meio da área queimada com uma tesoura laparoscópica
  5. Garanta hemostasia adequada
  1. O tubo é apreendido na porção ístmica do tubo, a pelo menos 2 cm dos cornos. A coagulação bipolar proporcionará uma área mais localizada de queimadura tubária, exigindo pelo menos 3 cm do tubo para ser coagulado
  2. O gerador eletrocirúrgico deve ser configurado para fornecer uma potência de 25 W em modo não modulado para dessecar o tecido o suficiente
  3. O tubo deve ser coagulado com 2 a 3 queimaduras contíguas para proporcionar uma área de cerca de 3 cm de coagulação. O ponto final da coagulação é a cessação do fluxo de corrente
  4. Em seguida, o tubo é cortado no meio da área queimada com uma tesoura laparoscópica
  5. Garanta hemostasia adequada
Comparador Ativo: Salpingectomia
  1. O tubo será removido de suas fixações anatômicas por coagulação bipolar progressiva
  2. A coagulação progressiva e o corte do mesossalpinge começam no istmo proximal do tubo e progridem até a extremidade fimbriada usando coagulação bipolar e tesoura laparoscópica
  3. Remoção do tubo através de uma das portas auxiliares usando uma pinça arterial
  4. Garanta hemostasia adequada
  1. O tubo será removido de suas fixações anatômicas por coagulação bipolar progressiva
  2. A coagulação progressiva e o corte do mesossalpinge começam no istmo proximal do tubo e progridem até a extremidade fimbriada usando coagulação bipolar e tesoura laparoscópica
  3. Remoção do tubo através de uma das portas auxiliares usando uma pinça arterial
  4. Garanta hemostasia adequada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez contínua
Prazo: A partir de 10 + 0 semanas de gestação
Gravidez com batimento cardíaco detectável com 10 semanas de gestação ou mais
A partir de 10 + 0 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: em minutos a partir da entrada laparoscópica na cavidade peritoneal até a remoção do trocarte primário da cavidade
em minutos a partir da entrada laparoscópica na cavidade peritoneal até a remoção do trocarte primário da cavidade
em minutos a partir da entrada laparoscópica na cavidade peritoneal até a remoção do trocarte primário da cavidade
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante o procedimento
Lesão intestinal - Lesão vascular
Durante o procedimento
Complicações pós-operatórias
Prazo: Primeiras 48 horas após o procedimento
íleo - enfisema cirúrgico
Primeiras 48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desconexão tubária laparoscópica

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