- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015698
Desconexão tubária laparoscópica versus salpingectomia laparoscópica em pacientes inférteis
Desconexão tubária laparoscópica versus salpingectomia laparoscópica em pacientes inférteis agendados para fertilização in vitro/ICSI. Teste controlado e aleatório
A infertilidade por fator tubário é conhecida por ser uma das indicações mais comuns para o tratamento de fertilização in vitro. Foi identificado que pacientes com hidrossalpinges apresentam resultados de gravidez ruins, como taxas mais baixas de implantação e gravidez e taxas mais altas de aborto espontâneo e gravidez ectópica. A intervenção cirúrgica pode ser recomendada para pacientes com hidrossalpinge antes da FIV/ICSI.
Este estudo será realizado na Maternidade da Universidade Ain Shams, para comparar a salpingectomia laparoscópica e a desconexão tubária laparoscópica como duas modalidades cirúrgicas de tratamento de hidrossalpinges unilaterais ou bilaterais em mulheres com mais de 30 anos e programadas para fertilização in vitro/ICSI, em relação às taxas de implantação, gravidez clínica taxas, taxas de gravidez em curso, taxas de gravidez ectópica e complicações operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que os fatores tubários sejam responsáveis por 14% das causas de subfertilidade em mulheres. A prevalência de hidrossalpinge entre doenças tubárias chega a 30% dos casais que apresentam infertilidade por fatores tubários.
Hidrossalpinge é a dilatação da trompa de Falópio na presença de oclusão tubária distal, que pode resultar de diversas causas. A principal causa de oclusão tubária distal é a doença inflamatória pélvica (DIP), geralmente resultante de uma doença sexualmente transmissível anterior, como Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae. A tuberculose tubária é uma causa incomum de hidrossalpinge, embora reemergente nos países desenvolvidos. Outras etiologias incluem endometriose, apendicite e cirurgia abdominopélvica.
Dependendo de vários fatores do paciente, a microcirurgia tubária ou, mais comumente, a fertilização in vitro, com suas taxas de sucesso crescentes, são as opções de tratamento recomendadas para a infertilidade por fator tubário.
Além de seu papel essencial na infertilidade, a hidrossalpinge tem um efeito adverso no resultado da fertilização in vitro (FIV). A hidrossalpinge pode diminuir a taxa de gravidez clínica da FIV-ET e aumentar a incidência de aborto e gravidez ectópica.
A presença de hidrossalpinge tem um efeito negativo na FIV/TE devido à suspeita de embriotoxicidade do fluido hidrossalpinge devido a uma combinação de fatores mecânicos e químicos que se acredita perturbarem o ambiente endometrial.
O tratamento cirúrgico deve ser considerado para todas as mulheres com hidrossalpinges antes do tratamento de fertilização in vitro (Johnson et al., 2004)
A remoção (salpingectomia) ou oclusão de trompas de falópio bloqueadas ou doentes antes da fertilização in vitro pode aumentar as taxas de gravidez e de nascidos vivos para mulheres no programa de fertilização in vitro.
Uma meta-análise de rede mostrou que a oclusão tubária proximal, a salpingectomia e a aspiração para o tratamento da hidrossalpinge obtiveram resultados consistentemente melhores do que nenhuma intervenção para o resultado da fertilização in vitro/TE. A oclusão tubária e a salpingectomia também melhoram as taxas de gravidez contínua. A oclusão tubária proximal tem a classificação mais alta para a maioria dos resultados avaliados, enquanto nenhuma intervenção pontua consistentemente como a estratégia menos eficaz para todos os resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Número de telefone: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Número de telefone: 01223733849
- E-mail: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infértil (primário ou secundário).
- Idade > 30 anos.
- HSG com hidrosaalpinge unilateral ou bilateral, confirmada laparoscopicamente.
- Programado para FIV/ICSI
Critério de exclusão:
Contra-indicações para laparoscopia
- Doença cardíaca.
- IMC > 40 kg/m²
- Incisão anterior na linha média.
- História pregressa de peritonite tuberculosa.
- Bloqueio tubário proximal por HCG.
- Pelve congelada comprovada por laparoscopia ou laparotomia prévia.
- Alergia a meios de contraste de HSG.
- Insuficiência ovariana prematura (FSH sérico >40 mIU/ml)
- Presença de fator masculino que contribui para a infertilidade comprovada por análise de sêmen anormal
- Presença de fator ovariano que contribui para a infertilidade comprovada pela presença de características sugestivas de anovulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desconexão tubária
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Comparador Ativo: Salpingectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: A partir de 10 + 0 semanas de gestação
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Gravidez com batimento cardíaco detectável com 10 semanas de gestação ou mais
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A partir de 10 + 0 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: em minutos a partir da entrada laparoscópica na cavidade peritoneal até a remoção do trocarte primário da cavidade
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em minutos a partir da entrada laparoscópica na cavidade peritoneal até a remoção do trocarte primário da cavidade
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em minutos a partir da entrada laparoscópica na cavidade peritoneal até a remoção do trocarte primário da cavidade
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante o procedimento
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Lesão intestinal - Lesão vascular
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Durante o procedimento
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Primeiras 48 horas após o procedimento
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íleo - enfisema cirúrgico
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Primeiras 48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Investigador principal: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Investigador principal: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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