Laparoszkópos petevezeték szétválasztása a laparoszkópos salpingectomiával szemben meddő betegeknél
Laparoszkópos tubális leválasztás kontra laparoszkópos salpingectomia meddő betegeknél IVF/ICSI-re tervezett. Véletlenszerű, kontrollált próba
A petesejtek infertilitása köztudottan az IVF kezelés egyik leggyakoribb indikációja. A hydrosalpinges betegeknél gyengébb a terhességi kimenetel, például alacsonyabb a beültetés és a terhesség aránya, valamint a spontán vetélés és a méhen kívüli terhesség magasabb aránya. Az IVF/ICSI előtt hydrosalpinxben szenvedő betegeknél műtéti beavatkozás javasolható.
Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban végzik, hogy összehasonlítsák a laparoszkópos salpingectomiát és a laparoszkópos petevezeték szétválasztását, mint a 30 évnél idősebb, IVF/ICSI-re tervezett nők egyoldali vagy kétoldali üreges elválasztásának két sebészeti módszerét a beültetési arány és a klinikai terhesség tekintetében. ráta, a folyamatos terhesség aránya, a méhen kívüli terhesség aránya és a műtéti szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a petevezető tényezők felelősek a nők szubtermékenységének 14%-áért. A hydrosalpinx prevalenciája a petevezeték-betegségek között a petevezeték-tényezők miatti meddőségben szenvedő párok 30%-a.
A Hydrosalpinx a petevezeték kitágulása disztális petevezeték-elzáródás esetén, amely több okból is eredhet. A distalis petevezeték elzáródásának fő oka a kismedencei gyulladásos betegség (PID), amely általában egy korábbi szexuális úton terjedő betegség, például Chlamydia trachomatis vagy Neisseria gonorrhoeae eredménye. A petevezeték-tuberkulózis a hydrosalpinx nem gyakori oka, bár a fejlett országokban újra felbukkan. Egyéb etiológiák közé tartozik az endometriózis, a vakbélgyulladás és a hasi műtét.
Számos betegtényezőtől függően a petevezeték mikrosebészet, vagy gyakrabban az IVF a javuló sikerarányokkal az ajánlott kezelési lehetőség a petevezető faktor meddőségére.
A meddőségben betöltött alapvető szerepe mellett a hydrosalpinx kedvezőtlenül befolyásolja az in vitro megtermékenyítés (IVF) kimenetelét. A Hydrosalpinx csökkentheti az IVF-ET klinikai terhességi arányát, valamint növelheti az abortuszok és a méhen kívüli terhességek előfordulását.
A hydrosalpinx jelenléte negatív hatással van az IVF/ET-re, mivel a hydrosalpingealis folyadék feltételezett embriotoxicitása az endometrium környezetét megzavaró mechanikai és kémiai tényezők kombinációja miatt.
A sebészi kezelést meg kell fontolni minden olyan nőnél, akinél az IVF-kezelés előtt hidrosalping van (Johnson et al., 2004).
Az elzáródott vagy beteg petevezetékek IVF előtti eltávolítása (salpingectomia) vagy elzárása növelheti az IVF-programban részt vevő nők terhességét és élveszületési arányát.
Egy hálózati metaanalízis kimutatta, hogy a proximális petevezeték elzáródás, a salpingectomia és a hydrosalpinx kezelésére szolgáló aspiráció következetesen jobb eredményt ért el, mint a beavatkozás nélküli IVF/ET kimenetel. A petevezeték elzáródása és a salpingectomia szintén javítja a terhességi arányt. A legtöbb értékelt kimenetel esetében a proximális petevezeték elzáródás a legmagasabb, míg az egyik beavatkozás sem a legkevésbé hatékony stratégia az összes kimenetel esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Telefonszám: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Telefonszám: 01223733849
- E-mail: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő (elsődleges vagy másodlagos).
- Életkor > 30 év.
- HSG egy- vagy kétoldali hydrosaalpinx-szel, laparoszkópiával megerősítve.
- IVF/ICSI tervezett
Kizárási kritériumok:
A laparoszkópia ellenjavallatai
- Szívbetegség.
- BMI > 40 kg/m²
- Előző középvonali bemetszés.
- A TB peritonitis múltjában.
- Proximális petevezeték blokád HCG által.
- Fagyott medence korábbi laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolva.
- Allergia a HSG kontrasztanyagára.
- Korai petefészek-elégtelenség (szérum FSH >40 mIU/ml)
- A meddőséghez hozzájáruló férfi faktor előfordulása abnormális spermaanalízissel igazolt
- A meddőséghez hozzájáruló petefészek faktor megjelenése, amelyet az anovulációra utaló jelek megjelenése bizonyít
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csővezeték szétkapcsolása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Salpingectomia
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10 + 0 terhességi héttől
|
Terhesség kimutatható szívveréssel a terhesség 10. hetétől vagy azt követően
|
10 + 0 terhességi héttől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: percek alatt a laparoszkópos peritoneális üregbe való belépéstől az elsődleges trokár üregből való eltávolításáig
|
percek alatt a laparoszkópos peritoneális üregbe való belépéstől az elsődleges trokár üregből való eltávolításáig
|
percek alatt a laparoszkópos peritoneális üregbe való belépéstől az elsődleges trokár üregből való eltávolításáig
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Az eljárás során
|
Bélsérülés - Vaszkuláris sérülés
|
Az eljárás során
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az eljárást követő első 48 órában
|
ileus - műtéti emphysema
|
Az eljárást követő első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos petevezeték szétkapcsolás
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásTubális eredetű meddőség
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterBefejezveMeddőség, nő | Tubális eredetű meddőség | Petevezeték elzáródás | Méh rendellenesAusztria
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningBefejezveGlükóz intolerancia | 2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Méhen belüli fogamzásgátlásEgyesült Államok