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Disconnessione tubarica laparoscopica rispetto alla salpingectomia laparoscopica in pazienti infertili

23 agosto 2023 aggiornato da: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Disconnessione tubarica laparoscopica rispetto alla salpingectomia laparoscopica in pazienti infertili programmati per IVF/ICSI. Esperimento casuale controllato

È noto che l’infertilità dovuta al fattore tubarico è una delle indicazioni più comuni per il trattamento della fecondazione in vitro. È stato identificato che i pazienti con idrosalpinge hanno scarsi esiti della gravidanza, come tassi inferiori di impianto e gravidanza e tassi più elevati di aborti spontanei e gravidanze ectopiche. L'intervento chirurgico può essere raccomandato per i pazienti con idrosalpinge prima della fecondazione in vitro/ICSI.

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams, per confrontare la salpingectomia laparoscopica e la disconnessione tubarica laparoscopica come due modalità chirurgiche di trattamento dell'idrosalpinge unilaterale o bilaterale nelle donne di età superiore ai 30 anni e programmate per IVF/ICSI, per quanto riguarda i tassi di impianto, la gravidanza clinica tassi, tassi di gravidanze in corso, tassi di gravidanze ectopiche e complicanze operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che i fattori tubarici rappresentino il 14% delle cause di subfertilità nelle donne. La prevalenza dell'idrosalpinge tra le malattie tubariche raggiunge il 30% delle coppie che presentano infertilità dovuta a fattori tubarici.

L'idrosalpinge è la dilatazione delle tube di Falloppio in presenza di occlusione tubarica distale, che può derivare da diverse cause. La principale causa di occlusione tubarica distale è la malattia infiammatoria pelvica (PID), solitamente derivante da una precedente malattia a trasmissione sessuale, come Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. La tubercolosi tubarica è una causa rara di idrosalpinge, sebbene riemergente nei paesi sviluppati. Altre eziologie comprendono l'endometriosi, l'appendicite e la chirurgia addominopelvica.

A seconda di diversi fattori del paziente, la microchirurgia tubarica, o più comunemente la fecondazione in vitro con i suoi tassi di successo in miglioramento, sono le opzioni di trattamento raccomandate per l'infertilità dovuta al fattore tubarico.

Oltre al suo ruolo essenziale nell'infertilità, l'idrosalpinge ha un effetto negativo sull'esito della fecondazione in vitro (IVF). L'idrosalpinge può ridurre il tasso di gravidanza clinica della fecondazione in vitro-ET e aumentare l'incidenza di aborti e gravidanze ectopiche.

La presenza di idrosalpinge ha un effetto negativo sulla fecondazione in vitro/ET a causa della sospetta embriotossicità del fluido idrosalpingeo dovuta a una combinazione di fattori meccanici e chimici che si ritiene possano alterare l'ambiente endometriale.

Il trattamento chirurgico dovrebbe essere preso in considerazione per tutte le donne con idrosalpinge prima del trattamento di fecondazione in vitro (Johnson et al.,2004)

La rimozione (salpingectomia) o l'occlusione delle tube di Falloppio bloccate o malate prima della fecondazione in vitro può aumentare il tasso di gravidanza e di natalità per le donne che partecipano al programma di fecondazione in vitro.

Una meta-analisi di rete ha mostrato che l'occlusione tubarica prossimale, la salpingectomia e l'aspirazione per il trattamento dell'idrosalpinge hanno ottenuto risultati costantemente migliori rispetto a nessun intervento per l'esito della fecondazione in vitro/ET. Anche l’occlusione tubarica e la salpingectomia migliorano i tassi di gravidanza in corso. L’occlusione tubarica prossimale si colloca al primo posto per la maggior parte degli esiti valutati, mentre nessun intervento viene costantemente classificato come la strategia meno efficace per tutti gli esiti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • Numero di telefono: 01010370980
  • Email: amam85@outlook.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infertile (primario o secondario).
  2. Età > 30 anni.
  3. HSG con idrosaalpinge unilaterale o bilaterale, confermata per via laparoscopica.
  4. Programmato per IVF/ICSI

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla laparoscopia

    • Malattia cardiaca.
    • BMI > 40 kg/m²
    • Precedente incisione sulla linea mediana.
    • Storia passata di peritonite tubercolare.
  2. Blocco tubarico prossimale mediante HCG.
  3. Pelvi congelata dimostrata da precedente laparoscopia o laparotomia.
  4. Allergia ai mezzi di contrasto dell'HSG.
  5. Insufficienza ovarica prematura (FSH sierico >40 mIU/ml)
  6. Presenza di fattori maschili che contribuiscono all'infertilità dimostrata dall'analisi anomala dello sperma
  7. Presenza di fattori ovarici che contribuiscono all'infertilità dimostrata dalla presenza di caratteristiche che suggeriscono l'anovulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disconnessione tubarica
  1. Il tubo viene afferrato nella porzione istmica del tubo ad almeno 2 cm dai corni. La coagulazione bipolare fornirà un'area più localizzata di ustione tubarica, richiedendo quindi la coagulazione di almeno 3 cm della provetta
  2. Il generatore elettrochirurgico deve essere impostato per erogare una potenza di 25 W in modalità non modulata per essiccare sufficientemente il tessuto
  3. La provetta deve essere coagulata con 2 o 3 ustioni contigue per fornire un'area di coagulazione di circa 3 cm. Il punto finale della coagulazione è la cessazione del flusso di corrente
  4. Quindi, il tubo viene reciso al centro dell'area ustionata con forbici laparoscopiche
  5. Garantire un'emostasi adeguata
Procedura: Disconnessione tubarica laparoscopica
  1. Il tubo viene afferrato nella porzione istmica del tubo ad almeno 2 cm dai corni. La coagulazione bipolare fornirà un'area più localizzata di ustione tubarica, richiedendo quindi la coagulazione di almeno 3 cm della provetta
  2. Il generatore elettrochirurgico deve essere impostato per erogare una potenza di 25 W in modalità non modulata per essiccare sufficientemente il tessuto
  3. La provetta deve essere coagulata con 2 o 3 ustioni contigue per fornire un'area di coagulazione di circa 3 cm. Il punto finale della coagulazione è la cessazione del flusso di corrente
  4. Quindi, il tubo viene reciso al centro dell'area ustionata con forbici laparoscopiche
  5. Garantire un'emostasi adeguata
Comparatore attivo: Salpingectomia
  1. Il tubo verrà rimosso dalle sue inserzioni anatomiche mediante coagulazione bipolare progressiva
  2. La coagulazione progressiva e il taglio della mesosalpinge iniziano nell'istmo prossimale della tuba e progrediscono fino all'estremità fimbriata utilizzando la coagulazione bipolare e le forbici laparoscopiche
  3. Rimozione del tubo attraverso una delle porte ausiliarie utilizzando una pinza per arterie
  4. Garantire un'emostasi adeguata
Procedura: Salpingectomia laparoscopica
  1. Il tubo verrà rimosso dalle sue inserzioni anatomiche mediante coagulazione bipolare progressiva
  2. La coagulazione progressiva e il taglio della mesosalpinge iniziano nell'istmo prossimale della tuba e progrediscono fino all'estremità fimbriata utilizzando la coagulazione bipolare e le forbici laparoscopiche
  3. Rimozione del tubo attraverso una delle porte ausiliarie utilizzando una pinza per arterie
  4. Garantire un'emostasi adeguata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dalle 10+0 settimane di gestazione
Gravidanza con battito cardiaco rilevabile 10 settimane di gestazione o oltre
Dalle 10+0 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: in pochi minuti a partire dall'ingresso laparoscopico nella cavità peritoneale fino alla rimozione del trocar primario dalla cavità
in pochi minuti a partire dall'ingresso laparoscopico nella cavità peritoneale fino alla rimozione del trocar primario dalla cavità
in pochi minuti a partire dall'ingresso laparoscopico nella cavità peritoneale fino alla rimozione del trocar primario dalla cavità
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lesione intestinale - Lesione vascolare
Durante la procedura
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo la procedura
ileo: enfisema chirurgico
Prime 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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