- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015698
Лапароскопическое отсоединение маточных труб в сравнении с лапароскопической сальпингэктомией у бесплодных пациенток
Лапароскопическое отсоединение маточных труб по сравнению с лапароскопической сальпингэктомией у бесплодных пациенток, которым запланировано ЭКО/ИКСИ. Рандомизированное контролируемое исследование
Известно, что трубное бесплодие является одним из наиболее частых показаний к лечению ЭКО. Было выявлено, что у пациенток с гидросальпингами наблюдаются плохие исходы беременности, такие как более низкие показатели имплантации и беременности, а также более высокие показатели самопроизвольных абортов и внематочных беременностей. Пациентам с гидросальпинксом перед ЭКО/ИКСИ может быть рекомендовано хирургическое вмешательство.
Это исследование будет проведено в родильном доме Университета Айн-Шамс для сравнения лапароскопической сальпингэктомии и лапароскопического отсоединения маточных труб как двух хирургических методов лечения односторонних или двусторонних гидросальпингов у женщин старше 30 лет, которым назначено ЭКО/ИКСИ, в отношении частоты имплантаций, клинической беременности. показатели, показатели продолжающейся беременности, показатели внематочной беременности и оперативные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подсчитано, что трубные факторы являются причиной 14% причин бесплодия у женщин. Распространенность гидросальпинкса среди заболеваний маточных труб достигает 30% пар с бесплодием, вызванным трубными факторами.
Гидросальпинкс – это расширение маточной трубы при наличии дистальной окклюзии маточных труб, которое может возникнуть по нескольким причинам. Ведущей причиной дистальной непроходимости маточных труб являются воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), обычно возникающие в результате перенесенного заболевания, передающегося половым путем, например, Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae. Туберкулез труб является редкой причиной гидросальпинкса, хотя и вновь возникает в развитых странах. Другие этиологии включают эндометриоз, аппендицит и абдоминально-тазовую операцию.
В зависимости от нескольких факторов пациента, микрохирургия маточных труб или, что чаще, ЭКО с повышающимися показателями успеха, являются рекомендуемыми вариантами лечения трубного фактора бесплодия.
Помимо своей важной роли в бесплодии, гидросальпинкс оказывает неблагоприятное влияние на исход экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Гидросальпинкс может снизить частоту клинической наступления беременности при ЭКО-ЭТ, а также увеличить частоту абортов и внематочной беременности.
Наличие гидросальпинкса оказывает негативное влияние на ЭКО/ЭТ из-за предполагаемой эмбриотоксичности гидросальпингеальной жидкости из-за сочетания механических и химических факторов, которые, как считается, нарушают среду эндометрия.
Хирургическое лечение следует рассматривать для всех женщин с гидросальпингом перед процедурой ЭКО (Johnson et al., 2004).
Удаление (сальпингэктомия) или окклюзия заблокированных или пораженных маточных труб перед ЭКО может увеличить частоту наступления беременности и рождаемости среди женщин, участвующих в программе ЭКО.
Сетевой метаанализ показал, что окклюзия проксимальных маточных труб, сальпингэктомия и аспирация для лечения гидросальпинкса имели стабильно лучшие результаты, чем отсутствие вмешательства, для исходов ЭКО/ЭТ. Окклюзия труб и сальпингэктомия также улучшают показатели наступления беременности. Проксимальная маточная окклюзия занимает первое место по большинству оцениваемых исходов, в то время как отсутствие вмешательства неизменно считается наименее эффективной стратегией для всех исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Номер телефона: 01010370980
- Электронная почта: amam85@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Номер телефона: 01223733849
- Электронная почта: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие (первичное или вторичное).
- Возраст > 30 лет.
- ГСГ с односторонним или двусторонним гидросаальпинксом, подтвержденным лапароскопически.
- Запланировано ЭКО/ИКСИ.
Критерий исключения:
Противопоказания к лапароскопии
- Сердечная болезнь.
- ИМТ > 40 кг/м²
- Предыдущий срединный разрез.
- Перенесенный туберкулезный перитонит в анамнезе.
- Проксимальная трубная блокада ХГЧ.
- Замороженный таз доказан предшествующей лапароскопией или лапаротомией.
- Аллергия на контрастные вещества ГСГ.
- Преждевременная недостаточность яичников (сывороточный ФСГ >40 мМЕ/мл)
- Наличие мужского фактора, способствующего бесплодию, подтверждено аномальным анализом спермы.
- Наличие овариального фактора, способствующего бесплодию, подтверждается наличием признаков, указывающих на ановуляцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсоединение труб
|
|
|
Активный компаратор: Сальпингэктомия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: С 10+0 недель беременности
|
Беременность с обнаруживаемым сердцебиением на сроке 10 недель или позже.
|
С 10+0 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: в минутах от лапароскопического входа в брюшную полость до извлечения первичного троакара из полости
|
в минутах от лапароскопического входа в брюшную полость до извлечения первичного троакара из полости
|
в минутах от лапароскопического входа в брюшную полость до извлечения первичного троакара из полости
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Травма кишечника - Сосудистая травма
|
Во время процедуры
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Первые 48 часов после процедуры
|
илеус – хирургическая эмфизема
|
Первые 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Главный следователь: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Главный следователь: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическое отсоединение маточных труб
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан