Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическое отсоединение маточных труб в сравнении с лапароскопической сальпингэктомией у бесплодных пациенток

23 августа 2023 г. обновлено: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Лапароскопическое отсоединение маточных труб по сравнению с лапароскопической сальпингэктомией у бесплодных пациенток, которым запланировано ЭКО/ИКСИ. Рандомизированное контролируемое исследование

Известно, что трубное бесплодие является одним из наиболее частых показаний к лечению ЭКО. Было выявлено, что у пациенток с гидросальпингами наблюдаются плохие исходы беременности, такие как более низкие показатели имплантации и беременности, а также более высокие показатели самопроизвольных абортов и внематочных беременностей. Пациентам с гидросальпинксом перед ЭКО/ИКСИ может быть рекомендовано хирургическое вмешательство.

Это исследование будет проведено в родильном доме Университета Айн-Шамс для сравнения лапароскопической сальпингэктомии и лапароскопического отсоединения маточных труб как двух хирургических методов лечения односторонних или двусторонних гидросальпингов у женщин старше 30 лет, которым назначено ЭКО/ИКСИ, в отношении частоты имплантаций, клинической беременности. показатели, показатели продолжающейся беременности, показатели внематочной беременности и оперативные осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что трубные факторы являются причиной 14% причин бесплодия у женщин. Распространенность гидросальпинкса среди заболеваний маточных труб достигает 30% пар с бесплодием, вызванным трубными факторами.

Гидросальпинкс – это расширение маточной трубы при наличии дистальной окклюзии маточных труб, которое может возникнуть по нескольким причинам. Ведущей причиной дистальной непроходимости маточных труб являются воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), обычно возникающие в результате перенесенного заболевания, передающегося половым путем, например, Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae. Туберкулез труб является редкой причиной гидросальпинкса, хотя и вновь возникает в развитых странах. Другие этиологии включают эндометриоз, аппендицит и абдоминально-тазовую операцию.

В зависимости от нескольких факторов пациента, микрохирургия маточных труб или, что чаще, ЭКО с повышающимися показателями успеха, являются рекомендуемыми вариантами лечения трубного фактора бесплодия.

Помимо своей важной роли в бесплодии, гидросальпинкс оказывает неблагоприятное влияние на исход экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Гидросальпинкс может снизить частоту клинической наступления беременности при ЭКО-ЭТ, а также увеличить частоту абортов и внематочной беременности.

Наличие гидросальпинкса оказывает негативное влияние на ЭКО/ЭТ из-за предполагаемой эмбриотоксичности гидросальпингеальной жидкости из-за сочетания механических и химических факторов, которые, как считается, нарушают среду эндометрия.

Хирургическое лечение следует рассматривать для всех женщин с гидросальпингом перед процедурой ЭКО (Johnson et al., 2004).

Удаление (сальпингэктомия) или окклюзия заблокированных или пораженных маточных труб перед ЭКО может увеличить частоту наступления беременности и рождаемости среди женщин, участвующих в программе ЭКО.

Сетевой метаанализ показал, что окклюзия проксимальных маточных труб, сальпингэктомия и аспирация для лечения гидросальпинкса имели стабильно лучшие результаты, чем отсутствие вмешательства, для исходов ЭКО/ЭТ. Окклюзия труб и сальпингэктомия также улучшают показатели наступления беременности. Проксимальная маточная окклюзия занимает первое место по большинству оцениваемых исходов, в то время как отсутствие вмешательства неизменно считается наименее эффективной стратегией для всех исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • Номер телефона: 01010370980
  • Электронная почта: amam85@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплодие (первичное или вторичное).
  2. Возраст > 30 лет.
  3. ГСГ с односторонним или двусторонним гидросаальпинксом, подтвержденным лапароскопически.
  4. Запланировано ЭКО/ИКСИ.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к лапароскопии

    • Сердечная болезнь.
    • ИМТ > 40 кг/м²
    • Предыдущий срединный разрез.
    • Перенесенный туберкулезный перитонит в анамнезе.
  2. Проксимальная трубная блокада ХГЧ.
  3. Замороженный таз доказан предшествующей лапароскопией или лапаротомией.
  4. Аллергия на контрастные вещества ГСГ.
  5. Преждевременная недостаточность яичников (сывороточный ФСГ >40 мМЕ/мл)
  6. Наличие мужского фактора, способствующего бесплодию, подтверждено аномальным анализом спермы.
  7. Наличие овариального фактора, способствующего бесплодию, подтверждается наличием признаков, указывающих на ановуляцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отсоединение труб
  1. Трубку захватывают в истмической части трубки на расстоянии не менее 2 см от рога. Биполярная коагуляция обеспечивает более локализованную область ожога маточных труб, поэтому для коагуляции требуется не менее 3 см трубы.
  2. Электрохирургический генератор должен быть настроен на подачу мощности 25 Вт в немодулированном режиме для достаточного высыхания тканей.
  3. Трубку следует коагулировать 2–3 последовательными ожогами, чтобы обеспечить площадь коагуляции около 3 см. Конечная точка коагуляции – прекращение тока
  4. Затем трубку разрезают посередине ожоговой зоны лапароскопическими ножницами.
  5. Обеспечить адекватный гемостаз
  1. Трубку захватывают в истмической части трубки на расстоянии не менее 2 см от рога. Биполярная коагуляция обеспечивает более локализованную область ожога маточных труб, поэтому для коагуляции требуется не менее 3 см трубы.
  2. Электрохирургический генератор должен быть настроен на подачу мощности 25 Вт в немодулированном режиме для достаточного высыхания тканей.
  3. Трубку следует коагулировать 2–3 последовательными ожогами, чтобы обеспечить площадь коагуляции около 3 см. Конечная точка коагуляции – прекращение тока
  4. Затем трубку разрезают посередине ожоговой зоны лапароскопическими ножницами.
  5. Обеспечить адекватный гемостаз
Активный компаратор: Сальпингэктомия
  1. Трубка будет удалена из анатомических соединений путем прогрессивной биполярной коагуляции.
  2. Прогрессивная коагуляция и рассечение среднесальпинкса начинается в проксимальном отделе перешейка трубы и продвигается к бахромчатому концу с использованием биполярной коагуляции и лапароскопических ножниц.
  3. Удаление трубки через один из вспомогательных портов с помощью артериальных щипцов.
  4. Обеспечить адекватный гемостаз
  1. Трубка будет удалена из анатомических соединений путем прогрессивной биполярной коагуляции.
  2. Прогрессивная коагуляция и рассечение среднесальпинкса начинается в проксимальном отделе перешейка трубы и продвигается к бахромчатому концу с использованием биполярной коагуляции и лапароскопических ножниц.
  3. Удаление трубки через один из вспомогательных портов с помощью артериальных щипцов.
  4. Обеспечить адекватный гемостаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: С 10+0 недель беременности
Беременность с обнаруживаемым сердцебиением на сроке 10 недель или позже.
С 10+0 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: в минутах от лапароскопического входа в брюшную полость до извлечения первичного троакара из полости
в минутах от лапароскопического входа в брюшную полость до извлечения первичного троакара из полости
в минутах от лапароскопического входа в брюшную полость до извлечения первичного троакара из полости
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
Травма кишечника - Сосудистая травма
Во время процедуры
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Первые 48 часов после процедуры
илеус – хирургическая эмфизема
Первые 48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическое отсоединение маточных труб

Подписаться