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Laparoskopische Tubendiskonnektion versus laparoskopische Salpingektomie bei unfruchtbaren Patienten

23. August 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoskopische Tubendiskonnektion versus laparoskopische Salpingektomie bei unfruchtbaren Patienten, bei denen eine IVF/ICSI geplant ist. Randomisierte, kontrollierte Studie

Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit ist bekanntermaßen eine der häufigsten Indikationen für eine IVF-Behandlung. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Hydrosalpinges schlechte Schwangerschaftsergebnisse haben, wie z. B. niedrigere Implantations- und Schwangerschaftsraten sowie höhere Raten an Spontanaborten und Eileiterschwangerschaften. Bei Patienten mit Hydrosalpinx kann vor einer IVF/ICSI ein chirurgischer Eingriff empfohlen werden.

Diese Studie wird an der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams durchgeführt, um die laparoskopische Salpingektomie und die laparoskopische Tubenunterbrechung als zwei chirurgische Modalitäten zur Behandlung von einseitigen oder beidseitigen Hydrosalpingen bei Frauen über 30 Jahren zu vergleichen, bei denen eine IVF/ICSI geplant ist, hinsichtlich Implantationsraten und klinischer Schwangerschaft Raten, aktuelle Schwangerschaftsraten, Eileiterschwangerschaftsraten und operative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass Eileiterfaktoren für 14 % der Ursachen der Subfertilität bei Frauen verantwortlich sind. Die Prävalenz von Hydrosalpinx bei Eileitererkrankungen liegt bei bis zu 30 % der Paare, bei denen eine Unfruchtbarkeit aufgrund von Eileiterfaktoren vorliegt.

Hydrosalpinx ist die Erweiterung des Eileiters bei Vorliegen eines distalen Tubenverschlusses, der verschiedene Ursachen haben kann. Die häufigste Ursache für einen distalen Tubenverschluss ist eine entzündliche Erkrankung des Beckens (PID), die in der Regel auf eine frühere sexuell übertragbare Krankheit wie Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae zurückzuführen ist. Tuberkulose ist eine seltene Ursache für Hydrosalpinx, tritt jedoch in entwickelten Ländern wieder auf. Weitere Ursachen sind Endometriose, Blinddarmentzündung und Bauch-Becken-Operationen.

Abhängig von mehreren Patientenfaktoren sind die Tubenmikrochirurgie oder häufiger IVF mit ihren verbesserten Erfolgsraten die empfohlenen Behandlungsoptionen für Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit.

Zusätzlich zu seiner wesentlichen Rolle bei der Unfruchtbarkeit hat Hydrosalpinx einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation (IVF). Hydrosalpinx kann die klinische Schwangerschaftsrate bei IVF-ET senken und die Häufigkeit von Abtreibungen und Eileiterschwangerschaften erhöhen.

Das Vorhandensein von Hydrosalpinx wirkt sich negativ auf die IVF/ET aus, da vermutet wird, dass die hydrosalpingeale Flüssigkeit aufgrund einer Kombination mechanischer und chemischer Faktoren embryotoxisch ist und die Umgebung des Endometriums stört.

Bei allen Frauen mit Hydrosalping sollte vor der IVF-Behandlung eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden (Johnson et al., 2004).

Das Entfernen (Salpingektomie) oder Verschließen verstopfter oder erkrankter Eileiter vor der IVF kann die Schwangerschafts- und Lebendgeburtenrate bei Frauen im IVF-Programm erhöhen.

Eine Netzwerk-Metaanalyse zeigte, dass der proximale Tubenverschluss, die Salpingektomie und die Aspiration zur Behandlung von Hydrosalpinx im Hinblick auf das Ergebnis der IVF/ET durchweg bessere Ergebnisse erzielten als keine Intervention. Ein Tubenverschluss und eine Salpingektomie verbessern auch die laufende Schwangerschaftsrate. Der proximale Tubenverschluss steht bei den meisten bewerteten Ergebnissen an erster Stelle, wohingegen keine Intervention bei allen Ergebnissen durchgängig als die am wenigsten wirksame Strategie bewertet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbar (primär oder sekundär).
  2. Alter > 30 Jahre.
  3. HSG mit einseitiger oder beidseitiger Hydrosaalpinx, laparoskopisch bestätigt.
  4. Geplant für IVF/ICSI

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Laparoskopie

    • Herzerkrankung.
    • BMI > 40 kg/m²
    • Vorheriger Schnitt in der Mittellinie.
    • Vorgeschichte von TB-Peritonitis.
  2. Proximale Tubenblockade durch HCG.
  3. Gefrorenes Becken, nachgewiesen durch vorherige Laparoskopie oder Laparotomie.
  4. Allergie gegen Kontrastmittel der HSG.
  5. Vorzeitiges Ovarialversagen (Serum-FSH >40 mIU/ml)
  6. Das Vorhandensein eines männlichen Faktors, der zur Unfruchtbarkeit beiträgt, wurde durch eine abnormale Samenanalyse nachgewiesen
  7. Das Vorhandensein eines Ovarialfaktors, der zur Unfruchtbarkeit beiträgt, wird durch das Vorhandensein von Merkmalen nachgewiesen, die auf eine Anovulation hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tubenunterbrechung
  1. Der Tubus wird im isthmischen Teil des Tubus mindestens 2 cm von der Cornua entfernt gefasst. Durch die bipolare Koagulation wird ein lokalisierterer Bereich der Eileiterverbrennung erreicht, so dass mindestens 3 cm des Eileiters koaguliert werden müssen
  2. Der elektrochirurgische Generator sollte im unmodulierten Modus eine Leistung von 25 W liefern, um das Gewebe ausreichend auszutrocknen
  3. Der Schlauch sollte mit 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Verbrennungen koaguliert werden, um eine Koagulationsfläche von etwa 3 cm bereitzustellen. Der Endpunkt der Koagulation ist das Aufhören des Stromflusses
  4. Anschließend wird der Schlauch in der Mitte des Verbrennungsbereichs mit einer laparoskopischen Schere durchtrennt
  5. Sorgen Sie für eine ausreichende Blutstillung
Verfahren: Laparoskopische Tubenunterbrechung
  1. Der Tubus wird im isthmischen Teil des Tubus mindestens 2 cm von der Cornua entfernt gefasst. Durch die bipolare Koagulation wird ein lokalisierterer Bereich der Eileiterverbrennung erreicht, so dass mindestens 3 cm des Eileiters koaguliert werden müssen
  2. Der elektrochirurgische Generator sollte im unmodulierten Modus eine Leistung von 25 W liefern, um das Gewebe ausreichend auszutrocknen
  3. Der Schlauch sollte mit 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Verbrennungen koaguliert werden, um eine Koagulationsfläche von etwa 3 cm bereitzustellen. Der Endpunkt der Koagulation ist das Aufhören des Stromflusses
  4. Anschließend wird der Schlauch in der Mitte des Verbrennungsbereichs mit einer laparoskopischen Schere durchtrennt
  5. Sorgen Sie für eine ausreichende Blutstillung
Aktiver Komparator: Salpingektomie
  1. Der Schlauch wird durch fortschreitende bipolare Koagulation aus seinen anatomischen Befestigungen entfernt
  2. Die fortschreitende Koagulation und Durchtrennung der Mesosalpinx beginnt am proximalen Isthmus des Tubus und schreitet mithilfe der bipolaren Koagulation und einer laparoskopischen Schere bis zum faserigen Ende voran
  3. Entfernung des Schlauchs durch einen der Nebenanschlüsse mit einer Arterienzange
  4. Sorgen Sie für eine ausreichende Blutstillung
Verfahren: Laparoskopische Salpingektomie
  1. Der Schlauch wird durch fortschreitende bipolare Koagulation aus seinen anatomischen Befestigungen entfernt
  2. Die fortschreitende Koagulation und Durchtrennung der Mesosalpinx beginnt am proximalen Isthmus des Tubus und schreitet mithilfe der bipolaren Koagulation und einer laparoskopischen Schere bis zum faserigen Ende voran
  3. Entfernung des Schlauchs durch einen der Nebenanschlüsse mit einer Arterienzange
  4. Sorgen Sie für eine ausreichende Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ab der 10. + 0. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft mit erkennbarem Herzschlag in der 10. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
Ab der 10. + 0. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: in wenigen Minuten vom laparoskopischen Eintritt in die Bauchhöhle bis zur Entfernung des primären Trokars aus der Höhle
in wenigen Minuten vom laparoskopischen Eintritt in die Bauchhöhle bis zur Entfernung des primären Trokars aus der Höhle
in wenigen Minuten vom laparoskopischen Eintritt in die Bauchhöhle bis zur Entfernung des primären Trokars aus der Höhle
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Darmverletzung – Gefäßverletzung
Während des Eingriffs
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
Ileus - chirurgisches Emphysem
Die ersten 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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